Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAD- ja MAD-tutkimus TD-1473:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi terveillä henkilöillä

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus TD-1473:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen TD-1473 yksittäisten nousevien ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen 19-55 vuotta vanha
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja joko pidättäytyä seksistä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen A-, B- tai C-hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi (TB)
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarviointien lähtötasotuloksissa
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä allergisesta (paitsi hoitamattomasta, oireettomasta, kausiluonteisesta allergiasta annostushetkellä), hematologisesta, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa (tai 60 päivää ennen seulontaa, jos tutkimuslääke oli biologinen) tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääketieteellisen) tutkimukseen laite)
  • Reseptilääkkeiden tai kroonisten käsikauppalääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen klinikalle saapumista tai edellyttää käytön jatkamista tutkimukseen osallistumisen aikana, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa.
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TD-1473 SAD:lle
Kuusi kahdeksasta kohorttia kohden satunnaistetaan saamaan TD-1473
Lääke: TD-1473 SAD:lle
SAD: Terveet tutkimushenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan peräkkäin kuhunkin annoskohorttiin (enintään 5 annoksen nousevaa kohorttia) saamaan joko TD-1473:a tai lumelääkettä. Tutkimuslääke (TD-1473 tai lumelääke) annetaan suun kautta yhtenä annoksena.
Placebo Comparator: Placebo SAD:lle
Kaksi kahdeksasta kohorttia kohden satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
Lääke: Placebo SAD:lle
SAD: Terveet tutkimushenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan peräkkäin kuhunkin annoskohorttiin (enintään 5 annoksen nousevaa kohorttia) saamaan joko TD-1473:a tai lumelääkettä. Tutkimuslääke (TD-1473 tai lumelääke) annetaan suun kautta yhtenä annoksena.
Kokeellinen: TD-1473 MAD:lle
Kuusi kahdeksasta kohorttia kohden satunnaistetaan saamaan TD-1473
Lääke: TD-1473 MAD:lle
MAD: Terveet tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan peräkkäin kuhunkin annoskohorttiin (enintään 4 kohorttia), jotta he saavat joko TD-1473:a tai lumelääkettä. Tutkimuslääke (TD-1473 tai lumelääke) annetaan suun kautta yhteensä 14 vuorokauden ajan.
Placebo Comparator: Placebo MAD:lle
Kaksi kahdeksasta kohorttia kohden satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
Lääke: Placebo MAD:lle
MAD: Terveet tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan peräkkäin kuhunkin annoskohorttiin (enintään 4 kohorttia), jotta he saavat joko TD-1473:a tai lumelääkettä. Tutkimuslääke (TD-1473 tai lumelääke) annetaan suun kautta yhteensä 14 vuorokauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida TD-1473:n SAD:n ja MAD:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä arvioimalla haittatapahtumien lukumäärää, vakavuutta ja tyyppiä, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, fyysiset tutkimukset, laboratorioturvallisuustestit ja EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 1–8 (SAD) tai 21 (MAD)
Päivä 1–8 (SAD) tai 21 (MAD)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 – päivä 4–6 (SAD)
Päivä 1 – päivä 4–6 (SAD)
Cmax plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 – päivä 4–6 (SAD)
Päivä 1 – päivä 4–6 (SAD)
Tmax plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 – päivä 4–6 (SAD)
Päivä 1 – päivä 4–6 (SAD)
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 – päivä 4–6 (SAD)
Päivä 1 – päivä 4–6 (SAD)
Virtsaan erittynyt määrä (Aeu)
Aikaikkuna: Päivä 1 – päivä 4–6 (SAD)
Päivä 1 – päivä 4–6 (SAD)
Ulosteeseen erittynyt määrä (Aef)
Aikaikkuna: Päivä 1 – päivä 4–6 (SAD)
Päivä 1 – päivä 4–6 (SAD)
AUC plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1–17–19 (MAD)
Päivä 1–17–19 (MAD)
Cmax plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1–17–19 (MAD)
Päivä 1–17–19 (MAD)
Tmax plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1–17–19 (MAD)
Päivä 1–17–19 (MAD)
t1/2 plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1–17–19 (MAD)
Päivä 1–17–19 (MAD)
Aeu
Aikaikkuna: Päivä 1–17–19 (MAD)
Päivä 1–17–19 (MAD)
Aef
Aikaikkuna: Päivä 1–17–19 (MAD)
Päivä 1–17–19 (MAD)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TD-1473 SAD:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa