- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02659423
Hodnocení účinnosti přihlížejících na více vysokých školách
Rostoucí výzkumné a vysokoškolské komunity podporující výzkum prevence násilí
Přihlížející intervence, uznávané jako slibné strategie prevence násilí, jsou jedinečné tím, že zapojují všechny členy komunity do 1) rozpoznání situací, které se mohou stát násilnými, a 2) naučit se bezpečně a účinně zasahovat za účelem snížení rizika násilí. Na základě jejich slibu nyní zákon Campus Sexual Violence Elimination Act (SaVE) vyžaduje, aby všechny veřejně financované vysoké školy poskytovaly zásah přihlížejících. S politikou SaVE, která vyžaduje zásahy přihlížejících, vznikl „přirozený experiment“ k určení relativní účinnosti tréninku přihlížejících studentů na více vysokých školách. Vyšetřovatelé navrhují kvazi-experimentální design (s použitím zlomkových faktoriálů) k vyhodnocení relativní účinnosti tří zásahů přihlížejících ke snížení násilí ve vysokoškolských komunitách. Zelený bod bude jedním ze tří hodnocených zásahů přihlížejících. Nedávné přísné hodnocení zjistilo, že Green Dot je spojen s 20-40% snížením VAW na vysokých a středních školách.
V cíli 1 budou vyšetřovatelé porovnávat relativní účinnost zásahů přihlížejících s a) zvýšením účinnosti a chování přihlížejících, b) snížením akceptace násilí, c) snížením viktimizace a páchání interpersonálního násilí a d) zvýšením efektivity nákladů programu. Tři hlavní porovnávané skupiny přihlížejících budou: výhradně online školení, Green Dot (projevy a intenzivní školení přihlížejících) a další školení přihlížejících na základě dovedností. Údaje o účinnosti programu budou získány ze studentských průzkumů, statistik kriminality v areálu a průzkumů s vysokoškolskými zaměstnanci a správci odpovědnými za výběr a provádění zásahů přihlížejících.
V cíli 2 se vyšetřovatelé snaží rozšiřovat komunity výzkumníků prevence VAW. Komunity výzkumných pracovníků se budou tvořit prostřednictvím zapojení výzkumníků do náboru vysokých škol, návrhu průzkumu, sběru dat a analýz. Konkrétně vyšetřovatelé určí účinnost tohoto programu pro zvýšení produktivity výzkumu prevence VAW definovanou jako a) zvýšení výzkumných dovedností ab) zvýšení výzkumné komunikace měřené jako odevzdání rukopisů, prezentace a publikace.
Tento přirozený experiment přinese nové poznatky o účinnosti toho, jak fungují programy přihlížejících. Tento přirozený experiment také poskytne výzkumné komunitě VAW příležitost ke zvýšení našich dovedností a sdílení našich zkušeností s další generací výzkumníků prevence VAW a pomůže jim růst.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A. KONKRÉTNÍ CÍLE Cíl 1. Růst vysokých škol jako komunit pro primární prevenci násilí na ženách Výzkum Příležitost: Protože zákon o odstranění sexuálního násilí v kampusu1 (SaVE) z roku 2013 nyní vyžaduje školení přihlížejících na všech veřejně financovaných vysokých školách a univerzitách (dále jen školy), a „přirozený experiment“ se prezentuje, aby určil, jaké složky zásahů přihlížejících mají větší účinnost. Zahrnutí více vysokoškolských komunit (n=24) poskytuje dostatečnou statistickou sílu pro tato srovnání. Načasování tohoto U01 (RFA-CE-15-003) je strategicky důležité pro práci, kterou vyšetřovatelé navrhují: vyhodnotit účinnost složek zásahů přihlížejících (BIC) ke snížení násilí na ženách (VAW: operativně definováno jako násilí na intimních partnerech (IPV) ) a sexuální násilí (SV)). Vyšetřovatelé navrhují kvazi-experimentální design využívající zlomkové faktoriály. Údaje pro měření efektivity programu pro přihlížející a násilné chování budou získány ze studentských průzkumů a dat o kriminalitě v areálu. Rozhovory s klíčovými informátory se správci vysokých škol odpovědnými za výběr a implementaci programů pro přihlížející osoby popíší součásti a atributy programů pro přihlížející důležité pro přijetí, implementaci a udržení programů pro přihlížející školy po dobu 4 let.
