Estudo SAD e MAD para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de TD-1473 em indivíduos saudáveis
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente (SAD) e de dose múltipla ascendente (MAD) para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do TD-1473 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas do medicamento experimental TD-1473 em comparação com placebo em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável de 19 a 55 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e abster-se de sexo ou usar um método de controle de natalidade altamente eficaz
- Critérios de inclusão adicionais se aplicam
Critério de exclusão:
- Positivo para hepatite A, B ou C, HIV ou tuberculose (TB)
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados basais das avaliações laboratoriais
- Evidência ou história de alergia clinicamente significativa (exceto para alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da administração), hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica
- Participou de outro estudo clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) dentro de 30 dias antes da triagem (ou dentro de 60 dias antes da triagem se o medicamento experimental for um biológico) ou está atualmente participando de outro estudo de um medicamento experimental (ou médico dispositivo)
- Uso de medicamentos prescritos ou qualquer medicamento crônico de venda livre dentro de 14 dias antes da admissão clínica ou requer uso contínuo durante a participação no estudo, com exceção de contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal.
- Critérios de exclusão adicionais se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TD-1473 para SAD
6 de 8 indivíduos por coorte serão randomizados para receber TD-1473
|
SAD: Indivíduos saudáveis que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados sequencialmente para cada coorte de dose (até 5 coortes ascendentes de dose) para receber TD-1473 ou placebo.
O medicamento do estudo (TD-1473 ou placebo) será administrado por via oral em dose única.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo para TAS
2 de 8 indivíduos por coorte serão randomizados para receber placebo
|
SAD: Indivíduos saudáveis que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados sequencialmente para cada coorte de dose (até 5 coortes ascendentes de dose) para receber TD-1473 ou placebo.
O medicamento do estudo (TD-1473 ou placebo) será administrado por via oral em dose única.
|
|
Experimental: TD-1473 para MAD
6 de 8 indivíduos por coorte serão randomizados para receber TD-1473
|
MAD: Indivíduos saudáveis que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados sequencialmente para cada coorte de dose (até 4 coortes) para receber TD-1473 ou placebo.
A droga do estudo (TD-1473 ou placebo) será administrada oralmente por um total de 14 dias de dosagem.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo para MAD
2 de 8 indivíduos por coorte serão randomizados para receber placebo
|
MAD: Indivíduos saudáveis que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados sequencialmente para cada coorte de dose (até 4 coortes) para receber TD-1473 ou placebo.
A droga do estudo (TD-1473 ou placebo) será administrada oralmente por um total de 14 dias de dosagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de SAD e MAD de TD-1473 em indivíduos saudáveis, avaliando o número, gravidade e tipo de eventos adversos, incluindo alterações nos sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais de segurança e ECGs
Prazo: Dia 1 até o dia 8 (SAD) ou 21 (MAD)
|
Dia 1 até o dia 8 (SAD) ou 21 (MAD)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC) no plasma, urina e fezes
Prazo: Dia 1 até o dia 4-6 (SAD)
|
Dia 1 até o dia 4-6 (SAD)
|
|
Cmax no plasma, urina e fezes
Prazo: Dia 1 até o dia 4-6 (SAD)
|
Dia 1 até o dia 4-6 (SAD)
|
|
Tmax no plasma, urina e fezes
Prazo: Dia 1 até o dia 4-6 (SAD)
|
Dia 1 até o dia 4-6 (SAD)
|
|
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) no plasma, urina e fezes
Prazo: Dia 1 até o dia 4-6 (SAD)
|
Dia 1 até o dia 4-6 (SAD)
|
|
Quantidade excretada na urina (Aeu)
Prazo: Dia 1 até o dia 4-6 (SAD)
|
Dia 1 até o dia 4-6 (SAD)
|
|
Quantidade excretada nas fezes (Aef)
Prazo: Dia 1 até o dia 4-6 (SAD)
|
Dia 1 até o dia 4-6 (SAD)
|
|
AUC no plasma, urina e fezes
Prazo: Dia 1 até o dia 17-19 (MAD)
|
Dia 1 até o dia 17-19 (MAD)
|
|
Cmax no plasma, urina e fezes
Prazo: Dia 1 até o dia 17-19 (MAD)
|
Dia 1 até o dia 17-19 (MAD)
|
|
Tmax no plasma, urina e fezes
Prazo: Dia 1 até o dia 17-19 (MAD)
|
Dia 1 até o dia 17-19 (MAD)
|
|
t1/2 no plasma, urina e fezes
Prazo: Dia 1 até o dia 17-19 (MAD)
|
Dia 1 até o dia 17-19 (MAD)
|
|
Aeu
Prazo: Dia 1 até o dia 17-19 (MAD)
|
Dia 1 até o dia 17-19 (MAD)
|
|
Aef
Prazo: Dia 1 até o dia 17-19 (MAD)
|
Dia 1 até o dia 17-19 (MAD)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .