Un estudio de comparación de PF708 y Forteo en sujetos sanos
2 de agosto de 2016 actualizado por: Pfenex, Inc
Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, de dos tratamientos que compara la farmacocinética de PF708 y Forteo administrado por inyección subcutánea en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética (niveles en sangre) de dos productos de teriparatida, PF708 y Forteo, en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de dos tratamientos, aleatorizado y con doble enmascaramiento en sujetos adultos sanos.
La mitad de los sujetos serán aleatorizados para recibir PF708 primero y Forteo en segundo lugar (Secuencia A), y la otra mitad será aleatorizada para recibir los medicamentos en secuencia inversa (Secuencia B),
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 50 años en el momento del consentimiento informado.
- Capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C [prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab)] o virus de la hepatitis B [prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)].
- Sujetos femeninos que están embarazadas o tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo, actualmente amamantando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Donación de sangre (mayor o igual a 500 ml) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Antecedentes de la enfermedad ósea de Paget.
- Antecedentes de radioterapia previa de haz externo o de implante que involucró al esqueleto.
- Urolitiasis activa o hiperparatiroidismo primario.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 3 años anteriores a la selección.
- Tratamiento previo, incluso con fines de investigación, con cualquier producto (p. ej., Forteo, Natpara) derivado de la hormona paratiroidea humana (PTH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia A
Inyección subcutánea única de dos productos de teriparatida (PF708 y Forteo)
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Inyección subcutánea única
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia B
Inyección subcutánea única de dos productos de teriparatida (Forteo y PF708)
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Inyección subcutánea única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área sérica bajo la curva (AUC) de PF708 y Forteo
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Concentración sérica máxima (Cmax) de PF708 y Forteo
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la concentración de calcio sérico después de una dosis subcutánea única de PF708 y Forteo
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hubert C Chen, M.D., Pfenex, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF708-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .