Uno studio comparativo di PF708 e Forteo in soggetti sani
2 agosto 2016 aggiornato da: Pfenex, Inc
Uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, a due trattamenti che confronta la farmacocinetica di PF708 e Forteo somministrati mediante iniezione sottocutanea in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica (livelli ematici) di due prodotti teriparatide, PF708 e Forteo, in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, con due trattamenti in soggetti adulti sani.
La metà dei soggetti sarà randomizzata a ricevere PF708 prima e Forteo secondo (Sequenza A), e l'altra metà sarà randomizzata a ricevere i farmaci in sequenza inversa (Sequenza B),
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni al momento del consenso informato.
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o risultato positivo del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C [test per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab)] o virus dell'epatite B [test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)].
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o con risultato positivo al test di gravidanza, attualmente in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Donazione di sangue (maggiore o uguale a 500 ml) entro 30 giorni prima dello screening.
- Storia della malattia ossea di Paget.
- Storia di precedente radioterapia con fasci esterni o impianti che coinvolge lo scheletro.
- Urolitiasi attiva o iperparatiroidismo primario.
- Storia di abuso di alcol o sostanze nei 3 anni precedenti lo screening.
- Trattamento precedente, anche a scopo sperimentale, con qualsiasi prodotto (ad es. Forteo, Natpara) derivato dall'ormone paratiroideo umano (PTH).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza A
Singola iniezione sottocutanea di due prodotti teriparatide (PF708 e Forteo)
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Singola iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza B
Singola iniezione sottocutanea di due prodotti teriparatide (Forteo e PF708)
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Singola iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sierica sotto la curva (AUC) di PF708 e Forteo
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Concentrazione massima di siero (Cmax) di PF708 e Forteo
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della concentrazione sierica di calcio dopo una singola dose sottocutanea di PF708 e Forteo
Lasso di tempo: 0-24 ore
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0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hubert C Chen, M.D., Pfenex, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PF708-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .