- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02663843
Низкоквалифицированная оптоволоконная интубация I-gel по сравнению с Air-Q
Сравнение низкоквалифицированной фиброоптической интубации трахеи с помощью надгортанных воздуховодов I-gel® и Air-Q® у пациентов с симулированными трудными дыхательными путями.
Интубация трахеи под общей анестезией является золотым стандартом обеспечения проходимости дыхательных путей и защиты легких от желудочной аспирации. Обычный метод включает использование металлического ларингоскопа, вставленного в рот, чтобы создать воздушное пространство, позволяющее ввести эндотрахеальную трубку.
В качестве альтернативы для интубации трахеи можно использовать устройство для ротовой вентиляции (называемое надгортанным устройством (SGD)). Сначала вставляется SGD. Фиброскоп вводится вниз по стволу SGD и в трахею. Это позволяет провести эндотрахеальную трубку (предварительно установленную на фиброскоп) по железной дороге от фиброскопа в трахею. Этот метод называется «фиброоптической интубацией низкой квалификации», поскольку SGD действует как направляющая для фиброскопа. В нашем исследовании сравнивается эффективность двух SGD: i-gel и air-Q. Исследователи будут сравнивать показатель успешности интубации, скорость введения и время введения и интубации SGD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проверяют, является ли фиброоптическая интубация у пациентов с помощью надгортанного устройства воздуховода, то есть «фиброоптическая интубация низкой квалификации» (LSFOI), более успешной с помощью i-gel®, чем с помощью air-Q®. Пациенты — это пациенты, которым запланирована плановая операция под общей анестезией, которым обычно требуется интубация трахеи. Гипотеза исследователя основана на результатах недавнего исследования манекена исследователя (CIRB 2014/2039). Исследователи хотели бы увидеть, применима ли эта гипотеза к пациентам. Он также будет проверять вторичные результаты, например. Частота и время успешного введения SGD, а также время интубации. В вышеупомянутом исследовании манекенов air-Q® работал лучше с частотой и временем введения SGD. Тем не менее, i-gel® показал лучшие результаты с точки зрения частоты и времени успешной интубации. Устройства могут работать по-разному из-за различий между ними: конструкция (форма, объем, длина, апертура), состав материала и техника, необходимая для введения и интубации.
Будут зачислены 24 взрослых пациента, которым предстоит плановая операция, требующая общей анестезии и эндотрахеальной интубации, в главной операционной больницы общего профиля Сингапура. Затем пациент будет рандомизирован в равных пропорциях на две группы: либо air-Q®, либо i-gel®. Пациентам будет проведена индукция общей анестезии стандартизированным способом и в соответствии с обычной практикой в исследовательском отделении анестезии. Затем интубация будет продолжена с назначенным устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей. Собранные данные будут включать успешную эндотрахеальную интубацию, о чем свидетельствует присутствие углекислого газа в конце выдоха на капнографе. Также будет фиксироваться время до интубации (от первоначального обращения с устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей до подтверждения успешной интубации с успешной вентиляцией легких), количество необходимых попыток и достигнутый обзор (в соответствии с модифицированной системой подсчета баллов Cormack и Lehane). Повреждения губ, зубов или верхних дыхательных путей будут обнаружены и задокументированы слепым наблюдателем в отделении постанестезиологического ухода.
Будет предоставлен протокол для стандартизации индукции общей анестезии. Это будет включать применение стандартных мониторов пациента, период преоксигенации и введение анестетиков и миорелаксантов. Если во время интубации у пациента снижается SpO2 до < 94 %, попытка интубации через air-Q® или i-gel® будет прекращена, и интубация будет продолжена с использованием обычного прямого ларингоскопа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Рекрутинг
- Singapore General Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I/II степени и старше 21 года, которым предстоит плановое хирургическое вмешательство, которым требуется эндотрахеальная интубация
Критерий исключения:
- ASA класс III/IV
- Пациенты с предшествующей сложной эндотрахеальной интубацией в анамнезе
Пациенты с двумя или более предикторами затрудненного обеспечения проходимости дыхательных путей (критерии 1-8, ниже)
- Массы дыхательных путей
- Mallampati (классификация ротоглоточного пространства) III или IV
- Тироментальное расстояние <6,5 см
- Межрезцовое расстояние < 3 см
- Разгибание головы < 30 градусов
- Беззубый
- Большая борода
- Обструктивное апноэ сна (СОАС) или храп
- Пациенты, нуждающиеся в быстрой последовательной индукции
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: я-гель дыхательных путей
I-гель вставлен для низкоквалифицированной техники интубации фиброоптическим кабелем
|
Фиброоптическая интубация с помощью воздуховода i-gel
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дыхательные пути air-Q
Вставка Air-Q для низкоквалифицированной техники фиброоптической интубации
|
Фиброоптическая интубация с помощью воздуховода air-Q
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная интубация фиброоптическим кабелем с использованием устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей i-gel или air-Q позволила измерить уровни углекислого газа в конце выдоха.
Временное ограничение: 3 минуты
|
На успешную интубацию указывают нормальные уровни углекислого газа в конце выдоха и следы
|
3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время введения устройства для дыхательных путей
Временное ограничение: 3 минуты
|
Время от взятия устройства до получения адекватной канпографии
|
3 минуты
|
|
Продолжительность фиброоптической интубации при низкой квалификации
Временное ограничение: 3 минуты
|
Время от взятия фиброскопа до получения адекватной канпографии
|
3 минуты
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Время интубации и до суток послеоперационный восстановительный период
|
Осложнения из-за введения и использования дыхательных путей и фиброскопа
|
Время интубации и до суток послеоперационный восстановительный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Lloyd LJ, Subash F, Wilkes AR, Hodzovic I. A comparison of fibreoptic-guided tracheal intubation through the Ambu (R) Aura-i , the intubating laryngeal mask airway and the i-gel : a manikin study. Anaesthesia. 2015 May;70(5):591-7. doi: 10.1111/anae.12988. Epub 2015 Jan 29.
- Galgon RE, Schroeder KM, Han S, Andrei A, Joffe AM. The air-Q((R)) intubating laryngeal airway vs the LMA-ProSeal(TM) : a prospective, randomised trial of airway seal pressure. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1093-100. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06863.x. Epub 2011 Aug 22.
- Moon HS, Lee JY, Chon JY, Lee H, Kim D. Air-Q(R)sp-assisted awake fiberoptic bronchoscopic intubation in a patient with Ludwig's angina. Korean J Anesthesiol. 2014 Dec;67(Suppl):S23-4. doi: 10.4097/kjae.2014.67.S.S23. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1601LSFOI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .