PF708:n ja Forteon vertailututkimus terveillä henkilöillä
tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Pfenex, Inc
Kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kahden hoidon ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan PF708:n ja Forteon farmakokinetiikkaa ihonalaisesti injektiona terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden teriparatidituotteen, PF708:n ja Forteon, farmakokinetiikkaa (veripitoisuuksia) terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kahden hoidon ristikkäinen tutkimus terveillä aikuisilla.
Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan ensin PF708 ja toisena Forteo (sekvenssi A), ja toinen puoli satunnaistetaan saamaan lääkkeet käänteisessä järjestyksessä (sekvenssi B),
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–50-vuotias Ilmoitetun suostumuksen ajankohtana.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle [hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti (HCV Ab)] tai hepatiitti B -virukselle [hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) testi].
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai joilla on positiivinen raskaustestitulos, jotka tällä hetkellä imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Verenluovutus (suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ml) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Pagetin luutaudin historia.
- Aiempi ulkoinen säde- tai implanttisäteilyhoito luurangossa.
- Aktiivinen virtsakivitauti tai primaarinen hyperparatyreoosi.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 3 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Aikaisempi hoito, mukaan lukien tutkimustarkoituksiin, millä tahansa ihmisen lisäkilpirauhashormonista (PTH) johdetuilla tuotteilla (esim. Forteo, Natpara).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Kahden teriparatidituotteen (PF708 ja Forteo) kertainjektio ihon alle
|
Yksi ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Kahden teriparatidituotteen (Forteo ja PF708) kertainjektio ihon alle
|
Yksi ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF708:n ja Forteon seerumin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Seerumin maksimipitoisuus (Cmax) PF708 ja Forteo
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin kalsiumpitoisuudessa yhden ihonalaisen PF708- ja Forteo-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hubert C Chen, M.D., Pfenex, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF708-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .