Исследование SAD и MAD для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) TD-1473 у здоровых субъектов
15 января 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой (SAD) и множественной возрастающей дозой (MAD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TD-1473 у здоровых субъектов.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз и многократных возрастающих доз исследуемого препарата TD-1473 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина от 19 до 55 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и либо воздерживаться от секса, либо использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Положительный результат на гепатит А, В или С, ВИЧ или туберкулез (ТБ)
- Клинически значимые отклонения в исходных результатах лабораторных исследований
- Доказательства или история клинически значимых аллергических (за исключением нелеченных, бессимптомных, сезонных аллергий во время приема), гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических или неврологических заболеваний.
- Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого препарата (или медицинского изделия) в течение 30 дней до скрининга (или в течение 60 дней до скрининга, если исследуемый препарат был биологическим) или в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата (или медицинского изделия). устройство)
- Использование рецептурных препаратов или любых лекарств, отпускаемых без рецепта, в течение 14 дней до поступления в клинику или требует постоянного приема во время участия в исследовании, за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии.
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТД-1473 для САД
6 из 8 субъектов в когорте будут рандомизированы для получения TD-1473.
|
SAD: Здоровые субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут последовательно рандомизированы в каждую группу доз (до 5 групп по возрастанию дозы) для получения либо TD-1473, либо плацебо.
Исследуемый препарат (TD-1473 или плацебо) будет вводиться перорально в виде разовой дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для САР
2 из 8 субъектов в когорте будут рандомизированы для получения плацебо.
|
SAD: Здоровые субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут последовательно рандомизированы в каждую группу доз (до 5 групп по возрастанию дозы) для получения либо TD-1473, либо плацебо.
Исследуемый препарат (TD-1473 или плацебо) будет вводиться перорально в виде разовой дозы.
|
|
Экспериментальный: ТД-1473 для МАД
6 из 8 субъектов в когорте будут рандомизированы для получения TD-1473.
|
MAD: Здоровые субъекты, отвечающие критериям отбора, будут последовательно рандомизированы в каждую когорту дозы (до 4 когорт) для получения либо TD-1473, либо плацебо.
Исследуемый препарат (TD-1473 или плацебо) будет вводиться перорально в течение 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для безумия
2 из 8 субъектов в когорте будут рандомизированы для получения плацебо.
|
MAD: Здоровые субъекты, отвечающие критериям отбора, будут последовательно рандомизированы в каждую когорту дозы (до 4 когорт) для получения либо TD-1473, либо плацебо.
Исследуемый препарат (TD-1473 или плацебо) будет вводиться перорально в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость SAD и MAD TD-1473 у здоровых добровольцев путем оценки количества, тяжести и типа нежелательных явлений, включая изменения основных показателей жизнедеятельности, физические осмотры, лабораторные тесты на безопасность и ЭКГ.
Временное ограничение: День 1–8 (SAD) или 21 (MAD)
|
День 1–8 (SAD) или 21 (MAD)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) в плазме, моче и кале
Временное ограничение: День 1 - День 4-6 (SAD)
|
День 1 - День 4-6 (SAD)
|
|
Cmax в плазме, моче и кале
Временное ограничение: День 1 - День 4-6 (SAD)
|
День 1 - День 4-6 (SAD)
|
|
Tmax в плазме, моче и кале
Временное ограничение: День 1 - День 4-6 (SAD)
|
День 1 - День 4-6 (SAD)
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) в плазме, моче и кале.
Временное ограничение: День 1 - День 4-6 (SAD)
|
День 1 - День 4-6 (SAD)
|
|
Количество, выделяемое с мочой (Aeu)
Временное ограничение: День 1 - День 4-6 (SAD)
|
День 1 - День 4-6 (SAD)
|
|
Количество, выделяемое с калом (Aef)
Временное ограничение: День 1 - День 4-6 (SAD)
|
День 1 - День 4-6 (SAD)
|
|
AUC в плазме, моче и кале
Временное ограничение: День 1 - День 17-19 (MAD)
|
День 1 - День 17-19 (MAD)
|
|
Cmax в плазме, моче и кале
Временное ограничение: День 1 - День 17-19 (MAD)
|
День 1 - День 17-19 (MAD)
|
|
Tmax в плазме, моче и кале
Временное ограничение: День 1 - День 17-19 (MAD)
|
День 1 - День 17-19 (MAD)
|
|
t1/2 в плазме, моче и кале
Временное ограничение: День 1 - День 17-19 (MAD)
|
День 1 - День 17-19 (MAD)
|
|
Аеу
Временное ограничение: День 1 - День 17-19 (MAD)
|
День 1 - День 17-19 (MAD)
|
|
Аэф
Временное ограничение: День 1 - День 17-19 (MAD)
|
День 1 - День 17-19 (MAD)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .