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健康な被験者におけるTD-1473の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するためのSADおよびMAD研究

2021年1月15日 更新者：Theravance Biopharma

健康な被験者におけるTD-1473の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量（SAD）および複数漸増用量（MAD）試験

この研究の目的は、健康な被験者のプラセボと比較して、治験薬 TD-1473 の単回漸増用量および複数漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19～55歳の健康な男女
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • 体格指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、セックスを控えるか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • A型、B型、C型肝炎、HIV、結核（TB）に陽性
  • 検査室評価のベースライン結果における臨床的に重大な異常
  • -臨床的に重要なアレルギーの証拠または病歴（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学、または神経疾患
  • スクリーニング前30日以内（または治験薬が生物製剤の場合はスクリーニング前60日以内）に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加した、または現在治験薬（または医療機器）の別の治験に参加しているデバイス）
  • -クリニックへの入院前14日以内の処方薬または慢性的な市販薬の使用、または研究参加中の継続的な使用が必要です。ただし、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法は除きます。
  • 追加の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAD用TD-1473
コホートごとに8人の被験者のうち6人が無作為化され、TD-1473を受け取ります
薬：SAD用TD-1473
SAD：適格基準を満たす健康な被験者は、TD-1473またはプラセボのいずれかを受けるために、各用量コホート（最大5用量昇順コホート）に順次無作為化されます。 治験薬（TD-1473またはプラセボ）は、単回経口投与されます。
プラセボコンパレーター：SADのプラセボ
コホートごとに8人の被験者のうち2人が無作為化され、プラセボが投与されます
薬：SADのプラセボ
SAD：適格基準を満たす健康な被験者は、TD-1473またはプラセボのいずれかを受けるために、各用量コホート（最大5用量昇順コホート）に順次無作為化されます。 治験薬（TD-1473またはプラセボ）は、単回経口投与されます。
実験的：マッド用TD-1473
コホートごとに8人の被験者のうち6人が無作為化され、TD-1473を受け取ります
薬：マッド用TD-1473
MAD：適格基準を満たす健康な被験者は、TD-1473またはプラセボのいずれかを受けるために、各用量コホート（最大4コホート）に順次無作為化されます。 治験薬（TD-1473またはプラセボ）は、合計14日間経口投与されます。
プラセボコンパレーター：MADのプラセボ
コホートごとに8人の被験者のうち2人が無作為化され、プラセボが投与されます
薬：MADのプラセボ
MAD：適格基準を満たす健康な被験者は、TD-1473またはプラセボのいずれかを受けるために、各用量コホート（最大4コホート）に順次無作為化されます。 治験薬（TD-1473またはプラセボ）は、合計14日間経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バイタルサインの変化、身体検査、実験室の安全性試験、心電図などの有害事象の数、重症度、種類を評価することにより、健康な被験者におけるTD-1473のSADおよびMADの安全性と忍容性を評価する
時間枠：1日目から8日目（SAD）または21日目（MAD）
1日目から8日目（SAD）または21日目（MAD）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿、尿、糞便の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1 日目から 4 ～ 6 日目 (SAD)
1 日目から 4 ～ 6 日目 (SAD)
血漿、尿、糞中の Cmax
時間枠：1 日目から 4 ～ 6 日目 (SAD)
1 日目から 4 ～ 6 日目 (SAD)
血漿、尿、糞中の Tmax
時間枠：1 日目から 4 ～ 6 日目 (SAD)
1 日目から 4 ～ 6 日目 (SAD)
血漿、尿、糞便中の最終排出半減期 (t1/2)
時間枠：1 日目から 4 ～ 6 日目 (SAD)
1 日目から 4 ～ 6 日目 (SAD)
尿中排泄量（Aeu）
時間枠：1 日目から 4 ～ 6 日目 (SAD)
1 日目から 4 ～ 6 日目 (SAD)
糞中排泄量（Aef）
時間枠：1 日目から 4 ～ 6 日目 (SAD)
1 日目から 4 ～ 6 日目 (SAD)
血漿、尿、糞中のAUC
時間枠：1 日目から 17 ～ 19 日目 (MAD)
1 日目から 17 ～ 19 日目 (MAD)
血漿、尿、糞中の Cmax
時間枠：1 日目から 17 ～ 19 日目 (MAD)
1 日目から 17 ～ 19 日目 (MAD)
血漿、尿、糞中の Tmax
時間枠：1 日目から 17 ～ 19 日目 (MAD)
1 日目から 17 ～ 19 日目 (MAD)
血漿、尿、糞中の t1/2
時間枠：1 日目から 17 ～ 19 日目 (MAD)
1 日目から 17 ～ 19 日目 (MAD)
アウ
時間枠：1 日目から 17 ～ 19 日目 (MAD)
1 日目から 17 ～ 19 日目 (MAD)
エフ
時間枠：1 日目から 17 ～ 19 日目 (MAD)
1 日目から 17 ～ 19 日目 (MAD)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theravance Biopharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0140

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された個々の参加者データやその他の関連する研究文書を共有しません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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