Eine Vergleichsstudie von PF708 und Forteo bei gesunden Probanden
2. August 2016 aktualisiert von: Pfenex, Inc
Eine doppelmaskierte, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Behandlungen zum Vergleich der Pharmakokinetik von PF708 und Forteo, verabreicht durch subkutane Injektion bei gesunden erwachsenen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik (Blutspiegel) von zwei Teriparatid-Produkten, PF708 und Forteo, bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Behandlungen an gesunden erwachsenen Probanden.
Die Hälfte der Probanden wird randomisiert, um zuerst PF708 und dann Forteo zu erhalten (Sequenz A), und die andere Hälfte wird randomisiert, um die Medikamente in umgekehrter Reihenfolge zu erhalten (Sequenz B).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Kann die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus [Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab)] oder Hepatitis-B-Virus [Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)].
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben, derzeit stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
- Blutspende (größer oder gleich 500 ml) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Geschichte der Paget-Knochenkrankheit.
- Geschichte einer früheren externen Strahl- oder Implantat-Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts.
- Aktive Urolithiasis oder primärer Hyperparathyreoidismus.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening.
- Vorherige Behandlung, einschließlich zu Untersuchungszwecken, mit Produkten (z. B. Forteo, Natpara), die vom menschlichen Parathormon (PTH) abgeleitet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Folge A
Einmalige subkutane Injektion von zwei Teriparatid-Produkten (PF708 und Forteo)
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Einmalige subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Folge B
Einmalige subkutane Injektion von zwei Teriparatid-Produkten (Forteo und PF708)
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Einmalige subkutane Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serumfläche unter der Kurve (AUC) von PF708 und Forteo
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) von PF708 und Forteo
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Calciumkonzentration im Serum nach einer einzelnen subkutanen Dosis von PF708 und Forteo
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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0-24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hubert C Chen, M.D., Pfenex, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PF708-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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