- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02663843
Intubace I-gel s nízkou kvalifikací vs. Air-Q
Srovnání 'nízkokvalifikované fibrooptické tracheální intubace' pomocí I-gel® a Air-Q® supraglotických dýchacích cest u pacientů se simulovanými obtížnými dýchacími cestami.
Tracheální intubace v celkové anestezii je zlatým standardem pro zajištění dýchacích cest a pro ochranu plic před aspirací žaludku. Konvenční technika zahrnuje použití kovového laryngoskopu vloženého do úst, aby se vytvořil vzduchový prostor, který umožňuje zavedení endotracheální trubice.
Alternativně lze pro tracheální intubaci použít orální dýchací zařízení (nazývané supraglotické zařízení (SGD)). Nejprve se vloží SGD. Fibreskop se zavede do dříku SGD a do trachey. To umožňuje, aby byla endotracheální trubice (předem předem nainstalovaná na fibroskopu) zavedena z fibroskopu do průdušnice. Této technice se říká „low skills fibrooptic intubace“, protože SGD funguje jako vodítko pro fibroskop. Naše studie porovnává výkon dvou SGD: i-gel a air-Q. Vyšetřovatelé budou porovnávat úspěšnost intubace, míru zavádění a časy pro zavedení SGD a intubaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé testují, zda je vláknitá intubace u pacientů pomocí supraglotického dýchacího zařízení, tj. „low skill fibreoptic intubace“ (LSFOI), úspěšnější přes i-gel® než v air-Q®. Pacienti jsou ti, u nichž je plánována elektivní operace v celkové anestezii, která by normálně vyžadovala tracheální intubaci. Hypotéza vyšetřovatele je založena na výsledcích výzkumníkovy nedávné studie na figuríně (CIRB 2014/2039). Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda se tato hypotéza přenese na pacienty. Bude také testovat sekundární výsledky, např. Úspěšnost a časy vložení SGD a časy intubace. Ve výše uvedené studii s figurínou si air-Q® vedl lépe s rychlostmi a časy zavádění SGD. I-gel® si však vedl lépe s mírou úspěšnosti a dobou intubace. Zařízení mohou fungovat odlišně kvůli rozdílům mezi zařízeními: design (tvar, objem, délka, otvor), materiálové složení a technika potřebná pro zavedení a intubaci.
Bude zařazeno 24 dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii a endotracheální intubaci na hlavním operačním sále singapurské všeobecné nemocnice. Pacient bude poté náhodně rozdělen ve stejném poměru do dvou skupin, buď air-Q® nebo i-gel®. Pacienti podstoupí úvod do celkové anestezie standardizovaným způsobem a v souladu s obvyklou praxí na oddělení anestezie zkoušejícího. Poté bude pokračovat intubace s přiřazeným dýchacím přístrojem. Shromážděná data budou zahrnovat úspěšnou endotracheální intubaci, o čemž svědčí přítomnost oxidu uhličitého na konci výdechu na kapnografu. Zaznamenává se také doba do intubace (od počáteční manipulace s dýchacím přístrojem až do potvrzení úspěšné intubace úspěšnou plicní ventilací), počet potřebných pokusů a dosažený výhled (podle upraveného skórovacího systému Cormack a Lehane). Poranění rtů, zubů nebo horních cest dýchacích bude vyhledávat a dokumentovat oslepený pozorovatel na jednotce postanestetické péče.
Bude poskytnut protokol pro standardizaci úvodu do celkové anestezie. To bude zahrnovat aplikaci standardních pacientských monitorů, období předběžného okysličení a podávání anestetik a myorelaxancií. Pokud se pacient během intubace desaturuje na SpO2 < 94 %, pokus o intubaci buď pomocí air-Q® nebo i-gel® bude opuštěn a intubace bude pokračovat pomocí konvenčního přímého laryngoskopu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Nábor
- Singapore General Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupně I/II a starší 21 let po elektivní operaci, kteří vyžadují endotracheální intubaci
Kritéria vyloučení:
- Třída ASA III/IV
- Pacienti s předchozí obtížnou endotracheální intubací v anamnéze
Pacienti se dvěma nebo více prediktory obtížného zajištění dýchacích cest (kritéria 1-8, níže)
- Hmotnosti dýchacích cest
- Mallampati (grading orofarygneálního prostoru) III nebo IV
- Thyromental vzdálenost < 6,5 cm
- Vzdálenost mezi řezáky < 3 cm
- Protažení hlavy < 30 stupňů
- Bezzubý
- Velké vousy
- Obstrukční spánková apnoe (OSA) nebo chrápání
- Pacienti, kteří potřebují rychlou sekvenční indukci
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: i-gel airway
I-gel vložený pro nízkokvalifikovanou techniku fibrooptické intubace
|
Intubace s optickým vláknem přes dýchací přístroj i-gel
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: air-Q airway
Air-Q vložený pro nízkokvalifikovanou techniku vláknové intubace
|
Intubace z optických vláken přes air-Q airway zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost málo zručné vláknové intubace s použitím přístrojů pro dýchací cesty i-gel nebo air-Q měřených na konci dechové hladiny oxidu uhličitého
Časové okno: 3 minuty
|
Úspěšná intubace indikována normálními koncovými hladinami oxidu uhličitého a stopou
|
3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časy zavádění dýchacího přístroje
Časové okno: 3 minuty
|
Čas od vyzvednutí zařízení po získání adekvátního trasování canpografie
|
3 minuty
|
|
Nízká kvalifikační doba vláknové intubace
Časové okno: 3 minuty
|
Doba od vyzvednutí fibroskopu po získání adekvátního trasování canpografie
|
3 minuty
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Doba intubace a až jeden den pooperační rekonvalescence
|
Komplikace v důsledku zavedení a použití dýchacích cest a fibroskopu
|
Doba intubace a až jeden den pooperační rekonvalescence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Lloyd LJ, Subash F, Wilkes AR, Hodzovic I. A comparison of fibreoptic-guided tracheal intubation through the Ambu (R) Aura-i , the intubating laryngeal mask airway and the i-gel : a manikin study. Anaesthesia. 2015 May;70(5):591-7. doi: 10.1111/anae.12988. Epub 2015 Jan 29.
- Galgon RE, Schroeder KM, Han S, Andrei A, Joffe AM. The air-Q((R)) intubating laryngeal airway vs the LMA-ProSeal(TM) : a prospective, randomised trial of airway seal pressure. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1093-100. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06863.x. Epub 2011 Aug 22.
- Moon HS, Lee JY, Chon JY, Lee H, Kim D. Air-Q(R)sp-assisted awake fiberoptic bronchoscopic intubation in a patient with Ludwig's angina. Korean J Anesthesiol. 2014 Dec;67(Suppl):S23-4. doi: 10.4097/kjae.2014.67.S.S23. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1601LSFOI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .