Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение взаимосвязи между физической функцией, сопутствующими заболеваниями и группой цитогенетического риска у пожилых людей с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ)

6 апреля 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
ОМЛ — это заболевание пожилых людей со средним возрастом при постановке диагноза 67 лет. По оценкам, в 2007 году будет диагностировано 13 410 новых случаев ОМЛ. Выживаемость при ОМЛ зависит от возраста, при этом у пожилых людей сообщается о значительно более низких показателях выживаемости. Статистические данные SEER за 1996–2003 годы показывают 5-летнюю относительную выживаемость 34,4% для взрослых моложе 65 лет и 4,3% для лиц в возрасте ≥65 лет 1. Клинические испытания продемонстрировали худшие результаты выживаемости у пожилых людей с ОМЛ с использованием возрастных порогов 55 лет. , 60 и 65 лет. Пожилые люди также испытали повышенную токсичность стандартных методов лечения в клинических испытаниях. Поэтому в исследованиях и клинической практике использовались хронологические возрастные ограничения из-за опасений относительно токсичности, связанной с лечением. Причины повышенной токсичности и снижения выживаемости у пожилых людей с ОМЛ до конца не изучены и, вероятно, являются многофакторными, включая как специфичные для опухоли, так и специфичные для хозяина факторы. Улучшение понимания того, какие измеримые клинические характеристики предсказывают уязвимость к токсичности, поможет уточнить исследования и клинический подход к пожилым людям с ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность предоставлять подписанное информированное согласие, конкретное по протоколу
  • Возраст ≥ 60 лет
  • Патологически подтвержденный недавно диагностированный ОМЛ или проходящий обследование по поводу подозрения на ОМЛ
  • Плановая индукционная химиотерапия
  • Стационарное состояние

Критерий исключения:

  • Требование поддержки отделения интенсивной терапии во время первоначальной оценки
  • Предшествующая терапия ОМЛ
  • Оценка по шкале ECOG >3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прикроватные меры оценки

Вмешательство исследования состоит из функциональной оценки у постели больного, которая будет проводиться подходящим субъектам, получившим согласие, которые госпитализированы с новым диагнозом ОМЛ или проходят обследование по поводу подозрения на диагноз ОМЛ. Все субъекты будут зачислены в течение 5 дней после поступления в больницу по поводу известного или подозреваемого ОМЛ или в течение 5 дней после нового подтвержденного диагноза ОМЛ, полученного во время госпитализации по другим показаниям. Все измерения будут выполняться обученным экзаменатором во время личного собеседования.

Меры оценки у постели больного будут повторяться один раз для субъектов, завершивших индукционную химиотерапию в течение 2-8 недель после выписки после первоначальной госпитализации.
Другой: Прикроватная оценка

Вмешательство исследования состоит из функциональной оценки у постели больного, которая будет проводиться подходящим субъектам, получившим согласие, которые госпитализированы с новым диагнозом ОМЛ или проходят обследование по поводу подозрения на диагноз ОМЛ. Все субъекты будут зачислены в течение 5 дней после поступления в больницу по поводу известного или подозреваемого ОМЛ или в течение 5 дней после нового подтвержденного диагноза ОМЛ, полученного во время госпитализации по другим показаниям. Все измерения будут выполняться обученным экзаменатором во время личного собеседования.

Меры оценки у постели больного будут повторяться один раз для субъектов, завершивших индукционную химиотерапию в течение 2-8 недель после выписки после первоначальной госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 27 месяцев
Общая выживаемость будет измеряться в месяцах с даты первоначального диагноза ОМЛ.
27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 30 дней
Связанная с лечением смертность, определяемая как смерть в течение 30 дней после начала химиотерапии, является общей мерой токсичности, связанной с лечением.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00007722
  • CCCWFU 22A08 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прикроватная оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться