Étude SAD et MAD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du TD-1473 chez des sujets sains
15 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante (SAD) et à doses multiples ascendantes (MAD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TD-1473 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes uniques et de doses croissantes multiples du médicament expérimental TD-1473 par rapport à un placebo chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé de 19 à 55 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Indice de Masse Corporelle (IMC) 18 à 30 kg/m2
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et soit s'abstenir de relations sexuelles, soit utiliser une méthode de contraception très efficace
- Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Positif pour l'hépatite A, B ou C, le VIH ou la tuberculose (TB)
- Anomalies cliniquement significatives dans les résultats de base des évaluations de laboratoire
- Preuve ou antécédent de maladie allergique cliniquement significative (à l'exception des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), hématologique, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique
- A participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) dans les 30 jours précédant le dépistage (ou dans les 60 jours précédant le dépistage si le médicament expérimental était un produit biologique), ou participe actuellement à un autre essai d'un médicament expérimental (ou d'un médicament appareil)
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de tout médicament chronique en vente libre dans les 14 jours précédant l'admission à la clinique ou nécessitant une utilisation continue pendant la participation à l'étude, à l'exception des contraceptifs hormonaux ou de l'hormonothérapie substitutive.
- Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TD-1473 pour SAD
6 sujets sur 8 par cohorte seront randomisés pour recevoir le TD-1473
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SAD : les sujets sains répondant aux critères d'éligibilité seront séquentiellement randomisés dans chaque cohorte de dose (jusqu'à 5 cohortes croissantes de dose) pour recevoir soit le TD-1473, soit un placebo.
Le médicament à l'étude (TD-1473 ou placebo) sera administré par voie orale en une seule dose.
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Comparateur placebo: Placebo pour le TAS
2 sujets sur 8 par cohorte seront randomisés pour recevoir un placebo
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SAD : les sujets sains répondant aux critères d'éligibilité seront séquentiellement randomisés dans chaque cohorte de dose (jusqu'à 5 cohortes croissantes de dose) pour recevoir soit le TD-1473, soit un placebo.
Le médicament à l'étude (TD-1473 ou placebo) sera administré par voie orale en une seule dose.
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Expérimental: TD-1473 pour MAD
6 sujets sur 8 par cohorte seront randomisés pour recevoir le TD-1473
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MAD : les sujets sains répondant aux critères d'éligibilité seront séquentiellement randomisés dans chaque cohorte de dose (jusqu'à 4 cohortes) pour recevoir soit le TD-1473, soit un placebo.
Le médicament à l'étude (TD-1473 ou placebo) sera administré par voie orale pendant un total de 14 jours d'administration.
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Comparateur placebo: Placebo pour MAD
2 sujets sur 8 par cohorte seront randomisés pour recevoir un placebo
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MAD : les sujets sains répondant aux critères d'éligibilité seront séquentiellement randomisés dans chaque cohorte de dose (jusqu'à 4 cohortes) pour recevoir soit le TD-1473, soit un placebo.
Le médicament à l'étude (TD-1473 ou placebo) sera administré par voie orale pendant un total de 14 jours d'administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SAD et du MAD du TD-1473 chez des sujets sains en évaluant le nombre, la gravité et le type d'événements indésirables, y compris les modifications des signes vitaux, les examens physiques, les tests de sécurité en laboratoire et les ECG
Délai: Jour 1 à Jour 8 (SAD) ou 21 (MAD)
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Jour 1 à Jour 8 (SAD) ou 21 (MAD)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (ASC) dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jour 1 à Jour 4-6 (SAD)
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Jour 1 à Jour 4-6 (SAD)
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Cmax dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jour 1 à Jour 4-6 (SAD)
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Jour 1 à Jour 4-6 (SAD)
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Tmax dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jour 1 à Jour 4-6 (SAD)
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Jour 1 à Jour 4-6 (SAD)
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) dans le plasma, l'urine et les fèces
Délai: Jour 1 à Jour 4-6 (SAD)
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Jour 1 à Jour 4-6 (SAD)
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Quantité excrétée dans l'urine (Aeu)
Délai: Jour 1 à Jour 4-6 (SAD)
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Jour 1 à Jour 4-6 (SAD)
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Quantité excrétée dans les matières fécales (Aef)
Délai: Jour 1 à Jour 4-6 (SAD)
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Jour 1 à Jour 4-6 (SAD)
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ASC dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jour 1 à Jour 17-19 (MAD)
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Jour 1 à Jour 17-19 (MAD)
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Cmax dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jour 1 à Jour 17-19 (MAD)
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Jour 1 à Jour 17-19 (MAD)
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Tmax dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jour 1 à Jour 17-19 (MAD)
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Jour 1 à Jour 17-19 (MAD)
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t1/2 dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jour 1 à Jour 17-19 (MAD)
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Jour 1 à Jour 17-19 (MAD)
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Aeu
Délai: Jour 1 à Jour 17-19 (MAD)
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Jour 1 à Jour 17-19 (MAD)
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Aef
Délai: Jour 1 à Jour 17-19 (MAD)
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Jour 1 à Jour 17-19 (MAD)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Première publication (Estimation)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
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