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Untersuchung der Beziehung zwischen körperlicher Funktion, Komorbidität und zytogenetischer Risikogruppe bei älteren Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

6. April 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
AML ist eine Krankheit älterer Erwachsener mit einem Durchschnittsalter bei Diagnose von 67 Jahren. Schätzungsweise 13.410 neue Fälle von AML werden 2007 diagnostiziert. Das Überleben bei AML ist altersabhängig, wobei für ältere Erwachsene signifikant niedrigere Überlebensraten berichtet werden. SEER-Statistiken von 1996-2003 zeigen eine relative 5-Jahres-Überlebensrate von 34,4 % für Erwachsene unter 65 Jahren und 4,3 % für Personen ≥ 65 Jahre 1. Klinische Studien haben schlechtere Überlebensergebnisse bei älteren Erwachsenen mit AML unter Verwendung von Altersgrenzwerten von 55 gezeigt , 60 und 65 Jahre. Ältere Erwachsene haben in klinischen Studien auch eine erhöhte Toxizität gegenüber Standardtherapien erfahren. Chronologische Altersgrenzen wurden daher in der Forschung und klinischen Praxis aufgrund von Bedenken hinsichtlich der mit der Behandlung verbundenen Toxizität verwendet. Die Gründe für die erhöhte Toxizität und das verringerte Überleben bei älteren Erwachsenen mit AML sind unvollständig verstanden und wahrscheinlich multifaktoriell, einschließlich sowohl tumorspezifischer als auch wirtsspezifischer Faktoren. Die Verbesserung des Verständnisses darüber, welche messbaren klinischen Merkmale die Anfälligkeit für Toxizität vorhersagen, wird dazu beitragen, die Forschung und den klinischen Ansatz für ältere Erwachsene mit AML zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine unterzeichnete protokollspezifische Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Pathologisch bestätigte neu diagnostizierte AML oder in Abklärung wegen Verdachts auf AML
  • Geplante Induktionschemotherapie
  • Stationärer Status

Ausschlusskriterien:

  • Unterstützung auf der Intensivstation während der Erstbewertung erforderlich
  • Vorherige Therapie für AML
  • ECOG-Score >3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertungsmaßnahmen am Krankenbett

Die Studienintervention besteht aus einer Funktionsbewertung am Krankenbett, die geeigneten, eingewilligten Probanden verabreicht wird, die mit einer neuen AML-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert werden oder sich einer Untersuchung wegen Verdachts auf AML-Diagnose unterziehen. Alle Probanden werden innerhalb von 5 Tagen nach der Aufnahme in das Krankenhaus wegen bekannter oder vermuteter AML oder innerhalb von 5 Tagen nach einer neuen bestätigten AML-Diagnose, die während eines Krankenhausaufenthalts für andere Indikationen erhalten wurde, aufgenommen. Alle Maßnahmen werden von einem geschulten Prüfer im Rahmen eines persönlichen Gesprächs durchgeführt.

Die Bewertungsmaßnahmen am Krankenbett werden einmal für Patienten wiederholt, die die Induktionschemotherapie innerhalb von 2-8 Wochen nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt abschließen.
Sonstiges: Bewertung am Krankenbett

Die Studienintervention besteht aus einer Funktionsbewertung am Krankenbett, die geeigneten, eingewilligten Probanden verabreicht wird, die mit einer neuen AML-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert werden oder sich einer Untersuchung wegen Verdachts auf AML-Diagnose unterziehen. Alle Probanden werden innerhalb von 5 Tagen nach der Aufnahme in das Krankenhaus wegen bekannter oder vermuteter AML oder innerhalb von 5 Tagen nach einer neuen bestätigten AML-Diagnose, die während eines Krankenhausaufenthalts für andere Indikationen erhalten wurde, aufgenommen. Alle Maßnahmen werden von einem geschulten Prüfer im Rahmen eines persönlichen Gesprächs durchgeführt.

Die Bewertungsmaßnahmen am Krankenbett werden einmal für Patienten wiederholt, die die Induktionschemotherapie innerhalb von 2-8 Wochen nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 27 Monate
Das Gesamtüberleben wird in Monaten ab dem Datum der ursprünglichen AML-Diagnose gemessen.
27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Die behandlungsbedingte Mortalität, definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Chemotherapie, liefert ein allgemeines Maß für die behandlungsbedingte Toxizität.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00007722
  • CCCWFU 22A08 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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