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Indagare sulla relazione tra funzione fisica, comorbilità e gruppo di rischio citogenetico negli anziani con leucemia mieloide acuta (AML)

6 aprile 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'AML è una malattia degli anziani, con un'età media alla diagnosi di 67 anni. Si stima che nel 2007 verranno diagnosticati 13.410 nuovi casi di AML. La sopravvivenza per l'AML dipende dall'età, con tassi di sopravvivenza significativamente inferiori riportati per gli anziani. Le statistiche SEER dal 1996 al 2003 mostrano un tasso di sopravvivenza relativa a 5 anni del 34,4% per gli adulti di età inferiore ai 65 anni e del 4,3% per quelli di età ≥65 anni 1. Gli studi clinici hanno dimostrato esiti di sopravvivenza peggiori negli anziani con AML utilizzando limiti di età di 55 anni , 60 e 65 anni. Gli anziani hanno anche sperimentato una maggiore tossicità alle terapie standard negli studi clinici. I limiti di età cronologici sono stati quindi utilizzati nella ricerca e nella pratica clinica a causa delle preoccupazioni relative alla tossicità associata al trattamento. Le ragioni dell'aumento della tossicità e della diminuzione della sopravvivenza negli anziani con AML non sono completamente comprese e probabilmente sono multifattoriali, inclusi fattori sia specifici del tumore che specifici dell'ospite. Migliorare la comprensione di quali caratteristiche cliniche misurabili predicono la vulnerabilità alla tossicità aiuterà a perfezionare la ricerca e l'approccio clinico agli anziani con AML.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato specifico del protocollo firmato
  • Età ≥ 60 anni
  • AML di nuova diagnosi confermata patologicamente o in fase di valutazione per sospetta AML
  • Chemioterapia di induzione programmata
  • Stato di degenza

Criteri di esclusione:

  • Richiedere il supporto dell'unità di terapia intensiva durante la valutazione iniziale
  • Terapia precedente per AML
  • Punteggio ECOG >3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misure di valutazione al posto letto

L'intervento dello studio consiste in una valutazione funzionale al capezzale da somministrare a soggetti idonei e consenzienti che sono ricoverati in ospedale con una nuova diagnosi di AML o sono sottoposti a valutazione per sospetta diagnosi di AML. Tutti i soggetti saranno arruolati entro 5 giorni dal ricovero in ospedale per AML nota o sospetta o entro 5 giorni dalla nuova diagnosi confermata di AML ottenuta durante un ricovero per altre indicazioni. Tutte le misure saranno eseguite da un esaminatore qualificato durante un colloquio faccia a faccia.

Le misure di valutazione al letto verranno ripetute una volta per i soggetti che completano la chemioterapia di induzione entro 2-8 settimane dopo la dimissione dal ricovero iniziale.
Altro: Valutazione al capezzale

L'intervento dello studio consiste in una valutazione funzionale al capezzale da somministrare a soggetti idonei e consenzienti che sono ricoverati in ospedale con una nuova diagnosi di AML o sono sottoposti a valutazione per sospetta diagnosi di AML. Tutti i soggetti saranno arruolati entro 5 giorni dal ricovero in ospedale per AML nota o sospetta o entro 5 giorni dalla nuova diagnosi confermata di AML ottenuta durante un ricovero per altre indicazioni. Tutte le misure saranno eseguite da un esaminatore qualificato durante un colloquio faccia a faccia.

Le misure di valutazione al letto verranno ripetute una volta per i soggetti che completano la chemioterapia di induzione entro 2-8 settimane dopo la dimissione dal ricovero iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 27 mesi
La sopravvivenza globale sarà misurata in mesi dalla data della diagnosi iniziale di AML.
27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità correlata al trattamento, definita come morte entro 30 giorni dall'inizio della chemioterapia, fornirà una misura generale della tossicità correlata al trattamento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00007722
  • CCCWFU 22A08 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LEUCEMIA MIELOGENOSA ACUTA

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