Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek van PF708 en Forteo bij gezonde proefpersonen

2 augustus 2016 bijgewerkt door: Pfenex, Inc

Een dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd cross-overonderzoek met twee behandelingen waarin de farmacokinetiek van PF708 en Forteo, toegediend door subcutane injectie, wordt vergeleken bij gezonde volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (bloedspiegels) van twee teriparatideproducten, PF708 en Forteo, bij gezonde proefpersonen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie met twee behandelingen bij gezonde volwassen proefpersonen. De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd om eerst PF708 te krijgen en Forteo als tweede (Sequence A), en de andere helft wordt gerandomiseerd om de medicijnen in omgekeerde volgorde te ontvangen (Sequence B),

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 18-50 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • In staat zijn om het schriftelijke Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-virus [test op hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab)] of hepatitis B-virus [test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)].
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of een positief resultaat van een zwangerschapstest hebben, momenteel borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Bloeddonatie (meer dan of gelijk aan 500 ml) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van de botziekte van Paget.
  • Geschiedenis van eerdere bestralingstherapie met uitwendige bundel of implantaat waarbij het skelet betrokken was.
  • Actieve urolithiasis of primaire hyperparathyreoïdie.
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 3 jaar voorafgaand aan screening.
  • Eerdere behandeling, ook voor onderzoeksdoeleinden, met producten (bijv. Forteo, Natpara) die zijn afgeleid van humaan parathyroïdhormoon (PTH).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A
Eenmalige subcutane injectie van twee teriparatide-producten (PF708 en Forteo)
Geneesmiddel: Teriparatide
Eenmalige subcutane injectie
Andere namen:
  • PF708
Experimenteel: Volgorde B
Eenmalige subcutane injectie van twee teriparatide-producten (Forteo en PF708)
Geneesmiddel: Teriparatide
Eenmalige subcutane injectie
Andere namen:
  • PF708

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum-area-under-the-curve (AUC) van PF708 en Forteo
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Serum maximale concentratie (Cmax) van PF708 en Forteo
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de serumcalciumconcentratie na een enkelvoudige subcutane dosis PF708 en Forteo
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfenex, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hubert C Chen, M.D., Pfenex, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PF708-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren