Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między funkcjami fizycznymi, chorobami współistniejącymi i grupą ryzyka cytogenetycznego u osób starszych z ostrą białaczką szpikową (AML)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
AML jest chorobą osób starszych, a średni wiek rozpoznania wynosi 67 lat. Szacuje się, że w 2007 roku zostanie zdiagnozowanych 13 410 nowych przypadków AML. Przeżycie w przypadku AML zależy od wieku, przy znacznie niższych wskaźnikach przeżycia w przypadku osób starszych. Statystyki SEER z lat 1996-2003 pokazują 5-letni względny wskaźnik przeżycia wynoszący 34,4% dla osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat i 4,3% dla osób w wieku ≥65 lat 1. Badania kliniczne wykazały gorsze wyniki przeżycia u osób starszych z AML przy zastosowaniu przedziału wiekowego wynoszącego 55 , 60 i 65 lat. Starsi dorośli również doświadczyli zwiększonej toksyczności standardowych terapii w badaniach klinicznych. Dlatego w badaniach i praktyce klinicznej stosowano chronologiczne granice wieku ze względu na obawy dotyczące toksyczności związanej z leczeniem. Przyczyny zwiększonej toksyczności i zmniejszonego przeżycia u starszych osób dorosłych z AML są nie do końca poznane i prawdopodobnie wieloczynnikowe, w tym czynniki specyficzne dla guza i gospodarza. Lepsze zrozumienie, które mierzalne cechy kliniczne przewidują podatność na toksyczność, pomoże udoskonalić badania i podejście kliniczne do osób starszych z AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do udzielenia świadomej zgody na podstawie podpisanego protokołu
  • Wiek ≥ 60 lat
  • Patologicznie potwierdzona nowo zdiagnozowana AML lub poddawana badaniom w kierunku podejrzenia AML
  • Planowana chemioterapia indukcyjna
  • Stan pacjenta szpitalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagające wsparcia oddziału intensywnej terapii podczas wstępnej oceny
  • Wcześniejsza terapia AML
  • Wynik ECOG >3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Środki oceny przyłóżkowej

Interwencja badawcza polega na ocenie funkcjonalnej przy łóżku kwalifikujących się, wyrażonych zgody pacjentów, którzy są hospitalizowani z nową diagnozą AML lub poddawani są badaniom pod kątem podejrzenia rozpoznania AML. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 5 dni od przyjęcia do szpitala z rozpoznaniem lub podejrzeniem AML lub w ciągu 5 dni od nowego potwierdzonego rozpoznania AML uzyskanego podczas hospitalizacji z innych wskazań. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez przeszkolonego egzaminatora podczas rozmowy twarzą w twarz.

Pomiary oceny przyłóżkowej zostaną powtórzone raz dla pacjentów, którzy ukończyli chemioterapię indukcyjną w ciągu 2-8 tygodni po wypisaniu ze wstępnej hospitalizacji.
Inny: Ocena przyłóżkowa

Interwencja badawcza polega na ocenie funkcjonalnej przy łóżku kwalifikujących się, wyrażonych zgody pacjentów, którzy są hospitalizowani z nową diagnozą AML lub poddawani są badaniom pod kątem podejrzenia rozpoznania AML. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 5 dni od przyjęcia do szpitala z rozpoznaniem lub podejrzeniem AML lub w ciągu 5 dni od nowego potwierdzonego rozpoznania AML uzyskanego podczas hospitalizacji z innych wskazań. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez przeszkolonego egzaminatora podczas rozmowy twarzą w twarz.

Pomiary oceny przyłóżkowej zostaną powtórzone raz dla pacjentów, którzy ukończyli chemioterapię indukcyjną w ciągu 2-8 tygodni po wypisaniu ze wstępnej hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Całkowite przeżycie będzie mierzone w miesiącach od daty wstępnej diagnozy AML.
27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność związana z leczeniem, zdefiniowana jako śmierć w ciągu 30 dni od rozpoczęcia chemioterapii, zapewni ogólną miarę toksyczności związanej z leczeniem.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00007722
  • CCCWFU 22A08 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj