건강한 피험자에서 TD-1473의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 SAD 및 MAD 연구

포함 기준:

• 만 19세 이상 55세 미만의 건강한 남성 또는 여성
• 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
• 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2
• 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 성관계를 금하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

• A, B, C형 간염, HIV 또는 결핵(TB) 양성
• 실험실 평가의 기준선 결과에서 임상적으로 유의미한 이상
• 임상적으로 유의한 알레르기(투여 시 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기 제외), 혈액학적, 내분비적, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력
• 스크리닝 전 30일 이내(또는 임상시험약이 생물학적 제제인 경우 스크리닝 전 60일 이내)에 임상시험약(또는 의료기기)의 다른 임상시험에 참여했거나 현재 임상시험약(또는 의료기기)의 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우 장치)
• 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고, 진료소 입원 전 14일 이내에 처방약 또는 만성 비처방약을 사용하거나 연구 참여 기간 동안 지속적인 사용이 필요한 경우.
• 추가 제외 기준 적용