Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligningsstudie av PF708 og Forteo i friske emner

2. august 2016 oppdatert av: Pfenex, Inc

En dobbeltmasket, randomisert, to-behandlings cross-over studie som sammenligner farmakokinetikken til PF708 og Forteo administrert ved subkutan injeksjon hos friske voksne personer

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken (blodnivået) til to teriparatidprodukter, PF708 og Forteo, hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltmasket, randomisert, to-behandlings cross-over studie på friske voksne personer. Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta PF708 først og Forteo andre (sekvens A), og den andre halvparten vil bli randomisert til å motta stoffene i omvendt sekvens (sekvens B),

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-50 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Kunne forstå og signere det skriftlige Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus [test for hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab)] eller hepatitt B-virus [test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)].
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller har et positivt graviditetstestresultat, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  • Bloddonasjon (større enn eller lik 500 ml) innen 30 dager før screening.
  • Historie om Pagets sykdom i bein.
  • Tidligere strålebehandling med ekstern stråle eller implantat som involverer skjelettet.
  • Aktiv urolithiasis eller primær hyperparatyreoidisme.
  • Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk innen 3 år før screening.
  • Tidligere behandling, inkludert for undersøkelsesformål, med alle produkter (f.eks. Forteo, Natpara) avledet fra humant parathyroidhormon (PTH).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A
Enkel subkutan injeksjon av to teriparatidprodukter (PF708 og Forteo)
Legemiddel: Teriparatid
Enkel subkutan injeksjon
Andre navn:
  • PF708
Eksperimentell: Sekvens B
Enkel subkutan injeksjon av to teriparatidprodukter (Forteo og PF708)
Legemiddel: Teriparatid
Enkel subkutan injeksjon
Andre navn:
  • PF708

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumareal-under-kurven (AUC) av PF708 og Forteo
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Serum maksimal konsentrasjon (Cmax) av PF708 og Forteo
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumkalsiumkonsentrasjon etter en enkelt subkutan dose av PF708 og Forteo
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfenex, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Hubert C Chen, M.D., Pfenex, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PF708-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere