건강한 피험자에서 PF708과 Forteo의 비교 연구
2016년 8월 2일 업데이트: Pfenex, Inc
건강한 성인 피험자를 대상으로 피하 주사로 투여한 PF708과 Forteo의 약동학을 비교한 이중 마스킹, 무작위, 2-치료 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 두 가지 테리파라타이드 제품인 PF708과 Forteo의 약동학(혈중 농도)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 피험자를 대상으로 이중 마스킹, 무작위, 2회 치료 교차 연구입니다.
피험자의 절반은 PF708을 1차로, Forteo를 2차로 투여하도록 무작위 배정되고(시퀀스 A), 나머지 절반은 역순으로 약물을 투여받도록 무작위 배정됩니다(시퀀스 B).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 18-50세의 남성 또는 여성.
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스[C형 간염 바이러스 항체 검사(HCV Ab)] 또는 B형 간염 바이러스[B형 간염 표면 항원 검사(HBsAg)]에 대한 병력 또는 양성 검사 결과.
- 임신 중이거나 양성 임신 테스트 결과를 보인 여성 피험자, 현재 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 헌혈(500mL 이상).
- Paget's disease of bone의 병력.
- 골격을 포함하는 이전의 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법의 병력.
- 활성 요로 결석증 또는 원발성 부갑상선 기능 항진증.
- 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 인간 부갑상선 호르몬(PTH)에서 유래한 모든 제품(예: Forteo, Natpara)을 사용한 이전 치료(연구 목적 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 A
두 개의 테리파라타이드 제품(PF708 및 Forteo)의 단일 피하 주사
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단일 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 B
두 개의 테리파라타이드 제품(Forteo 및 PF708)의 단일 피하 주사
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단일 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PF708 및 Forteo의 혈청 AUC(area-under-the-curve)
기간: 24 시간
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24 시간
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PF708 및 Forteo의 혈청 최대 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PF708 및 Forteo의 단일 피하 투여 후 혈청 칼슘 농도의 변화
기간: 0~24시간
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hubert C Chen, M.D., Pfenex, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PF708-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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