Um estudo comparativo de PF708 e Forteo em indivíduos saudáveis
2 de agosto de 2016 atualizado por: Pfenex, Inc
Um estudo duplo-mascarado, randomizado e cruzado de dois tratamentos comparando a farmacocinética de PF708 e Forteo administrado por injeção subcutânea em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética (níveis sanguíneos) de dois produtos de teriparatida, PF708 e Forteo, em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado de dois tratamentos em indivíduos adultos saudáveis.
Metade dos indivíduos será randomizada para receber PF708 primeiro e Forteo em segundo lugar (Sequência A), e a outra metade será randomizada para receber os medicamentos na sequência reversa (Sequência B),
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 50 anos no momento do Consentimento Informado.
- Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por escrito.
Critério de exclusão:
- Histórico ou resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C [teste para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab)] ou vírus da hepatite B [teste para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)].
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou têm um resultado positivo no teste de gravidez, atualmente amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Doação de sangue (maior ou igual a 500 mL) até 30 dias antes da triagem.
- História da doença óssea de Paget.
- Histórico de radioterapia prévia com feixe externo ou implante envolvendo o esqueleto.
- Urolitíase ativa ou hiperparatireoidismo primário.
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 3 anos anteriores à triagem.
- Tratamento anterior, inclusive para fins de investigação, com quaisquer produtos (por exemplo, Forteo, Natpara) derivados do hormônio paratireoidiano humano (PTH).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A
Injeção subcutânea única de dois produtos de teriparatida (PF708 e Forteo)
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Injeção subcutânea única
Outros nomes:
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Experimental: Sequência B
Injeção subcutânea única de dois produtos de teriparatida (Forteo e PF708)
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Injeção subcutânea única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC) sérica de PF708 e Forteo
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Concentração sérica máxima (Cmax) de PF708 e Forteo
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na concentração sérica de cálcio após uma única dose subcutânea de PF708 e Forteo
Prazo: 0-24 horas
|
0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hubert C Chen, M.D., Pfenex, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF708-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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