急性骨髄性白血病（AML）の高齢者における身体機能、併存疾患、細胞遺伝学的リスクグループの関係の調査
2023年4月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
AML は高齢者の疾患であり、診断時の年齢の中央値は 67 歳です。
2007 年には、新たに 13,410 例の AML が診断されると推定されています。
AML の生存率は年齢に依存しており、高齢者の生存率は著しく低いことが報告されています。
1996 年から 2003 年までの SEER 統計によると、65 歳未満の成人の 5 年相対生存率は 34.4%、65 歳以上の成人の 4.3% です。 、60歳と65歳。
高齢者はまた、臨床試験で標準的な治療法に対する毒性の増加を経験しています.
したがって、治療に伴う毒性に関する懸念から、研究および臨床診療では暦年齢のカットオフが使用されてきました。
AMLの高齢者における毒性の増加と生存率の低下の理由は完全には理解されておらず、腫瘍特異的要因と宿主特異的要因の両方を含む多因子性である可能性があります.
どの測定可能な臨床特性が毒性に対する脆弱性を予測するかについての理解を深めることは、AML の高齢者に対する研究と臨床的アプローチを改善するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたプロトコル固有のインフォームド コンセントを提供する能力
- 年齢≧60歳
- -病理学的に確認された新たに診断されたAML、または疑われるAMLの精密検査を受けている
- 計画された導入化学療法
- 入院状況
除外基準:
- 初期評価時に集中治療室のサポートが必要
- -AMLの前治療
- ECOG スコア >3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベッドサイド評価手段
研究介入は、AMLの新たな診断で入院している、または疑われるAML診断のために精密検査を受けている、適格で同意した被験者に投与されるベッドサイドの機能評価で構成されています。 すべての被験者は、既知のまたは疑われる AML の入院から 5 日以内、または入院中に得られた AML の新たな確定診断から 5 日以内に登録されます。 すべての措置は、訓練を受けた審査官が対面での面接中に実施します。 最初の入院からの退院後2〜8週間以内に導入化学療法を完了した被験者に対して、ベッドサイド評価手段が1回繰り返されます。 |
研究介入は、AMLの新たな診断で入院している、または疑われるAML診断のために精密検査を受けている、適格で同意した被験者に投与されるベッドサイドの機能評価で構成されています。 すべての被験者は、既知のまたは疑われる AML の入院から 5 日以内、または入院中に得られた AML の新たな確定診断から 5 日以内に登録されます。 すべての措置は、訓練を受けた審査官が対面での面接中に実施します。 最初の入院からの退院後2〜8週間以内に導入化学療法を完了した被験者に対して、ベッドサイド評価手段が1回繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：27ヶ月
|
全生存期間は、最初のAML診断日から数か月で測定されます。
|
27ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の死亡率
時間枠：30日
|
化学療法開始から 30 日以内の死亡と定義される治療関連死亡率は、治療関連毒性の一般的な尺度となります。
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30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heidi Klepin, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00007722
- CCCWFU 22A08 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベッドサイド評価の臨床試験
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
-
Centre Francois Baclesse完了
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital と他の協力者完了
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Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home care nursing in... と他の協力者積極的、募集していない