健康な被験者におけるPF708とForteoの比較研究
2016年8月2日 更新者：Pfenex, Inc
健康な成人被験者に皮下注射で投与された PF708 と Forteo の薬物動態を比較する、ダブルマスク無作為化 2 治療クロスオーバー研究
この研究の目的は、健常者における 2 つのテリパラチド製品、PF708 と Forteo の薬物動態 (血中濃度) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人被験者を対象とした、ダブルマスク無作為化 2 治療クロスオーバー試験です。
被験者の半分は、最初に PF708 を受け取り、次に Forteo を受け取るように無作為化され (シーケンス A)、残りの半分は、逆の順序で薬を受け取るように無作為化されます (シーケンス B),
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18〜50歳の男性または女性。
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名できる。
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス[C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）の検査]またはB型肝炎ウイルス[B型肝炎表面抗原（HBsAg）の検査]の病歴または陽性の検査結果。
- -妊娠している、または妊娠検査結果が陽性である、現在授乳中の、または研究の過程で妊娠する予定の女性被験者。
- -スクリーニング前の30日以内の献血（500 mL以上）。
- 骨パジェット病の病歴。
- -骨格を含む以前の外部ビームまたはインプラント放射線療法の病歴。
- 活動性尿路結石症または原発性副甲状腺機能亢進症。
- -スクリーニング前の3年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -治験目的を含む、ヒト副甲状腺ホルモン（PTH）由来の製品（Forteo、Natparaなど）による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス A
2つのテリパラチド製品（PF708およびForteo）の単回皮下注射
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単回皮下注射
他の名前：
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実験的：シーケンス B
2 つのテリパラチド製品 (Forteo および PF708) の単回皮下注射
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単回皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PF708 と Forteo の血清曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
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24時間
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PF708とフォルテオの血清最大濃度（Cmax）
時間枠：24時間
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24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PF708とフォルテオの単回皮下投与後の血清カルシウム濃度の変化
時間枠：0～24時間
|
0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hubert C Chen, M.D.、Pfenex, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。