Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intubace I-gel s nízkou kvalifikací vs. Air-Q

27. dubna 2017 aktualizováno: Singapore General Hospital

Srovnání 'nízkokvalifikované fibrooptické tracheální intubace' pomocí I-gel® a Air-Q® supraglotických dýchacích cest u pacientů se simulovanými obtížnými dýchacími cestami.

Tracheální intubace v celkové anestezii je zlatým standardem pro zajištění dýchacích cest a pro ochranu plic před aspirací žaludku. Konvenční technika zahrnuje použití kovového laryngoskopu vloženého do úst, aby se vytvořil vzduchový prostor, který umožňuje zavedení endotracheální trubice.

Alternativně lze pro tracheální intubaci použít orální dýchací zařízení (nazývané supraglotické zařízení (SGD)). Nejprve se vloží SGD. Fibreskop se zavede do dříku SGD a do trachey. To umožňuje, aby byla endotracheální trubice (předem předem nainstalovaná na fibroskopu) zavedena z fibroskopu do průdušnice. Této technice se říká „low skills fibrooptic intubace“, protože SGD funguje jako vodítko pro fibroskop. Naše studie porovnává výkon dvou SGD: i-gel a air-Q. Vyšetřovatelé budou porovnávat úspěšnost intubace, míru zavádění a časy pro zavedení SGD a intubaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé testují, zda je vláknitá intubace u pacientů pomocí supraglotického dýchacího zařízení, tj. „low skill fibreoptic intubace“ (LSFOI), úspěšnější přes i-gel® než v air-Q®. Pacienti jsou ti, u nichž je plánována elektivní operace v celkové anestezii, která by normálně vyžadovala tracheální intubaci. Hypotéza vyšetřovatele je založena na výsledcích výzkumníkovy nedávné studie na figuríně (CIRB 2014/2039). Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda se tato hypotéza přenese na pacienty. Bude také testovat sekundární výsledky, např. Úspěšnost a časy vložení SGD a časy intubace. Ve výše uvedené studii s figurínou si air-Q® vedl lépe s rychlostmi a časy zavádění SGD. I-gel® si však vedl lépe s mírou úspěšnosti a dobou intubace. Zařízení mohou fungovat odlišně kvůli rozdílům mezi zařízeními: design (tvar, objem, délka, otvor), materiálové složení a technika potřebná pro zavedení a intubaci.

Bude zařazeno 24 dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii a endotracheální intubaci na hlavním operačním sále singapurské všeobecné nemocnice. Pacient bude poté náhodně rozdělen ve stejném poměru do dvou skupin, buď air-Q® nebo i-gel®. Pacienti podstoupí úvod do celkové anestezie standardizovaným způsobem a v souladu s obvyklou praxí na oddělení anestezie zkoušejícího. Poté bude pokračovat intubace s přiřazeným dýchacím přístrojem. Shromážděná data budou zahrnovat úspěšnou endotracheální intubaci, o čemž svědčí přítomnost oxidu uhličitého na konci výdechu na kapnografu. Zaznamenává se také doba do intubace (od počáteční manipulace s dýchacím přístrojem až do potvrzení úspěšné intubace úspěšnou plicní ventilací), počet potřebných pokusů a dosažený výhled (podle upraveného skórovacího systému Cormack a Lehane). Poranění rtů, zubů nebo horních cest dýchacích bude vyhledávat a dokumentovat oslepený pozorovatel na jednotce postanestetické péče.

Bude poskytnut protokol pro standardizaci úvodu do celkové anestezie. To bude zahrnovat aplikaci standardních pacientských monitorů, období předběžného okysličení a podávání anestetik a myorelaxancií. Pokud se pacient během intubace desaturuje na SpO2 < 94 %, pokus o intubaci buď pomocí air-Q® nebo i-gel® bude opuštěn a intubace bude pokračovat pomocí konvenčního přímého laryngoskopu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapore General Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupně I/II a starší 21 let po elektivní operaci, kteří vyžadují endotracheální intubaci

Kritéria vyloučení:

  • Třída ASA III/IV
  • Pacienti s předchozí obtížnou endotracheální intubací v anamnéze
  • Pacienti se dvěma nebo více prediktory obtížného zajištění dýchacích cest (kritéria 1-8, níže)

    1. Hmotnosti dýchacích cest
    2. Mallampati (grading orofarygneálního prostoru) III nebo IV
    3. Thyromental vzdálenost < 6,5 cm
    4. Vzdálenost mezi řezáky < 3 cm
    5. Protažení hlavy < 30 stupňů
    6. Bezzubý
    7. Velké vousy
    8. Obstrukční spánková apnoe (OSA) nebo chrápání
  • Pacienti, kteří potřebují rychlou sekvenční indukci
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: i-gel airway
I-gel vložený pro nízkokvalifikovanou techniku ​​fibrooptické intubace
Intubace s optickým vláknem přes dýchací přístroj i-gel
EXPERIMENTÁLNÍ: air-Q airway
Air-Q vložený pro nízkokvalifikovanou techniku ​​vláknové intubace
Intubace z optických vláken přes air-Q airway zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost málo zručné vláknové intubace s použitím přístrojů pro dýchací cesty i-gel nebo air-Q měřených na konci dechové hladiny oxidu uhličitého
Časové okno: 3 minuty
Úspěšná intubace indikována normálními koncovými hladinami oxidu uhličitého a stopou
3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy zavádění dýchacího přístroje
Časové okno: 3 minuty
Čas od vyzvednutí zařízení po získání adekvátního trasování canpografie
3 minuty
Nízká kvalifikační doba vláknové intubace
Časové okno: 3 minuty
Doba od vyzvednutí fibroskopu po získání adekvátního trasování canpografie
3 minuty
Míra komplikací
Časové okno: Doba intubace a až jeden den pooperační rekonvalescence
Komplikace v důsledku zavedení a použití dýchacích cest a fibroskopu
Doba intubace a až jeden den pooperační rekonvalescence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1601LSFOI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit