- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03180697
Účinnost APT zobrazování magnetickou rezonancí při predikci účinnosti bevacizumabu u recidivujících maligních gliomů (APT)
Klinická studie účinnosti zobrazování magnetickou rezonancí s přenosem protonů amidu při predikci účinnosti bevacizumabu u recidivujících maligních gliomů
Cílená léčba bevacizumabem je hlavní metodou k prodloužení přežití bez progrese u pacientů s recidivujícími maligními gliomy v posledních letech. Používání neinvazivních zobrazovacích metod k predikci, které RMG mohou reagovat na režimovou terapii bevacizumabem, je klinickým problémem; na druhé straně může opakované zvýšení hladiny gadolinia zvýšit riziko ukládání gadolinových iontů v mozkové tkáni. Kromě toho může docházet k fenoménu falešné odpovědi a zkreslení hodnocení příčin. Při hodnocení účinnosti léčby je bevacizumab pouze protinádorovou angiogenezí.
Amide Proton Transfer (APT) je nová molekulární zobrazovací technika. Naše předchozí studie ukázaly, že zobrazovací vlastnosti a změny signálu APT mohou plně odrážet terapeutický účinek maligního gliomu bez injekce kontrastní látky a vyhnout se vedlejším účinkům.
Do této studie budou zařazeni pacienti s RMG. Tento projekt bude koncipován jako multicentrický, prospektivní, observační klinický výzkum. Změny intenzity signálu APT před a po léčbě budou porovnány se změnami různých typů RMG linie. Bude zkoumán vztah mezi charakteristikami zobrazení APT a klinickými koncovými událostmi a bude porovnán s konvenční zobrazovací technikou MR. Po léčbě bevacizumabem bude měřena senzitivita, specificita a přesnost přežití bez progrese a medián celkového přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekurentní maligní gliomy (RMG) mají velmi krátkou dobu přežití a riziko reoperace je velké a nedokázalo významně zlepšit prognózu pacientů. V současnosti je cílená léčba bevacizumabem účinná v prodloužení progrese pacientů. Značná část recidivujících maligních gliomů je však na bevacizumab necitlivá, a proto je použití neinvazivních zobrazovacích metod k predikci, která RMG je citlivá na léčbu bevacizumabem před cílenou terapií, velmi důležité Na druhou stranu, současné hodnocení bevacizumabu je založeno hlavně na stupni zesílení gadolinia a změnách objemu nádoru, opakovaná injekce gadolinia může zvýšit riziko ukládání gadolinových iontů v mozkové tkáni, a protože Bevacizumab působí pouze jako anti -nádorová angiogeneze a při hodnocení účinnosti se může objevit falešná odpověď, což je zkreslení v celkovém hodnocení bevacizumabu.
Amide Proton Transfer (APT) je nová molekulární zobrazovací technika pro nepřímou detekci koncentrací volných proteinů a peptidů na základě chemické saturační výměny. Naše předchozí studie ukázaly, že signál APT je nezávislý na zobrazovacích markerech zesílených gadoliniem. Intenzita signálu úzce souvisí s hustotou nádorových buněk, buněčnou proliferací a angiogenezí. Zobrazovací vlastnosti a změny signálu APT proto mohou plně odrážet terapeutický účinek maligního gliomu a vyhnout se vedlejším účinkům způsobeným injekcí kontrastní látky.
Tato studie bude navržena jako multicentrický, prospektivní, observační klinický výzkum. Bude přijato 100 případů pacientů s RMG v nemocnicích Zhujiang a Nanfang. Pacienti budou vyšetřeni konvenční MRI a APT-MRI zobrazením 3,0T high field MRI. Léčba různých typů RMG linie bude skenována pomocí protokolu APT. Budou studovány změny intenzity signálu. Bude sledován vztah mezi charakteristikami zobrazení APT a klinickými koncovými událostmi a porovnán s konvenční zobrazovací technikou MR. K predikci 6měsíčního přežití bez progrese po léčbě bevacizumabem budou použity dvě techniky. Cílem této studie je zjistit, zda APT může predikovat účinnost bevacizumabu v léčbě RMG a který RMG je účinný a citlivý k léčbě bevacizumabem. Rovněž zhodnotíme proveditelnost zobrazení APT-MR jako náhradního biomarkeru predikci účinnosti cílené léčby a stanovení základních kritérií pro výběr individuálních režimů cílené léčby RMG.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
- Nábor
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoxiao Wu, Master
- Telefonní číslo: +862061643022
- E-mail: zjyyyxllwyh@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s maligním gliomem alespoň 4 týdny po operaci;
- po radioterapii nebo chemoterapii po recidivě přestat dát,
- věk pacientů ≥ 18 let;
- funkce kostní dřeně, jater a ledvin je dobrá;
- nepoužívání steroidních hormonů nebo invalidita po dobu delší než 5 dní;
- pacienti jsou obecně v dobrém stavu, očekávané přežití je delší než 8 týdnů, Karnofského test je vyšší než 60.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s refrakterní hypertenzí, aktivním vaskulárním onemocněním, krvácením, střevní perforací a jinou anamnézou;
- křehká a obtížně tolerovatelná léčba;
- HIV pozitivní;
- těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
APT MR zobrazení
Pacienti, kteří budou dostávat cílovou terapii (bevacizumab) pro recidivující maligní gliomy, budou požádáni o účast v této studii.
Rutinní sekvence, Gd-vylepšené MR zobrazení a APT MR zobrazení budou provedeny před a po cílové terapii.
|
Pacienti, kteří budou dostávat cílovou terapii (bevacizumab) pro recidivující maligní gliomy, získají rutinní sekvence, před a po cílové terapii bude provedeno Gd-vylepšené MR zobrazení a APT MR zobrazení.
Budeme sledovat změnu nádoru po cílové terapii pomocí APT zobrazení.
Porovnáme změnu nádoru mezi Gd-enhanced a APT Imagingem před a po terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita signálu nádoru na APT zobrazení
Časové okno: Od data potvrzené recidivy do data zhoršení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. To znamená měřit, posuzovat intenzitu signálu APT v 6 týdnech, 12 týdnech, 18 týdnech atd., hodnoceno až 1 rok.
|
Sledujte změnu intenzity signálu nádoru na APT MR zobrazení před a po terapii, určete prediktivní hodnotu APT zobrazení o účinnosti bevacizumabu u recidivujících maligních gliomů.
|
Od data potvrzené recidivy do data zhoršení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. To znamená měřit, posuzovat intenzitu signálu APT v 6 týdnech, 12 týdnech, 18 týdnech atd., hodnoceno až 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměr nádoru na Gd-enhanced MRI
Časové okno: Měřte rozměr nádoru nejčastěji v 6. týdnu, 12. týdnu a 18. týdnu. Bude ukončena kdykoli pacient zemře.
|
Pozorujte změnu rozměru recidivujícího nádoru na MRI s Gd
|
Měřte rozměr nádoru nejčastěji v 6. týdnu, 12. týdnu a 18. týdnu. Bude ukončena kdykoli pacient zemře.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APT MRI and bevacizumab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na APT MR Imaging
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...UkončenoGliom | GliosarkomSpojené státy
-
Joseph Brant HospitalNeznámýPříznaky deprese | Příznaky úzkostiKanada
-
Northwestern UniversityNáborPosttraumatická stresová porucha | Mírné traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Promobilia Foundation; Stroke Foundation; KID-medelDokončeno
-
Qianqian QuZatím nenabírámeZhoubný nádor vaječníku | Mutace genu XRCC2
-
Ikerbasque - Basque Foundation for ScienceNábor
-
University of Paris 5 - Rene DescartesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaFrancie
-
Shirley Ryan AbilityLabDokončenoDlouhý CovidSpojené státy
-
Ziv HospitalNeznámý
-
Open Door Young People's ServiceNeznámýVztahy mezi rodiči a dětmiSpojené království