Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAD- og MAD-undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af TD-1473 hos raske forsøgspersoner

15. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

Et dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) og multiple stigende dosis (MAD) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TD-1473 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser af forsøgslægemidlet TD-1473 sammenlignet med placebo hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde 19 til 55 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Body Mass Index (BMI) 18 til 30 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og enten afholde sig fra sex eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for hepatitis A, B eller C, HIV eller tuberkulose (TB)
  • Klinisk signifikante abnormiteter i baseline resultater af laboratorieevalueringer
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage før screening (eller inden for 60 dage før screening, hvis forsøgslægemidlet var et biologisk lægemiddel), eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk enhed)
  • Brug af receptpligtig medicin eller anden kronisk håndkøbsmedicin inden for 14 dage før klinikindlæggelse eller kræver fortsat brug under studiedeltagelse, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi.
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD-1473 til SAD
6 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte vil blive randomiseret til at modtage TD-1473
Medicin: TD-1473 til SAD
SAD: Raske forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive sekventielt randomiseret til hver dosiskohorte (op til 5 dosisstigende kohorter) for at modtage enten TD-1473 eller placebo. Studielægemidlet (TD-1473 eller placebo) vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis.
Placebo komparator: Placebo for SAD
2 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte vil blive randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo for SAD
SAD: Raske forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive sekventielt randomiseret til hver dosiskohorte (op til 5 dosisstigende kohorter) for at modtage enten TD-1473 eller placebo. Studielægemidlet (TD-1473 eller placebo) vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis.
Eksperimentel: TD-1473 til MAD
6 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte vil blive randomiseret til at modtage TD-1473
Medicin: TD-1473 til MAD
MAD: Raske forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive sekventielt randomiseret til hver dosiskohorte (op til 4 kohorter) for at modtage enten TD-1473 eller placebo. Studielægemidlet (TD-1473 eller placebo) vil blive indgivet oralt i i alt 14 dages dosering.
Placebo komparator: Placebo for MAD
2 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte vil blive randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo for MAD
MAD: Raske forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive sekventielt randomiseret til hver dosiskohorte (op til 4 kohorter) for at modtage enten TD-1473 eller placebo. Studielægemidlet (TD-1473 eller placebo) vil blive indgivet oralt i i alt 14 dages dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAD og MAD af TD-1473 hos raske forsøgspersoner ved at vurdere antallet, sværhedsgraden og typen af ​​bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratoriesikkerhedstest og EKG'er
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under curve (AUC) i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
Cmax i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
Tmax i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
Terminal halveringstid (t1/2) i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
Mængde udskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
Mængde udskilt i fæces (Aef)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
Dag 1 til og med dag 4-6 (SAD)
AUC i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17-19 (MAD)
Dag 1 til og med dag 17-19 (MAD)
Cmax i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17-19 (MAD)
Dag 1 til og med dag 17-19 (MAD)
Tmax i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17-19 (MAD)
Dag 1 til og med dag 17-19 (MAD)
t1/2 i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17-19 (MAD)
Dag 1 til og med dag 17-19 (MAD)
Aeu
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17-19 (MAD)
Dag 1 til og med dag 17-19 (MAD)
Aef
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17-19 (MAD)
Dag 1 til og med dag 17-19 (MAD)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TD-1473 til SAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner