Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker forholdet mellom fysisk funksjon, komorbiditet og cytogenetisk risikogruppe hos eldre voksne med akutt myelogen leukemi (AML)

6. april 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
AML er en sykdom hos eldre voksne, med en median alder ved diagnose på 67 år. Anslagsvis 13 410 nye tilfeller av AML vil bli diagnostisert i 2007. Overlevelse for AML er aldersavhengig, med signifikant lavere overlevelsesrater rapportert for eldre voksne. SEER-statistikk fra 1996-2003 viser en 5 års relativ overlevelsesrate på 34,4 % for voksne yngre enn 65 og 4,3 % for de ≥65 år 1. Kliniske studier har vist dårligere overlevelsesresultater hos eldre voksne med AML ved bruk av aldersgrenser på 55 , 60 og 65 år. Eldre voksne har også opplevd økt toksisitet til standardbehandlinger i kliniske studier. Kronologiske aldersgrenser har derfor blitt brukt i forskning og klinisk praksis på grunn av bekymringer angående toksisitet forbundet med behandling. Årsakene til økt toksisitet og redusert overlevelse hos eldre voksne med AML er ufullstendig forstått og sannsynligvis multifaktorielle, inkludert både tumorspesifikke og vertsspesifikke faktorer. Å forbedre forståelsen av hvilke målbare kliniske egenskaper som forutsier sårbarhet for toksisitet, vil bidra til å avgrense forskningen og den kliniske tilnærmingen til eldre voksne med AML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kapasitet til å gi signert protokollspesifikt informert samtykke
  • Alder ≥ 60 år
  • Patologisk bekreftet nydiagnostisert AML eller under behandling for mistenkt AML
  • Planlagt induksjonskjemoterapi
  • Innlagt status

Ekskluderingskriterier:

  • Krever støtte fra intensivavdelingen under innledende evaluering
  • Tidligere behandling for AML
  • ECOG-score >3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sengekantvurderingstiltak

Studieintervensjonen består av en funksjonsvurdering ved sengekanten som skal administreres til kvalifiserte, samtykkende forsøkspersoner som er innlagt på sykehus med en ny diagnose av AML eller som er under opparbeidelse for mistenkt AML-diagnose. Alle forsøkspersoner vil bli registrert innen 5 dager etter innleggelse på sykehuset for kjent eller mistenkt AML eller innen 5 dager etter ny bekreftet diagnose av AML oppnådd under en sykehusinnleggelse for andre indikasjoner. Alle tiltak vil bli utført av en utdannet sensor under et ansikt til ansikt intervju.

Sengevurderingstiltak vil bli gjentatt én gang for forsøkspersoner som fullfører induksjonskjemoterapi innen 2-8 uker etter utskrivning fra første sykehusinnleggelse.
Annen: Sengekantvurdering

Studieintervensjonen består av en funksjonsvurdering ved sengekanten som skal administreres til kvalifiserte, samtykkende forsøkspersoner som er innlagt på sykehus med en ny diagnose av AML eller som er under opparbeidelse for mistenkt AML-diagnose. Alle forsøkspersoner vil bli registrert innen 5 dager etter innleggelse på sykehuset for kjent eller mistenkt AML eller innen 5 dager etter ny bekreftet diagnose av AML oppnådd under en sykehusinnleggelse for andre indikasjoner. Alle tiltak vil bli utført av en utdannet sensor under et ansikt til ansikt intervju.

Sengevurderingstiltak vil bli gjentatt én gang for forsøkspersoner som fullfører induksjonskjemoterapi innen 2-8 uker etter utskrivning fra første sykehusinnleggelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 27 måneder
Total overlevelse vil bli målt i måneder fra datoen for første AML-diagnose.
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Behandlingsrelatert dødelighet, definert som død innen 30 dager etter oppstart av kjemoterapi, vil gi et generelt mål på behandlingsrelatert toksisitet.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00007722
  • CCCWFU 22A08 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere