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Intubazione con fibre ottiche a bassa abilità I-gel vs Air-Q

27 aprile 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital

Confronto tra "intubazione tracheale con fibre ottiche a bassa capacità" tramite I-gel® e dispositivi per le vie aeree sopraglottiche Air-Q® in pazienti con vie aeree difficili simulate.

L'intubazione tracheale in anestesia generale è il gold standard per proteggere le vie aeree e proteggere i polmoni dall'aspirazione gastrica. La tecnica convenzionale prevede l'utilizzo di un laringoscopio metallico inserito nella bocca per creare uno spazio aereo, per consentire l'inserimento di un tubo endotracheale.

In alternativa, per l'intubazione tracheale può essere utilizzato un dispositivo per le vie aeree orali (chiamato dispositivo sopraglottico (SGD)). Il SGD viene inserito per primo. Un fibroscopio viene inserito lungo l'asta del SGD e nella trachea. Ciò consente a un tubo endotracheale (precedentemente precaricato sul fibroscopio) di essere trasportato dal fibroscopio e nella trachea. Questa tecnica è chiamata "intubazione a fibre ottiche a bassa abilità" poiché l'SGD funge da guida per il fibroscopio. Il nostro studio confronta le prestazioni di due SGD: i-gel e air-Q. Gli investigatori confronteranno il tasso di successo dell'intubazione, il tasso di inserimento e i tempi per l'inserimento e l'intubazione di SGD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno testando per vedere se l'intubazione a fibre ottiche nei pazienti tramite un dispositivo per le vie aeree sopraglottico, ovvero "l'intubazione a fibre ottiche a bassa abilità" (LSFOI) ha più successo tramite i-gel® che in air-Q®. I pazienti sono quelli programmati per la chirurgia elettiva in anestesia generale che normalmente richiederebbero l'intubazione tracheale. L'ipotesi dello sperimentatore si basa sui risultati del recente studio sui manichini dello sperimentatore (CIRB 2014/2039). Gli investigatori vorrebbero vedere se questa ipotesi si traduce nei pazienti. Testerà anche i risultati secondari, ad es. Tassi e tempi di successo dell'inserimento SGD e tempi di intubazione. Nello studio su manichino di cui sopra, l'air-Q® ha ottenuto risultati migliori con le velocità e i tempi di inserimento SGD. Tuttavia, i-gel® ha ottenuto risultati migliori in termini di percentuali e tempi di successo dell'intubazione. I dispositivi possono funzionare in modo diverso a causa delle differenze tra i dispositivi: design (forma, volume, lunghezza, apertura), composizione del materiale e tecnica richiesta per l'inserimento e l'intubazione.

Verranno arruolati 24 pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva che richiede anestesia generale e intubazione endotracheale nella sala operatoria principale del Singapore General Hospital. Il paziente verrà quindi randomizzato in proporzioni uguali in due gruppi, air-Q® o i-gel®. I pazienti saranno sottoposti all'induzione dell'anestesia generale in modo standardizzato e secondo la pratica abituale nel dipartimento di anestesia dello sperimentatore. L'intubazione procederà quindi con il dispositivo per le vie aeree assegnato. I dati raccolti includeranno il successo dell'intubazione endotracheale, come evidenziato dalla presenza di anidride carbonica di fine espirazione su un capnografo. Verranno registrati anche il tempo di intubazione (dalla manipolazione iniziale del dispositivo per le vie aeree fino alla conferma dell'intubazione riuscita con ventilazione polmonare riuscita), il numero di tentativi richiesti e la vista raggiunta (secondo il sistema di punteggio Cormack e Lehane modificato). Le lesioni alle labbra, ai denti o alle vie aeree superiori saranno ricercate e documentate da un osservatore cieco nell'unità di cura post-anestesia.

Verrà fornito un protocollo per standardizzare l'induzione dell'anestesia generale. Ciò comporterà l'applicazione di monitor paziente standard, un periodo di pre-ossigenazione e la somministrazione di agenti anestetici e miorilassanti. Se il paziente desatura a SpO2 < 94% durante l'intubazione, il tentativo di intubazione tramite air-Q® o i-gel® sarà abbandonato e l'intubazione procederà utilizzando il laringoscopio diretto convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con uno stato fisico di grado I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e di età superiore a 21 anni, sottoposti a chirurgia elettiva, che richiedono intubazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • ASA classe III/IV
  • Pazienti con anamnesi di precedente intubazione endotracheale difficile
  • Pazienti con due o più fattori predittivi di gestione delle vie aeree difficili (criteri 1-8, di seguito)

    1. Masse delle vie aeree
    2. Mallampati (classificazione dello spazio orofaringeo) III o IV
    3. Distanza tireomentale < 6,5 cm
    4. Distanza interincisiva < 3 cm
    5. Estensione della testa < 30 gradi
    6. Edentulo
    7. Grande barba
    8. Apnea ostruttiva del sonno (OSA) o russatore
  • Pazienti che necessitano di un'induzione a sequenza rapida
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vie aeree i-gel
I-gel inserito per la tecnica di intubazione a fibre ottiche a bassa abilità
Intubazione con fibre ottiche tramite dispositivo i-gel
SPERIMENTALE: vie aeree air-Q
Air-Q inserito per la tecnica di intubazione a fibre ottiche a bassa abilità
Intubazione a fibre ottiche tramite dispositivo per le vie aeree air-Q

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'intubazione a fibre ottiche di bassa competenza utilizzando i dispositivi per le vie aeree i-gel o air-Q misurati i livelli di anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: 3 minuti
Intubazione riuscita indicata dai normali livelli e tracce di anidride carbonica di fine espirazione
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di inserimento del dispositivo per le vie aeree
Lasso di tempo: 3 minuti
Tempo dal prelievo del dispositivo all'ottenimento di un adeguato tracciato canpografia
3 minuti
Tempi di intubazione a fibre ottiche a bassa abilità
Lasso di tempo: 3 minuti
Tempo dal prelievo del fibroscopio all'ottenimento di un tracciato canpografico adeguato
3 minuti
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Tempo di intubazione e periodo di recupero postoperatorio fino a un giorno
Complicanze dovute all'inserimento e all'uso delle vie aeree e del fibroscopio
Tempo di intubazione e periodo di recupero postoperatorio fino a un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1601LSFOI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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