Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de relatie tussen fysiek functioneren, comorbiditeit en cytogenetische risicogroep bij oudere volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML)

6 april 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
AML is een ziekte van oudere volwassenen, met een mediane leeftijd bij diagnose van 67 jaar. In 2007 zullen naar schatting 13.410 nieuwe gevallen van AML worden vastgesteld. Overleving voor AML is leeftijdsafhankelijk, met significant lagere overlevingspercentages gerapporteerd voor oudere volwassenen. SEER-statistieken van 1996-2003 laten een relatieve overlevingskans van 5 jaar zien van 34,4% voor volwassenen jonger dan 65 jaar en 4,3% voor volwassenen van ≥65 jaar 1. Klinische onderzoeken hebben slechtere overlevingsresultaten aangetoond bij oudere volwassenen met AML met een leeftijdsgrens van 55 jaar , 60 en 65 jaar. Oudere volwassenen hebben ook een verhoogde toxiciteit ervaren voor standaardtherapieën in klinische onderzoeken. Daarom zijn in onderzoek en klinische praktijk chronologische leeftijdsgrenzen gebruikt vanwege zorgen over toxiciteit die verband houdt met de behandeling. De redenen voor de verhoogde toxiciteit en verminderde overleving bij oudere volwassenen met AML worden onvolledig begrepen en zijn waarschijnlijk multifactorieel, waaronder zowel tumorspecifieke als gastheerspecifieke factoren. Een beter begrip van welke meetbare klinische kenmerken de kwetsbaarheid voor toxiciteit voorspellen, zal helpen bij het verfijnen van het onderzoek en de klinische benadering van oudere volwassenen met AML.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit om ondertekende protocolspecifieke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Pathologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde AML of onderzoek ondergaan voor vermoedelijke AML
  • Geplande inductiechemotherapie
  • Intramurale status

Uitsluitingscriteria:

  • Ondersteuning van de intensive care nodig tijdens de eerste evaluatie
  • Voorafgaande therapie voor AML
  • ECOG-score >3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maatregelen voor beoordeling aan het bed

De onderzoeksinterventie bestaat uit een functionele beoordeling aan het bed die moet worden toegediend aan in aanmerking komende proefpersonen met toestemming die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een nieuwe diagnose van AML of die onderzoek ondergaan voor een vermoedelijke AML-diagnose. Alle proefpersonen worden ingeschreven binnen 5 dagen na opname in het ziekenhuis voor bekende of vermoede AML of binnen 5 dagen na een nieuwe bevestigde diagnose van AML verkregen tijdens een ziekenhuisopname voor andere indicaties. Alle maatregelen worden uitgevoerd door een getrainde examinator tijdens een face-to-face interview.

Beoordelingsmetingen aan het bed zullen eenmaal worden herhaald voor proefpersonen die inductiechemotherapie voltooien binnen 2-8 weken na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname.
Ander: Beoordeling aan het bed

De onderzoeksinterventie bestaat uit een functionele beoordeling aan het bed die moet worden toegediend aan in aanmerking komende proefpersonen met toestemming die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een nieuwe diagnose van AML of die onderzoek ondergaan voor een vermoedelijke AML-diagnose. Alle proefpersonen worden ingeschreven binnen 5 dagen na opname in het ziekenhuis voor bekende of vermoede AML of binnen 5 dagen na een nieuwe bevestigde diagnose van AML verkregen tijdens een ziekenhuisopname voor andere indicaties. Alle maatregelen worden uitgevoerd door een getrainde examinator tijdens een face-to-face interview.

Beoordelingsmetingen aan het bed zullen eenmaal worden herhaald voor proefpersonen die inductiechemotherapie voltooien binnen 2-8 weken na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 27 maanden
De algehele overleving wordt gemeten in maanden vanaf de datum van de eerste AML-diagnose.
27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Behandelingsgerelateerde mortaliteit, gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na aanvang van de chemotherapie, zal een algemene maatstaf zijn voor behandelingsgerelateerde toxiciteit.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00007722
  • CCCWFU 22A08 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling aan het bed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren