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Studio SAD e MAD per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di TD-1473 in soggetti sani

15 gennaio 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del TD-1473 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti e multiple di dosi crescenti del farmaco sperimentale TD-1473 rispetto al placebo in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano di età compresa tra 19 e 55 anni
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e astenersi dal sesso o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Positivo per epatite A, B o C, HIV o tubercolosi (TB)
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati basali delle valutazioni di laboratorio
  • Evidenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), malattia ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica
  • Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni prima dello screening (o entro 60 giorni prima dello screening se il farmaco sperimentale era un biologico) o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o farmaco dispositivo)
  • Uso di farmaci da prescrizione o qualsiasi farmaco da banco cronico entro 14 giorni prima del ricovero in clinica o richiede l'uso continuato durante la partecipazione allo studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TD-1473 per SAD
6 soggetti su 8 per coorte saranno randomizzati per ricevere TD-1473
Droga: TD-1473 per SAD
SAD: i soggetti sani che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in sequenza a ciascuna coorte di dose (fino a 5 coorti di dose crescente) per ricevere TD-1473 o placebo. Il farmaco in studio (TD-1473 o placebo) verrà somministrato per via orale come dose singola.
Comparatore placebo: Placebo per SAD
2 soggetti su 8 per coorte saranno randomizzati per ricevere il placebo
Droga: Placebo per SAD
SAD: i soggetti sani che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in sequenza a ciascuna coorte di dose (fino a 5 coorti di dose crescente) per ricevere TD-1473 o placebo. Il farmaco in studio (TD-1473 o placebo) verrà somministrato per via orale come dose singola.
Sperimentale: TD-1473 per MAD
6 soggetti su 8 per coorte saranno randomizzati per ricevere TD-1473
Droga: TD-1473 per MAD
MAD: i soggetti sani che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in sequenza a ciascuna coorte di dose (fino a 4 coorti) per ricevere TD-1473 o placebo. Il farmaco in studio (TD-1473 o placebo) verrà somministrato per via orale per un totale di 14 giorni di somministrazione.
Comparatore placebo: Placebo per MAD
2 soggetti su 8 per coorte saranno randomizzati per ricevere il placebo
Droga: Placebo per MAD
MAD: i soggetti sani che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in sequenza a ciascuna coorte di dose (fino a 4 coorti) per ricevere TD-1473 o placebo. Il farmaco in studio (TD-1473 o placebo) verrà somministrato per via orale per un totale di 14 giorni di somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAD e MAD di TD-1473 in soggetti sani valutando il numero, la gravità e il tipo di eventi avversi, inclusi cambiamenti nei segni vitali, esami fisici, test di sicurezza di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (SAD) o 21 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 8 (SAD) o 21 (MAD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Cmax in plasma, urina e feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Tmax nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Quantità escreta nelle urine (Aeu)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Quantità escreta nelle feci (Aef)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
AUC nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Cmax in plasma, urina e feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Tmax nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
t1/2 nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Aeu
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Aef
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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