Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen toiminnan, komorbiditeetin ja sytogeneettisen riskiryhmän välisen suhteen tutkiminen vanhemmilla aikuisilla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML)

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
AML on iäkkäiden aikuisten sairaus, jonka mediaani-ikä diagnoosin yhteydessä on 67 vuotta. Arviolta 13 410 uutta AML-tapausta diagnosoidaan vuonna 2007. AML:n eloonjääminen riippuu iästä, ja vanhemmilla aikuisilla on raportoitu huomattavasti alhaisempia eloonjäämislukuja. SEER-tilastot vuosilta 1996-2003 osoittavat, että viiden vuoden suhteellinen eloonjäämisaste on 34,4 % alle 65-vuotiailla aikuisilla ja 4,3 % yli 65-vuotiailla , 60 ja 65 vuotta. Vanhemmat aikuiset ovat myös kokeneet kliinisissä tutkimuksissa lisääntynyttä toksisuutta standardihoidoissa. Kronologisia ikärajoja on siksi käytetty tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi. Syitä lisääntyneeseen myrkyllisyyteen ja eloonjäämisen heikkenemiseen iäkkäillä AML:a sairastavilla aikuisilla ei ymmärretä täysin ja ne ovat todennäköisesti monitekijäisiä, mukaan lukien sekä kasvainspesifiset että isäntäspesifiset tekijät. Ymmärryksen parantaminen siitä, mitkä mitattavissa olevat kliiniset ominaisuudet ennustavat alttiutta toksisille vaikutuksille, auttaa parantamaan tutkimusta ja kliinistä lähestymistapaa iäkkäille aikuisille, joilla on AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa allekirjoitettu protokollakohtainen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Patologisesti varmistettu äskettäin diagnosoitu AML tai epäillyn AML-tutkimuksessa
  • Suunniteltu induktiokemoterapia
  • Potilastila

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarvitsee tehohoitoyksikön tukea alkuarvioinnin aikana
  • Aiempi AML-hoito
  • ECOG-pisteet >3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vuoteen vieressä olevat arviointitoimenpiteet

Tutkimusinterventio koostuu sängyn vierestä tehdystä toiminnallisesta arvioinnista, joka suoritetaan kelvollisille, suostumuksille antaneille koehenkilöille, jotka ovat sairaalahoidossa uuden AML-diagnoosin vuoksi tai jotka ovat menossa hoitoon epäillyn AML-diagnoosin vuoksi. Kaikki koehenkilöt rekisteröidään 5 päivän kuluessa sairaalaan ottamisesta tunnetun tai epäillyn AML:n vuoksi tai 5 päivän kuluessa uudesta vahvistetusta AML-diagnoosista, joka on saatu sairaalahoidon aikana muihin indikaatioihin. Koulutettu tarkastaja suorittaa kaikki toimenpiteet kasvokkain tapahtuvan haastattelun aikana.

Vuoteen vieressä olevat arviointitoimenpiteet toistetaan kerran koehenkilöille, jotka suorittavat induktiokemoterapian 2–8 viikon kuluessa ensimmäisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen.
Muut: Vuoteen vieressä oleva arviointi

Tutkimusinterventio koostuu sängyn vierestä tehdystä toiminnallisesta arvioinnista, joka suoritetaan kelvollisille, suostumuksille antaneille koehenkilöille, jotka ovat sairaalahoidossa uuden AML-diagnoosin vuoksi tai jotka ovat menossa hoitoon epäillyn AML-diagnoosin vuoksi. Kaikki koehenkilöt rekisteröidään 5 päivän kuluessa sairaalaan ottamisesta tunnetun tai epäillyn AML:n vuoksi tai 5 päivän kuluessa uudesta vahvistetusta AML-diagnoosista, joka on saatu sairaalahoidon aikana muihin indikaatioihin. Koulutettu tarkastaja suorittaa kaikki toimenpiteet kasvokkain tapahtuvan haastattelun aikana.

Vuoteen vieressä olevat arviointitoimenpiteet toistetaan kerran koehenkilöille, jotka suorittavat induktiokemoterapian 2–8 viikon kuluessa ensimmäisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen mitataan kuukausina alkuperäisen AML-diagnoosin päivämäärästä.
27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Hoitoon liittyvä kuolleisuus, joka määritellään kuolemaksi 30 päivän sisällä kemoterapian aloittamisesta, on yleinen mitta hoitoon liittyvästä toksisuudesta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00007722
  • CCCWFU 22A08 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa