Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligningsundersøgelse af PF708 og Forteo i sunde emner

2. august 2016 opdateret af: Pfenex, Inc

En dobbeltmaskeret, randomiseret, to-behandlings cross-over undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken af ​​PF708 og Forteo administreret ved subkutan injektion i raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken (blodniveauer) af to teriparatidprodukter, PF708 og Forteo, hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltmasket, randomiseret, to-behandlings cross-over undersøgelse i raske voksne forsøgspersoner. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage PF708 først og Forteo anden (sekvens A), og den anden halvdel vil blive randomiseret til at modtage stofferne i omvendt rækkefølge (sekvens B),

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-50 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Kunne forstå og underskrive den skriftlige Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus [test for hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab)] eller hepatitis B-virus [test for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)].
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller har et positivt graviditetstestresultat, som i øjeblikket ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Bloddonation (større end eller lig med 500 ml) inden for 30 dage før screening.
  • Historie om Pagets knoglesygdom.
  • Anamnese med tidligere ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling, der involverer skelettet.
  • Aktiv urolithiasis eller primær hyperparathyroidisme.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 år før screening.
  • Tidligere behandling, herunder til undersøgelsesformål, med alle produkter (f.eks. Forteo, Natpara) afledt af humant parathyroidhormon (PTH).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A
Enkelt subkutan injektion af to teriparatidprodukter (PF708 og Forteo)
Medicin: Teriparatid
Enkelt subkutan injektion
Andre navne:
  • PF708
Eksperimentel: Sekvens B
Enkelt subkutan injektion af to teriparatidprodukter (Forteo og PF708)
Medicin: Teriparatid
Enkelt subkutan injektion
Andre navne:
  • PF708

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumareal-under-kurven (AUC) af PF708 og Forteo
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Serum maksimal koncentration (Cmax) af PF708 og Forteo
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumcalciumkoncentrationen efter en enkelt subkutan dosis af PF708 og Forteo
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfenex, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Hubert C Chen, M.D., Pfenex, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF708-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner