Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SAD i MAD w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) TD-1473 u zdrowych osób

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TD-1473 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek i wielokrotnych rosnących dawek badanego leku TD-1473 w porównaniu z placebo u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 do 55 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do 30 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i albo powstrzymać się od współżycia, albo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, HIV lub gruźlicę (TB)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wyjściowych wynikach ocen laboratoryjnych
  • Dowody lub historia klinicznie istotnej alergicznej (z wyjątkiem nieleczonej, bezobjawowej, sezonowej alergii w momencie dawkowania), hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej lub neurologicznej
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (lub w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, jeśli badany lek był lekiem biologicznym) lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub urządzenie)
  • Zażywanie leków na receptę lub jakichkolwiek przewlekłych leków dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed przyjęciem do kliniki lub wymaga dalszego stosowania podczas udziału w badaniu, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TD-1473 dla SAD
6 z 8 pacjentów na kohortę zostanie losowo przydzielonych do otrzymania TD-1473
Lek: TD-1473 dla SAD
SAD: Zdrowi uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacji zostaną sekwencyjnie losowo przydzieleni do każdej kohorty dawkowania (do 5 rosnących kohort dawek), aby otrzymać TD-1473 lub placebo. Badany lek (TD-1473 lub placebo) zostanie podany doustnie w pojedynczej dawce.
Komparator placebo: Placebo na SAD
2 z 8 pacjentów na kohortę zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo na SAD
SAD: Zdrowi uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacji zostaną sekwencyjnie losowo przydzieleni do każdej kohorty dawkowania (do 5 rosnących kohort dawek), aby otrzymać TD-1473 lub placebo. Badany lek (TD-1473 lub placebo) zostanie podany doustnie w pojedynczej dawce.
Eksperymentalny: TD-1473 dla MAD
6 z 8 pacjentów na kohortę zostanie losowo przydzielonych do otrzymania TD-1473
Lek: TD-1473 dla MAD
MAD: Zdrowi uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną sekwencyjnie losowo przydzieleni do każdej kohorty dawki (do 4 kohort) w celu otrzymania TD-1473 lub placebo. Badany lek (TD-1473 lub placebo) będzie podawany doustnie przez łącznie 14 dni dawkowania.
Komparator placebo: Placebo dla MAD
2 z 8 pacjentów na kohortę zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo dla MAD
MAD: Zdrowi uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną sekwencyjnie losowo przydzieleni do każdej kohorty dawki (do 4 kohort) w celu otrzymania TD-1473 lub placebo. Badany lek (TD-1473 lub placebo) będzie podawany doustnie przez łącznie 14 dni dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAD i MAD TD-1473 u zdrowych osób poprzez ocenę liczby, ciężkości i rodzaju zdarzeń niepożądanych, w tym zmian parametrów życiowych, badań fizykalnych, laboratoryjnych testów bezpieczeństwa i EKG
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 (SAD) lub 21 (MAD)
Dzień 1 do dnia 8 (SAD) lub 21 (MAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4-6 (SAD)
Dzień 1 do dnia 4-6 (SAD)
Cmax w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4-6 (SAD)
Dzień 1 do dnia 4-6 (SAD)
Tmax w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4-6 (SAD)
Dzień 1 do dnia 4-6 (SAD)
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4-6 (SAD)
Dzień 1 do dnia 4-6 (SAD)
Ilość wydalana z moczem (Aeu)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4-6 (SAD)
Dzień 1 do dnia 4-6 (SAD)
Ilość wydalana z kałem (Aef)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4-6 (SAD)
Dzień 1 do dnia 4-6 (SAD)
AUC w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17-19 (MAD)
Dzień 1 do dnia 17-19 (MAD)
Cmax w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17-19 (MAD)
Dzień 1 do dnia 17-19 (MAD)
Tmax w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17-19 (MAD)
Dzień 1 do dnia 17-19 (MAD)
t1/2 w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17-19 (MAD)
Dzień 1 do dnia 17-19 (MAD)
Au
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17-19 (MAD)
Dzień 1 do dnia 17-19 (MAD)
Aef
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17-19 (MAD)
Dzień 1 do dnia 17-19 (MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj