Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAD- en MAD-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van TD-1473 bij gezonde proefpersonen te evalueren

15 januari 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelvoudige stijgende dosis (SAD) en meervoudige stijgende dosis (MAD) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TD-1473 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses en meerdere oplopende doses van het onderzoeksgeneesmiddel TD-1473 te evalueren in vergelijking met placebo bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw van 19 tot 55 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Body Mass Index (BMI) 18 tot 30 kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten zich onthouden van seks of een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Positief voor hepatitis A, B of C, HIV of tuberculose (tbc)
  • Klinisch significante afwijkingen in basislijnresultaten van laboratoriumevaluaties
  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante allergische (behalve voor onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel in onderzoek (of medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (of binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening als het geneesmiddel in onderzoek een biologisch geneesmiddel was), of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek (of medisch hulpmiddel) apparaat)
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of chronische vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in de kliniek of vereist continu gebruik tijdens deelname aan de studie, met uitzondering van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie.
  • Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TD-1473 voor SAD
6 van de 8 proefpersonen per cohort worden gerandomiseerd om TD-1473 te ontvangen
Geneesmiddel: TD-1473 voor SAD
SAD: Gezonde proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen achtereenvolgens worden gerandomiseerd naar elk dosiscohort (tot 5 dosisoplopende cohorten) om ofwel TD-1473 of placebo te krijgen. Het onderzoeksgeneesmiddel (TD-1473 of placebo) wordt oraal toegediend als een enkele dosis.
Placebo-vergelijker: Placebo voor SAD
2 van de 8 proefpersonen per cohort zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo voor SAD
SAD: Gezonde proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen achtereenvolgens worden gerandomiseerd naar elk dosiscohort (tot 5 dosisoplopende cohorten) om ofwel TD-1473 of placebo te krijgen. Het onderzoeksgeneesmiddel (TD-1473 of placebo) wordt oraal toegediend als een enkele dosis.
Experimenteel: TD-1473 voor MAD
6 van de 8 proefpersonen per cohort worden gerandomiseerd om TD-1473 te ontvangen
Geneesmiddel: TD-1473 voor MAD
MAD: Gezonde proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen achtereenvolgens worden gerandomiseerd naar elk dosiscohort (maximaal 4 cohorten) om ofwel TD-1473 of placebo te krijgen. Het onderzoeksgeneesmiddel (TD-1473 of placebo) zal gedurende in totaal 14 dagen oraal worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo voor MAD
2 van de 8 proefpersonen per cohort zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo voor MAD
MAD: Gezonde proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen achtereenvolgens worden gerandomiseerd naar elk dosiscohort (maximaal 4 cohorten) om ofwel TD-1473 of placebo te krijgen. Het onderzoeksgeneesmiddel (TD-1473 of placebo) zal gedurende in totaal 14 dagen oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAD en MAD van TD-1473 bij gezonde proefpersonen te evalueren door het aantal, de ernst en het type bijwerkingen te beoordelen, waaronder veranderingen in vitale functies, lichamelijke onderzoeken, laboratoriumveiligheidstests en ECG's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 (SAD) of 21 (MAD)
Dag 1 tot en met dag 8 (SAD) of 21 (MAD)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under curve (AUC) in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4-6 (SAD)
Dag 1 tot en met dag 4-6 (SAD)
Cmax in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4-6 (SAD)
Dag 1 tot en met dag 4-6 (SAD)
Tmax in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4-6 (SAD)
Dag 1 tot en met dag 4-6 (SAD)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4-6 (SAD)
Dag 1 tot en met dag 4-6 (SAD)
Hoeveelheid uitgescheiden in de urine (Aeu)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4-6 (SAD)
Dag 1 tot en met dag 4-6 (SAD)
Hoeveelheid uitgescheiden in feces (Aef)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4-6 (SAD)
Dag 1 tot en met dag 4-6 (SAD)
AUC in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 17-19 (MAD)
Dag 1 tot en met dag 17-19 (MAD)
Cmax in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 17-19 (MAD)
Dag 1 tot en met dag 17-19 (MAD)
Tmax in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 17-19 (MAD)
Dag 1 tot en met dag 17-19 (MAD)
t1/2 in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 17-19 (MAD)
Dag 1 tot en met dag 17-19 (MAD)
Au
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 17-19 (MAD)
Dag 1 tot en met dag 17-19 (MAD)
Aef
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 17-19 (MAD)
Dag 1 tot en met dag 17-19 (MAD)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren