PF708 和 Forteo 在健康受试者中的比较研究
2016年8月2日 更新者：Pfenex, Inc
一项双盲、随机、两种治疗的交叉研究，比较健康成人受试者皮下注射 PF708 和 Forteo 的药代动力学
本研究的目的是比较两种特立帕肽产品 PF708 和 Forteo 在健康受试者中的药代动力学（血液水平）。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康成人受试者的双盲、随机、两种治疗交叉研究。
一半受试者将随机接受 PF708，然后接受 Forteo（序列 A），另一半将随机接受相反顺序的药物（序列 B），
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 18-50 岁之间的男性或女性。
- 能够理解并签署书面知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 [检测丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab)] 或乙型肝炎病毒 [检测乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)] 的病史或阳性检测结果。
- 怀孕或妊娠试验结果呈阳性、目前正在哺乳或计划在研究过程中怀孕的女性受试者。
- 筛选前 30 天内献血（大于或等于 500 毫升）。
- 佩吉特骨病史。
- 先前涉及骨骼的外部束或植入放射治疗的历史。
- 活动性尿石症或原发性甲状旁腺功能亢进症。
- 筛查前 3 年内有酒精或药物滥用史。
- 以前使用任何源自人甲状旁腺激素 (PTH) 的产品（例如 Forteo、Natpara）进行治疗，包括出于研究目的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列A
两种特立帕肽产品（PF708和Forteo）单次皮下注射
|
单次皮下注射
其他名称：
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|
实验性的：序列B
两种特立帕肽产品（Forteo和PF708）单次皮下注射
|
单次皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PF708 和 Forteo 的血清曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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24小时
|
|
PF708 和 Forteo 的血清最大浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单次皮下注射 PF708 和 Forteo 后血清钙浓度的变化
大体时间：0-24小时
|
0-24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hubert C Chen, M.D.、Pfenex, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月14日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月2日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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