- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02659423
Wielokrotna ocena skuteczności osób postronnych
Rosnące społeczności badaczy i uczelni wspierające badania nad zapobieganiem przemocy
Interwencje osób postronnych, uznawane za obiecujące strategie zapobiegania przemocy, są wyjątkowe pod względem zaangażowania wszystkich członków społeczności w celu 1) rozpoznania sytuacji, które mogą przerodzić się w przemoc oraz 2) nauczenia się bezpiecznej i skutecznej interwencji w celu zmniejszenia ryzyka przemocy. Zgodnie z ich obietnicą ustawa Campus Sexual Violence Elimination Act (SaVE) wymaga teraz, aby wszystkie uczelnie finansowane ze środków publicznych zapewniały interwencję osób postronnych. Wraz z interwencją polityczną SaVE wymagającą interwencji osób postronnych powstał „naturalny eksperyment” mający na celu określenie względnej skuteczności szkolenia osób postronnych uczniów na wielu uczelniach. Badacze proponują quasi-eksperymentalny projekt (wykorzystujący ułamkowe silnie), aby ocenić względną skuteczność trzech interwencji osób postronnych w celu zmniejszenia przemocy w społecznościach uniwersyteckich. Green Dot będzie jedną z trzech ocenianych interwencji osób postronnych. Niedawna rygorystyczna ocena wykazała, że Green Dot wiąże się z redukcją VAW o 20-40% w szkołach wyższych i średnich.
W celu 1 badacze porównają względną skuteczność interwencji obserwatorów z a) zwiększeniem skuteczności i zachowań świadków, b) zmniejszeniem akceptacji przemocy, c) zmniejszeniem wiktymizacji i sprawców przemocy interpersonalnej oraz d) zwiększeniem efektywności kosztowej programu. Trzy główne porównywane grupy osób postronnych to: wyłącznie szkolenie online, Green Dot (przemówienia i intensywne szkolenie osób postronnych) oraz inne szkolenia osób postronnych oparte na umiejętnościach. Dane dotyczące skuteczności programu zostaną uzyskane z ankiet studenckich, statystyk przestępczości kampusu oraz ankiet z pracownikami uczelni i administratorami odpowiedzialnymi za wybór i wdrożenie interwencji osób postronnych.
W celu 2 badacze dążą do rozwoju społeczności badaczy zajmujących się profilaktyką VAW. Społeczności naukowców utworzą się dzięki zaangażowaniu naukowców w rekrutację do szkół wyższych, projektowanie ankiet, gromadzenie danych i analizy. W szczególności badacze określą skuteczność tego programu w celu zwiększenia produktywności badawczej w zakresie profilaktyki VAW, zdefiniowanej jako a) zwiększenie umiejętności badawczych oraz b) zwiększenie komunikacji naukowej mierzonej jako przesłane manuskrypty, prezentacje i publikacje.
Ten naturalny eksperyment doprowadzi do nowego zrozumienia skuteczności działania programów osób postronnych. Ten naturalny eksperyment zapewni również społeczności badawczej VAW okazję do zwiększenia naszych umiejętności i podzielenia się naszymi doświadczeniami oraz pomocy w rozwoju nowej generacji badaczy zajmujących się zapobieganiem VAW.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A. CELE SZCZEGÓŁOWE Cel 1. Rozwijanie kolegiów jako społeczności na rzecz pierwotnego zapobiegania przemocy wobec kobiet Badania Możliwość: Ponieważ ustawa o eliminacji przemocy seksualnej w kampusie z 2013 r. „eksperyment naturalny” prezentuje się w celu ustalenia, które elementy interwencji obserwatora mają większą skuteczność. Włączenie wielu społeczności uniwersyteckich (n=24) zapewnia wystarczającą moc statystyczną dla tych porównań. Czas tego U01 (RFA-CE-15-003) jest strategicznie ważny dla pracy, którą proponują badacze: ocena skuteczności elementów interwencji świadków zdarzenia (BIC) w celu ograniczenia przemocy wobec kobiet (VAW: operacyjnie zdefiniowana jako przemoc ze strony partnera intymnego (IPV ) i przemoc seksualna (SV)). Badacze proponują quasi-eksperymentalny projekt z wykorzystaniem silni ułamkowych. Dane do pomiaru skuteczności programu w przypadku osób postronnych i wyników brutalnych zachowań zostaną uzyskane z ankiet studenckich i danych dotyczących przestępczości kampusu. Wywiady z kluczowymi informatorami z administratorami uczelni odpowiedzialnymi za wybór i wdrażanie programów obserwatorów opisują komponenty i atrybuty programów obserwatorów ważne dla przyjęcia, wdrażania i utrzymania programów obserwatorów przez kolegia przez 4 lata.
Celem tego quasi-eksperymentalnego, wielouczelnianego badania jest ocena względnej skuteczności nowo wdrożonych interwencji osób postronnych w czasie. Ponieważ wszystkie kolegia muszą przyjąć interwencję, porównania będą dokonywane prospektywnie przed i po wdrożeniu oraz między interwencjami programu.
Cel 1. Porównanie względnej skuteczności interwencji świadka z a) zwiększeniem skuteczności i zachowań świadka, b) zmniejszeniem akceptacji przemocy, c) zmniejszeniem wiktymizacji i sprawstwa przemocy, oraz d) zwiększeniem efektywności kosztowej programu. Trzy porównania BIC będą dotyczyły: wyłącznie szkoleń online, Green Dot i innych opartych na umiejętnościach, interaktywnych programów dla osób postronnych. Ocenione zostanie również to, czy szkolenie jest obowiązkowe.
Hipoteza 1: W porównaniu z uczelniami wdrażającymi wyłącznie szkolenia online, uczelnie wdrażające Green Dot (lub inne programy oparte na umiejętnościach) znacznie a) zwiększą skuteczność i zachowania świadków, b) zmniejszą akceptację przemocy, c) zmniejszą liczbę ofiar i sprawców przemocy, oraz d) wykazać większą efektywność kosztową w celu zmniejszenia VAW.
Cel 2. Rozwijanie społeczności badaczy zajmujących się profilaktyką przemocy wobec kobiet Szansa: Ten „naturalny eksperyment” oferuje również wyjątkową okazję starszym badaczom ds. zapobiegania VAW do dzielenia się swoją wiedzą specjalistyczną między sobą oraz z młodszymi badaczami, tj. rozwój społeczności badaczy. Nauka zespołowa jest coraz bardziej wymagana w badaniach nad zapobieganiem przemocy, jednak mechanizmy finansowania wspierające międzyinstytucjonalne i interdyscyplinarne dotacje na rozwój kariery w zapobieganiu przemocy są ograniczone.
Cel: Badacze proponują współpracę społeczności badaczy w celu rozwoju nowej generacji badaczy VAW. Angażując wiele uniwersytetów publicznych jako naszych partnerów społeczności badawczej (Cel 1), badacze mają dodatkową możliwość współpracy jako społeczność naukowa zarówno w celu a) prowadzenia lepszych badań, ponieważ można zaangażować szerszy zestaw umiejętności, oraz b) dzielenia się naszymi umiejętnościami badawczymi- zestawy z większą liczbą młodszych badaczy.
Cel 2. Określenie skuteczności tej współpracy w celu zwiększenia produktywności badaczy zajmujących się zapobieganiem VAW, zdefiniowanej jako a) umiejętności badawcze oraz b) komunikacja naukowa mierzona jako przesłane manuskrypty, prezentacje i publikacje. Zarówno starsi, jak i młodsi naukowcy będą członkami tej współpracy i zostaną objęci prospektywną oceną jakościową i ilościową.
Hipoteza 2: Uczestnictwo w społecznościach badawczych z czasem zwiększy produktywność badawczą zarówno starszych, jak i młodszych członków współpracy w stosunku do ich produktywności przed udziałem w badaniu.
Oczekiwane rezultaty:
(Cel 1) Niniejsze badanie zidentyfikuje elementy programów osób postronnych związane z większą skutecznością zapobiegania przemocy i większą efektywnością kosztową. Obecnie kolegia mają ograniczone dane lub doświadczenie, aby podejmować świadome decyzje dotyczące wyboru interwencji osoby postronnej, co jest obecnie wymagane przez SaVE. Dzięki zakresowi porównań programów osób postronnych, które obejmują do 24 wielu społeczności uniwersyteckich, śledczy będą mogli zmierzyć względną skuteczność programu osób postronnych (które programy są związane z większą redukcją przemocy), które programy są związane z niższymi kosztami wdrożenia programu oraz programy związane z niższym stosunkiem kosztów do redukcji przemocy.
(Cel 2) Ponieważ zarówno starsi, jak i młodsi naukowcy są zaangażowani w rekrutację do szkół wyższych, gromadzenie danych przy użyciu metod mieszanych i analizę danych, zestawy umiejętności badawczych będą współdzielone, tak aby starsi naukowcy poznawali nowsze podejścia badawcze, a młodsi naukowcy zdobywali umiejętności w zakresie projektowania ankiet i prowadzenie, pomiary i ankiety dotyczące drażliwych tematów), analizy danych i komunikację badawczą.
Punkty odniesienia dla sukcesu będą mierzone: [Cel 1] jako nasza zdolność do rekrutacji 24 szkół wyższych, przeprowadzania wywiadów z kluczowymi informatorami i corocznych ankiet licencjackich oraz analiz końcowych do jesieni 2019 r.; oraz [Cel 2] dzięki naszej zdolności, jako podmiotowi współpracującemu, do rekrutacji i zatrzymywania naukowców zajmujących się profilaktyką VAW z określonych szkół wyższych oraz zapewniania mentoringu i szkoleń potrzebnych do rozwijania ich umiejętności badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia na poziomie uczelni:
- Publiczne uniwersytety z młodszymi wykładowcami, które będą objęte mentoringiem w zakresie zapobiegania przemocy
Kryteria wyłączenia:
- Prywatne uniwersytety, instytucje z mniej niż 10 000 studentów studiów licencjackich
Kryteria włączenia na poziomie ucznia:
- Studenci studiów licencjackich w publicznych 4-letnich kolegiach lub uniwersytetach, w wieku 18-24 lata
Kryteria wyłączenia:
- Absolwenci lub studenci zawodowi, którzy nie ubiegają się o stopień naukowy lub nie są zapisani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zielona kropka BIC 1
Klastry elementów interwencji osób postronnych będą zawierały co najmniej element zielonej kropki. Np. Zostaną przeprowadzone porównania między szkołami, które mają zieloną kropkę, a tymi, które jej nie mają. (BIK 1) |
Tworzenie klastra BIC będzie obejmować politykę, wdrażanie i stopień pokrycia społeczności, obowiązkowy tytuł i wyłącznie szkolenia online.
|
BIK online 2
Klastry dotyczące elementów interwencji osób postronnych będą obejmować co najmniej element szkolenia online osób postronnych. Np. Zostaną przeprowadzone porównania między szkołami, które mają szkolenie online dla osób postronnych, a tymi, które tego nie robią. (BIK 2) |
Tworzenie klastra BIC będzie obejmować politykę, wdrażanie i stopień pokrycia społeczności, obowiązkowy tytuł i wyłącznie szkolenia online.
|
Programy alternatywne BIC 3
Klastry elementów interwencji osób postronnych będą zawierały co najmniej element zielonej kropki. Np. Zostaną przeprowadzone porównania między szkołami, które mają alternatywny program, a tymi, które go nie mają. (BIK 3) |
Tworzenie klastra BIC będzie obejmować politykę, wdrażanie i stopień pokrycia społeczności, obowiązkowy tytuł i wyłącznie szkolenia online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiktymizacja i sprawstwo przemocy interpersonalnej na poziomie uczelni przy użyciu środków AAU dotyczących przemocy seksualnej, przemocy na randkach, molestowania seksualnego i prześladowania
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Przemoc interpersonalna zdefiniowana jako przemoc seksualna, przemoc ze strony partnera, prześladowanie i molestowanie seksualne
|
Do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miary zachowań osób postronnych na poziomie uczelni w oparciu o skalę obserwacji Banyarda, Plante i Monynihana
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Intencje osób postronnych, postrzegana skuteczność, zachowania i działania mające na celu zaangażowanie rówieśników w profilaktykę
|
Do 60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptacja przemocy
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Postawy wobec uzyskiwania zgody na aktywność seksualną i skrócona skala akceptacji mitu gwałtu w stanie Illinois
|
Do 60 miesięcy
|
Miary kosztów
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Koszty związane z rozpoczęciem i wdrażaniem szkoleń/programów, w tym koszty materiałów szkoleniowych, personelu (trenerów i administratorów), kształcenia ustawicznego i monitorowania programu.
Biorąc pod uwagę, że uczelnie będą rekrutowane z wielu regionów geograficznych, w analizie zostaną uwzględnione korekty kosztów utrzymania.
Analizy ekonomiczne wykorzystają szacunki skuteczności programu wraz z ekonomicznymi miarami kosztów programu, aby oszacować przyrostową opłacalność programów z perspektywy uczelni, studenta i społeczeństwa.
Opłacalność w ramach warunków zostanie oszacowana dla okresów 1-4 lat w oparciu o zaobserwowane różnice w zgłaszanej częstotliwości przypadków przemocy seksualnej, skutkach zdrowotnych i kosztach programu w różnych ustawieniach kampusu iw czasie.
|
Do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFA-CE-15-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BIK 1
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
AGC Biologics S.p.A.ZakończonyZłośliwy międzybłoniak opłucnejStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Irlandia, Włochy, Belgia, Egipt, Kanada, Francja, Holandia, Polska, Szwecja
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutacyjny
-
State University of New York - Upstate Medical...RekrutacyjnyMyśli samobójczeStany Zjednoczone
-
Carmen Hidalgo TenorioGilead SciencesZakończony
-
Emory UniversityZakończonyHIV | SZTUKAStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyNeurogenna nadaktywność wypieraczaBelgia
-
Stemirna TherapeuticsRekrutacyjnySkuteczność | Bezpieczeństwo | ImmunogennośćLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
PfizerZakończonyPęcherz moczowy, neurogennyJaponia
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyInfekcja HIV-1Stany Zjednoczone, Australia, Chile, Izrael, Japonia, Zjednoczone Królestwo