Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SAD- und MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von TD-1473 bei gesunden Probanden

15. Januar 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis (SAD) und ansteigender Mehrfachdosis (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TD-1473 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen und ansteigenden Mehrfachdosen des Prüfpräparats TD-1473 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter von 19 bis 55 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und entweder auf Sex verzichten oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Positiv für Hepatitis A, B oder C, HIV oder Tuberkulose (TB)
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Ausgangsergebnissen von Laboruntersuchungen
  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten allergischen (mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (oder innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening, wenn es sich bei dem Prüfpräparat um ein Biologikum handelte) an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teilgenommen oder nehmen derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (oder einem medizinischen Gerät) teil Gerät)
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen rezeptfreien Dauermedikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Klinik oder erfordert eine fortgesetzte Verwendung während der Studienteilnahme, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD-1473 für SAD
6 von 8 Probanden pro Kohorte werden randomisiert, um TD-1473 zu erhalten
Arzneimittel: TD-1473 für SAD
SAD: Gesunde Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nacheinander jeder Dosiskohorte (bis zu 5 Kohorten mit aufsteigender Dosis) zugeteilt, um entweder TD-1473 oder Placebo zu erhalten. Das Studienmedikament (TD-1473 oder Placebo) wird oral als Einzeldosis verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo für SAD
2 von 8 Probanden pro Kohorte werden randomisiert, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo für SAD
SAD: Gesunde Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nacheinander jeder Dosiskohorte (bis zu 5 Kohorten mit aufsteigender Dosis) zugeteilt, um entweder TD-1473 oder Placebo zu erhalten. Das Studienmedikament (TD-1473 oder Placebo) wird oral als Einzeldosis verabreicht.
Experimental: TD-1473 für MAD
6 von 8 Probanden pro Kohorte werden randomisiert, um TD-1473 zu erhalten
Arzneimittel: TD-1473 für MAD
MAD: Gesunde Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nacheinander randomisiert jeder Dosiskohorte (bis zu 4 Kohorten) zugeteilt, um entweder TD-1473 oder Placebo zu erhalten. Das Studienmedikament (TD-1473 oder Placebo) wird oral für insgesamt 14 Tage verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo für MAD
2 von 8 Probanden pro Kohorte werden randomisiert, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo für MAD
MAD: Gesunde Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nacheinander randomisiert jeder Dosiskohorte (bis zu 4 Kohorten) zugeteilt, um entweder TD-1473 oder Placebo zu erhalten. Das Studienmedikament (TD-1473 oder Placebo) wird oral für insgesamt 14 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAD und MAD von TD-1473 bei gesunden Probanden durch Bewertung der Anzahl, Schwere und Art unerwünschter Ereignisse, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Laborsicherheitstests und EKGs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (SAD) oder 21 (MAD)
Tag 1 bis Tag 8 (SAD) oder 21 (MAD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4-6 (SAD)
Tag 1 bis Tag 4-6 (SAD)
Cmax in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4-6 (SAD)
Tag 1 bis Tag 4-6 (SAD)
Tmax in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4-6 (SAD)
Tag 1 bis Tag 4-6 (SAD)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) in Plasma, Urin und Stuhl
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4-6 (SAD)
Tag 1 bis Tag 4-6 (SAD)
Im Urin ausgeschiedene Menge (Aeu)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4-6 (SAD)
Tag 1 bis Tag 4-6 (SAD)
Über den Kot ausgeschiedene Menge (Aef)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4-6 (SAD)
Tag 1 bis Tag 4-6 (SAD)
AUC in Plasma, Urin und Stuhl
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17-19 (MAD)
Tag 1 bis Tag 17-19 (MAD)
Cmax in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17-19 (MAD)
Tag 1 bis Tag 17-19 (MAD)
Tmax in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17-19 (MAD)
Tag 1 bis Tag 17-19 (MAD)
t1/2 in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17-19 (MAD)
Tag 1 bis Tag 17-19 (MAD)
Aeu
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17-19 (MAD)
Tag 1 bis Tag 17-19 (MAD)
Äff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17-19 (MAD)
Tag 1 bis Tag 17-19 (MAD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren