SAD og MAD-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av TD-1473 hos friske personer
15. januar 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma
En dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TD-1473 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser av undersøkelsesmedisinen TD-1473 sammenlignet med placebo hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne 19 til 55 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og enten avstå fra sex eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Ytterligere inkluderingskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Positiv for hepatitt A, B eller C, HIV eller tuberkulose (TB)
- Klinisk signifikante abnormiteter i baseline resultater av laboratorieevalueringer
- Bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), hematologiske, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Deltok i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr) innen 30 dager før screening (eller innen 60 dager før screening hvis undersøkelseslegemiddel var et biologisk legemiddel), eller deltar for tiden i en annen utprøving av et undersøkelsesmiddel (eller medisinsk enhet)
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller andre kroniske reseptfrie medisiner innen 14 dager før klinikkinnleggelse eller krever fortsatt bruk under studiedeltakelsen, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonbehandling.
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TD-1473 for SAD
6 av 8 forsøkspersoner per kohort vil bli randomisert til å motta TD-1473
|
SAD: Friske personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli sekvensielt randomisert til hver dosekohort (opptil 5 dose stigende kohorter) for å motta enten TD-1473 eller placebo.
Studiemedikamentet (TD-1473 eller placebo) vil bli administrert oralt som en enkeltdose.
|
|
Placebo komparator: Placebo for SAD
2 av 8 forsøkspersoner per kohort vil bli randomisert til å motta placebo
|
SAD: Friske personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli sekvensielt randomisert til hver dosekohort (opptil 5 dose stigende kohorter) for å motta enten TD-1473 eller placebo.
Studiemedikamentet (TD-1473 eller placebo) vil bli administrert oralt som en enkeltdose.
|
|
Eksperimentell: TD-1473 for MAD
6 av 8 forsøkspersoner per kohort vil bli randomisert til å motta TD-1473
|
MAD: Friske personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil sekvensielt randomiseres til hver dosekohort (opptil 4 kohorter) for å motta enten TD-1473 eller placebo.
Studiemedikamentet (TD-1473 eller placebo) vil bli administrert oralt i totalt 14 dagers dosering.
|
|
Placebo komparator: Placebo for MAD
2 av 8 forsøkspersoner per kohort vil bli randomisert til å motta placebo
|
MAD: Friske personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil sekvensielt randomiseres til hver dosekohort (opptil 4 kohorter) for å motta enten TD-1473 eller placebo.
Studiemedikamentet (TD-1473 eller placebo) vil bli administrert oralt i totalt 14 dagers dosering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til SAD og MAD av TD-1473 hos friske personer ved å vurdere antall, alvorlighetsgrad og type bivirkninger, inkludert endringer i vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratoriesikkerhetstester og EKG.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
|
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area under curve (AUC) i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
|
Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
|
|
Cmax i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
|
Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
|
|
Tmax i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
|
Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) i plasma, urin og feces
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
|
Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
|
|
Mengde som skilles ut i urin (Aeu)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
|
Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
|
|
Mengde som skilles ut i avføring (Aef)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
|
Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
|
|
AUC i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17–19 (MAD)
|
Dag 1 til og med dag 17–19 (MAD)
|
|
Cmax i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17–19 (MAD)
|
Dag 1 til og med dag 17–19 (MAD)
|
|
Tmax i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17–19 (MAD)
|
Dag 1 til og med dag 17–19 (MAD)
|
|
t1/2 i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17–19 (MAD)
|
Dag 1 til og med dag 17–19 (MAD)
|
|
Aeu
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17–19 (MAD)
|
Dag 1 til og med dag 17–19 (MAD)
|
|
Aef
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17–19 (MAD)
|
Dag 1 til og med dag 17–19 (MAD)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .