Сравнительное исследование PF708 и Forteo у здоровых субъектов
2 августа 2016 г. обновлено: Pfenex, Inc
Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование с двумя видами лечения, сравнивающее фармакокинетику PF708 и Фортео, вводимых путем подкожной инъекции здоровым взрослым субъектам
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики (уровни в крови) двух продуктов терипаратида, PF708 и Фортео, у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование с двумя видами лечения на здоровых взрослых субъектах.
Половина субъектов будет рандомизирована для получения сначала PF708, а затем Forteo (последовательность A), а другая половина будет рандомизирована для приема препаратов в обратной последовательности (последовательность B).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет на момент информированного согласия.
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С [тест на антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab)] или вирус гепатита В [тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)].
- Субъекты женского пола, которые беременны или имеют положительный результат теста на беременность, в настоящее время кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Донорство крови (больше или равно 500 мл) в течение 30 дней до скрининга.
- Костная болезнь Педжета в анамнезе.
- История предшествующей внешней лучевой терапии или имплантационной лучевой терапии с вовлечением скелета.
- Активный уролитиаз или первичный гиперпаратиреоз.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 3 лет до скрининга.
- Предшествующее лечение, в том числе в исследовательских целях, любыми продуктами (например, Forteo, Natpara), полученными из человеческого паратиреоидного гормона (ПТГ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
Однократная подкожная инъекция двух препаратов терипаратида (PF708 и Forteo)
|
Однократная подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность Б
Однократная подкожная инъекция двух препаратов терипаратида (Forteo и PF708)
|
Однократная подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточная площадь под кривой (AUC) PF708 и Forteo
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) PF708 и Forteo
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации кальция в сыворотке после однократного подкожного введения PF708 и Фортео
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hubert C Chen, M.D., Pfenex, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF708-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .