Estudio SAD y MAD para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de TD-1473 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer saludable de 19 a 55 años
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
• Índice de Masa Corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

• Positivo para hepatitis A, B o C, VIH o tuberculosis (TB)
• Anomalías clínicamente significativas en los resultados iniciales de las evaluaciones de laboratorio
• Evidencia o antecedentes de enfermedades alérgicas clínicamente significativas (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), enfermedades hematológicas, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas o neurológicas
• Participó en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los 30 días anteriores a la Selección (o dentro de los 60 días anteriores a la Selección si el fármaco en investigación era un biológico), o está participando actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico). dispositivo)
• El uso de medicamentos recetados o cualquier medicamento crónico de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la admisión en la clínica o requiere el uso continuo durante la participación en el estudio, con la excepción de los anticonceptivos hormonales o la terapia de reemplazo hormonal.
• Se aplican criterios de exclusión adicionales