Badanie porównawcze PF708 i Forteo u zdrowych osób
2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pfenex, Inc
Podwójnie zaślepione, randomizowane, krzyżowe badanie z dwoma terapiami, porównujące farmakokinetykę PF708 i Forteo podawanych we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym osobom
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (stężeń we krwi) dwóch produktów teryparatydu, PF708 i Forteo, u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie zaślepione, randomizowane, krzyżowe badanie obejmujące dwa zabiegi u zdrowych osób dorosłych.
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej najpierw PF708, a następnie Forteo (sekwencja A), a druga połowa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej leki w odwrotnej kolejności (sekwencja B),
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C [test na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab)] lub wirusa zapalenia wątroby typu B [test na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)].
- Kobiety, które są w ciąży lub mają pozytywny wynik testu ciążowego, obecnie karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
- Oddanie krwi (większej lub równej 500 ml) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Historia choroby Pageta kości.
- Historia wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną lub implantem obejmującej szkielet.
- Czynna kamica moczowa lub pierwotna nadczynność przytarczyc.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze leczenie, w tym w celach badawczych, jakimkolwiek produktem (np. Forteo, Natpara) pochodzącym z ludzkiego parathormonu (PTH).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dwóch produktów teryparatydu (PF708 i Forteo)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dwóch produktów teryparatydu (Forteo i PF708)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole powierzchni pod krzywą (AUC) w surowicy dla PF708 i Forteo
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) PF708 i Forteo
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia wapnia w surowicy po podaniu pojedynczej dawki podskórnej PF708 i Forteo
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hubert C Chen, M.D., Pfenex, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF708-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .