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Investigando a relação entre função física, comorbidade e grupo de risco citogenético em idosos com leucemia mielóide aguda (LMA)

6 de abril de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
A LMA é uma doença de idosos, com idade mediana ao diagnóstico de 67 anos. Estima-se que 13.410 novos casos de LMA serão diagnosticados em 2007. A sobrevida para LMA depende da idade, com taxas de sobrevida significativamente mais baixas relatadas para adultos mais velhos. As estatísticas SEER de 1996-2003 mostram uma taxa de sobrevida relativa de 5 anos de 34,4% para adultos com menos de 65 anos e 4,3% para aqueles ≥65 anos de idade 1. Ensaios clínicos demonstraram piores resultados de sobrevida em adultos mais velhos com LMA usando limites de idade de 55 anos , 60 e 65 anos. Adultos mais velhos também experimentaram toxicidade aumentada para terapias padrão em ensaios clínicos. Cortes de idade cronológica têm, portanto, sido usados ​​em pesquisa e prática clínica devido a preocupações com a toxicidade associada ao tratamento. As razões para o aumento da toxicidade e diminuição da sobrevida em adultos mais velhos com LMA são incompletamente compreendidas e provavelmente multifatoriais, incluindo fatores específicos do tumor e específicos do hospedeiro. Melhorar a compreensão de quais características clínicas mensuráveis ​​preveem a vulnerabilidade à toxicidade ajudará a refinar a pesquisa e a abordagem clínica de idosos com LMA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado específico do protocolo assinado
  • Idade ≥ 60 anos
  • LMA recém-diagnosticada patologicamente confirmada ou submetida a exames para suspeita de LMA
  • Quimioterapia de indução planejada
  • Estado de internamento

Critério de exclusão:

  • Requer suporte de unidade de terapia intensiva durante a avaliação inicial
  • Terapia prévia para LMA
  • Pontuação ECOG >3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medidas de avaliação à beira do leito

A intervenção do estudo consiste em uma avaliação funcional à beira do leito a ser administrada a indivíduos elegíveis e consentidos que estão hospitalizados com um novo diagnóstico de LMA ou estão passando por investigação para suspeita de diagnóstico de LMA. Todos os indivíduos serão inscritos no prazo de 5 dias após a admissão no hospital por AML conhecido ou suspeito ou no prazo de 5 dias após o novo diagnóstico confirmado de AML obtido durante uma hospitalização para outras indicações. Todas as medidas serão realizadas por um examinador treinado durante uma entrevista face a face.

As medidas de avaliação à beira do leito serão repetidas uma vez para os indivíduos que concluírem a quimioterapia de indução dentro de 2 a 8 semanas após a alta da hospitalização inicial.
Outro: Avaliação à beira do leito

A intervenção do estudo consiste em uma avaliação funcional à beira do leito a ser administrada a indivíduos elegíveis e consentidos que estão hospitalizados com um novo diagnóstico de LMA ou estão passando por investigação para suspeita de diagnóstico de LMA. Todos os indivíduos serão inscritos no prazo de 5 dias após a admissão no hospital por AML conhecido ou suspeito ou no prazo de 5 dias após o novo diagnóstico confirmado de AML obtido durante uma hospitalização para outras indicações. Todas as medidas serão realizadas por um examinador treinado durante uma entrevista face a face.

As medidas de avaliação à beira do leito serão repetidas uma vez para os indivíduos que concluírem a quimioterapia de indução dentro de 2 a 8 semanas após a alta da hospitalização inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 27 meses
A sobrevida global será medida em meses a partir da data do diagnóstico inicial de LMA.
27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Relacionada ao Tratamento
Prazo: 30 dias
A mortalidade relacionada ao tratamento, definida como morte dentro de 30 dias após o início da quimioterapia, fornecerá uma medida geral da toxicidade relacionada ao tratamento.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00007722
  • CCCWFU 22A08 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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