Účelem této kvaziexperimentální, multi-vysokoškolské studie je vyhodnotit relativní účinnost nově realizovaných zásahů přihlížejících v průběhu času. Vzhledem k tomu, že všechny vysoké školy musí přijmout intervenci, budou srovnání prováděna prospektivně před a po implementaci a napříč intervencemi programu.
Cíl 1. Porovnat relativní účinnost zásahů přihlížejících s a) zvýšením efektivity a chování přihlížejících, b) snížením akceptace násilí, c) snížením viktimizace a páchání násilí ad) zvýšením efektivity nákladů programu. Tři srovnání BIC budou: výhradně online školení, zelený bod a další interaktivní programy pro diváky založené na dovednostech. Bude se také hodnotit, zda je školení povinné.
Hypotéza 1: Ve srovnání s vysokými školami, které provádějí výhradně online školení, vysoké školy zavádějící Green Dot (nebo jiné programy založené na dovednostech) významně a) zvýší efektivitu a chování přihlížejících, b) sníží akceptaci násilí, c) sníží viktimizaci a páchání násilí ad) prokázat větší nákladovou efektivitu pro snížení VAW.
Cíl 2. Růst komunit násilí na ženách prevence Příležitost: Tento „přirozený experiment“ také nabízí jedinečnou příležitost pro starší výzkumníky prevence VAW sdílet své odborné znalosti mezi sebou navzájem as více mladšími výzkumníky, tj. rozšiřovat komunitu výzkumníků. Ve výzkumu prevence násilí je stále více vyžadována týmová věda, avšak mechanismy financování podporující meziinstitucionální a mezioborové granty na rozvoj kariéry v prevenci násilí jsou omezené.
Účel: Vyšetřovatelé navrhují, aby výzkumná komunita spolupracovala na růstu další generace výzkumníků VAW. Prostřednictvím zapojení více veřejných univerzit jako partnerů naší výzkumné komunity (cíl 1) mají vyšetřovatelé další příležitost spolupracovat jako výzkumná komunita, a to jak a) provádět lepší výzkum, protože lze zapojit širší soubor dovedností, tak b) sdílet naše výzkumné dovednosti. sady s více mladšími výzkumníky.
Cíl 2. Zjistit účinnost této spolupráce ke zvýšení produktivity výzkumníků prevence VAW definované jako a) výzkumné dovednosti ab) výzkumná komunikace měřená jako odevzdání rukopisů, prezentace a publikace. Členy této spolupráce budou starší i mladší výzkumní pracovníci a budou zahrnuti do prospektivního kvalitativního a kvantitativního hodnocení.
Hypotéza 2: Účast ve výzkumných komunitách postupem času zvýší produktivitu výzkumu jak u starších, tak u mladších spolupracujících členů v poměru k jejich produktivitě před účastí ve studii.
Očekávané výsledky:
(Cíl 1) Tato studie identifikuje součásti programů pro přihlížející osoby spojené s vyšší účinností prevence násilí a vyšší nákladovou efektivitou. V současné době mají vysoké školy omezené údaje nebo zkušenosti, aby mohly činit informovaná rozhodnutí ohledně výběru zásahu přihlížejících, což nyní SaVE vyžaduje. S řadou srovnání programů pro přihlížející, které umožňuje zahrnutí až 24 více vysokoškolských komunit, budou mít vyšetřovatelé možnost měřit relativní účinnost programu přihlížejících (které programy jsou spojeny s větším snížením násilí), které programy jsou spojeny s nižšími náklady na implementaci programu. a programy spojené s nižším poměrem nákladů k omezení násilí.
(Cíl 2) Vzhledem k tomu, že se starší i mladší výzkumní pracovníci zabývají náborem vysokoškolských pracovníků, sběrem dat smíšenými metodami a analýzami dat, budou sdíleny soubory výzkumných dovedností tak, aby se starší výzkumní pracovníci naučili novější výzkumné přístupy a mladší výzkumní pracovníci se naučili dovednosti v navrhování průzkumů a provádění, měření a průzkum citlivých témat), analýzy dat a výzkumná komunikace.
Benchmarks for Success budou měřeny: [Cíl 1] jako naše schopnost přijmout 24 vysokých škol, provádět rozhovory s klíčovými informátory a každoroční vysokoškolské průzkumy a závěrečné analýzy do podzimu 2019; a [Cíl 2] naší schopností, jako kolaborativní, získávat a udržet si výzkumníky prevence VAW z identifikovaných vysokých škol a poskytovat mentoring a školení potřebné k rozvoji jejich výzkumných dovedností.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro začlenění na vysokoškolské úrovni:
- Veřejné univerzity s nižší fakultou, které mají být mentorovány v prevenci násilí
Kritéria vyloučení:
- Soukromé univerzity, instituce s méně než 10 000 vysokoškolskými studenty
Kritéria pro zařazení na úrovni studentů:
- Vysokoškolští studenti na veřejných 4letých vysokých školách nebo univerzitách ve věku 18–24 let
Kritéria vyloučení:
- Postgraduální nebo profesionální studenti, kteří nehledají titul nebo nejsou zapsáni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zelená tečka BIC 1
Komponenty zásahu přihlížejících Seskupení bude obsahovat alespoň složku Zeleného bodu. Např. Porovnání bude provedeno mezi školami, které mají zelený bod, se školami, které zelený bod nemají. (BIC 1) |
Vytvoření BIC clusteru bude zahrnovat politiku, implementaci a stupeň komunitního pokrytí, konkrétní titul povinný a výhradně online školení.
|
|
Online BIC 2
Seskupení složek zásahu přihlížejících bude zahrnovat alespoň část online školení přihlížejících. Např. Porovnání budou provedena napříč školami, které mají online školení pro přihlížející, se školami, které ji nemají. (BIC 2) |
Vytvoření BIC clusteru bude zahrnovat politiku, implementaci a stupeň komunitního pokrytí, konkrétní titul povinný a výhradně online školení.
|
|
Alternativní programy BIC 3
Komponenty zásahu přihlížejících Seskupení bude obsahovat alespoň složku Zeleného bodu. Např. Budou provedena srovnání mezi školami, které mají alternativní program, se školami, které jej nemají. (BIC 3) |
Vytvoření BIC clusteru bude zahrnovat politiku, implementaci a stupeň komunitního pokrytí, konkrétní titul povinný a výhradně online školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viktimizace a páchaní interpersonálního násilí na vysokoškolské úrovni pomocí měření AAU týkající se sexuálního násilí, násilí na seznamkách, sexuálního obtěžování a pronásledování
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Mezilidské násilí je definováno jako sexuální násilí, partnerské násilí, pronásledování a sexuální obtěžování
|
Až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování přihlížejících se měří na úrovni vysoké školy na základě stupnice přihlížení Banyard, Plante & Monynihan
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Záměry přihlížejících, vnímaná účinnost, chování a akce k zapojení vrstevníků do prevence
|
Až 60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí násilí
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Postoje k získání souhlasu se sexuální aktivitou a zkrácená škála přijetí mýtů o znásilnění v Illinois
|
Až 60 měsíců
|
|
Nákladová opatření
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Náklady spojené se zahájením a implementací školení/programu, včetně nákladů na školicí pomůcky, personál (školitele a správci), další vzdělávání a monitorování programu.
Vzhledem k tomu, že vysoké školy budou rekrutovány z více geografických regionů, budou do analýzy zahrnuty úpravy životních nákladů.
Ekonomické analýzy použijí odhady efektivity programu spolu s ekonomickými ukazateli nákladů programu k odhadu přírůstkové nákladové efektivity programů z hlediska vysoké školy, studenta a společnosti.
Nákladová efektivnost v rámci podmínek bude odhadnuta na období 1–4 let na základě pozorovaných rozdílů v hlášené frekvenci případů sexuálního násilí, zdravotních výsledcích a nákladech na program napříč prostředím a v průběhu času.
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RFA-CE-15-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BIC 1
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
ViiV HealthcareJanssen, LPDokončenoHIV infekceSpojené státy, Holandsko, Německo, Kanada, Austrálie, Belgie, Francie, Španělsko, Irsko, Itálie, Spojené království, Rakousko, Japonsko, Švýcarsko
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada