Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vztahu mezi fyzickou funkcí, komorbiditou a cytogenetickou rizikovou skupinou u starších dospělých s akutní myeloidní leukémií (AML)

6. dubna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
AML je onemocnění starších dospělých, s mediánem věku při diagnóze 67 let. Odhaduje se, že v roce 2007 bude diagnostikováno 13 410 nových případů AML. Přežití u AML je závislé na věku, přičemž u starších dospělých je hlášena významně nižší míra přežití. Statistiky SEER z let 1996-2003 ukazují 5letou relativní míru přežití 34,4 % u dospělých mladších 65 let a 4,3 % u osob ve věku ≥ 65 let 1. Klinické studie prokázaly horší výsledky přežití u starších dospělých s AML pomocí věkové hranice 55 let. , 60 a 65 let. Starší dospělí také zaznamenali zvýšenou toxicitu standardních terapií v klinických studiích. Proto byly ve výzkumu a klinické praxi použity chronologické věkové hranice kvůli obavám z toxicity spojené s léčbou. Důvody pro zvýšenou toxicitu a snížené přežití u starších dospělých s AML nejsou zcela pochopeny a pravděpodobně multifaktoriální zahrnující jak nádorově specifické, tak hostitelově specifické faktory. Lepší pochopení toho, které měřitelné klinické charakteristiky předpovídají zranitelnost vůči toxicitě, pomůže zdokonalit výzkum a klinický přístup ke starším dospělým s AML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas specifický pro protokol
  • Věk ≥ 60 let
  • Patologicky potvrzená nově diagnostikovaná AML nebo podstupující vyšetření pro podezření na AML
  • Plánovaná indukční chemoterapie
  • Stav hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadování podpory na jednotce intenzivní péče během počátečního hodnocení
  • Předchozí léčba AML
  • ECOG skóre >3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bedside Assessment Opatření

Intervence studie sestává z funkčního hodnocení u lůžka, které se provádí způsobilým subjektům se souhlasem, kteří jsou hospitalizováni s novou diagnózou AML nebo podstupují vyšetření pro podezření na diagnózu AML. Všichni jedinci budou zařazeni do 5 dnů od přijetí do nemocnice pro známou nebo suspektní AML nebo do 5 dnů od nové potvrzené diagnózy AML získané během hospitalizace z jiných indikací. Všechna opatření provede vyškolený examinátor během osobního rozhovoru.

Hodnotící opatření u lůžka se jednou zopakují u subjektů, které dokončí indukční chemoterapii během 2-8 týdnů po propuštění z počáteční hospitalizace.
Jiný: Hodnocení u lůžka

Intervence studie sestává z funkčního hodnocení u lůžka, které se provádí způsobilým subjektům se souhlasem, kteří jsou hospitalizováni s novou diagnózou AML nebo podstupují vyšetření pro podezření na diagnózu AML. Všichni jedinci budou zařazeni do 5 dnů od přijetí do nemocnice pro známou nebo suspektní AML nebo do 5 dnů od nové potvrzené diagnózy AML získané během hospitalizace z jiných indikací. Všechna opatření provede vyškolený examinátor během osobního rozhovoru.

Hodnotící opatření u lůžka se jednou zopakují u subjektů, které dokončí indukční chemoterapii během 2-8 týdnů po propuštění z počáteční hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 27 měsíců
Celkové přežití bude měřeno v měsících od data počáteční diagnózy AML.
27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 30 dní
Mortalita související s léčbou, definovaná jako úmrtí do 30 dnů od zahájení chemoterapie, poskytne obecné měřítko toxicity související s léčbou.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00007722
  • CCCWFU 22A08 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit