Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenhængen mellem fysisk funktion, komorbiditet og cytogenetisk risikogruppe hos ældre voksne med akut myelogen leukæmi (AML)

6. april 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
AML er en sygdom hos ældre voksne med en medianalder ved diagnosen på 67 år. Anslået 13.410 nye tilfælde af AML vil blive diagnosticeret i 2007. Overlevelse for AML er aldersafhængig, med signifikant lavere overlevelsesrater rapporteret for ældre voksne. SEER-statistikker fra 1996-2003 viser en 5 års relativ overlevelsesrate på 34,4 % for voksne yngre end 65 og 4,3 % for dem ≥65 år 1. Kliniske forsøg har vist dårligere overlevelsesresultater hos ældre voksne med AML ved brug af aldersgrænser på 55 , 60 og 65 år. Ældre voksne har også oplevet øget toksicitet over for standardbehandlinger i kliniske forsøg. Kronologiske aldersgrænser er derfor blevet brugt i forskning og klinisk praksis på grund af bekymringer vedrørende toksicitet forbundet med behandling. Årsagerne til den øgede toksicitet og nedsatte overlevelse hos ældre voksne med AML er ufuldstændigt forstået og sandsynligvis multifaktorielle, herunder både tumorspecifikke og værtsspecifikke faktorer. Forbedring af forståelsen af, hvilke målbare kliniske karakteristika, der forudsiger sårbarhed over for toksicitet, vil hjælpe med at forfine forskningen og den kliniske tilgang til ældre voksne med AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kapacitet til at give underskrevet protokolspecifikt informeret samtykke
  • Alder ≥ 60 år
  • Patologisk bekræftet nydiagnosticeret AML eller under behandling for mistanke om AML
  • Planlagt induktionskemoterapi
  • Indlæggelsesstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver intensivafdelingsstøtte under indledende evaluering
  • Forudgående behandling for AML
  • ECOG-score >3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bedside vurderingsforanstaltninger

Undersøgelsesinterventionen består af en bedside funktionsvurdering, der skal administreres til berettigede, samtykkede forsøgspersoner, som er indlagt med en ny diagnose AML eller er under oparbejdning for mistanke om AML-diagnose. Alle forsøgspersoner vil blive indskrevet inden for 5 dage efter indlæggelse på hospitalet for kendt eller formodet AML eller inden for 5 dage efter ny bekræftet diagnose af AML opnået under en hospitalsindlæggelse for andre indikationer. Alle foranstaltninger vil blive udført af en uddannet eksaminator under en ansigt til ansigt-samtale.

Vurderingsforanstaltninger ved sengekanten vil blive gentaget én gang for forsøgspersoner, der afslutter induktionskemoterapi inden for 2-8 uger efter udskrivelsen fra den første indlæggelse.
Andet: Bedside vurdering

Undersøgelsesinterventionen består af en bedside funktionsvurdering, der skal administreres til berettigede, samtykkede forsøgspersoner, som er indlagt med en ny diagnose AML eller er under oparbejdning for mistanke om AML-diagnose. Alle forsøgspersoner vil blive indskrevet inden for 5 dage efter indlæggelse på hospitalet for kendt eller formodet AML eller inden for 5 dage efter ny bekræftet diagnose af AML opnået under en hospitalsindlæggelse for andre indikationer. Alle foranstaltninger vil blive udført af en uddannet eksaminator under en ansigt til ansigt-samtale.

Vurderingsforanstaltninger ved sengekanten vil blive gentaget én gang for forsøgspersoner, der afslutter induktionskemoterapi inden for 2-8 uger efter udskrivelsen fra den første indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 27 måneder
Samlet overlevelse vil blive målt i måneder fra datoen for den første AML-diagnose.
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Behandlingsrelateret dødelighed, defineret som død inden for 30 dage efter påbegyndelse af kemoterapi, vil give et generelt mål for behandlingsrelateret toksicitet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00007722
  • CCCWFU 22A08 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner