- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02663843
Intubazione con fibre ottiche a bassa abilità I-gel vs Air-Q
Confronto tra "intubazione tracheale con fibre ottiche a bassa capacità" tramite I-gel® e dispositivi per le vie aeree sopraglottiche Air-Q® in pazienti con vie aeree difficili simulate.
L'intubazione tracheale in anestesia generale è il gold standard per proteggere le vie aeree e proteggere i polmoni dall'aspirazione gastrica. La tecnica convenzionale prevede l'utilizzo di un laringoscopio metallico inserito nella bocca per creare uno spazio aereo, per consentire l'inserimento di un tubo endotracheale.
In alternativa, per l'intubazione tracheale può essere utilizzato un dispositivo per le vie aeree orali (chiamato dispositivo sopraglottico (SGD)). Il SGD viene inserito per primo. Un fibroscopio viene inserito lungo l'asta del SGD e nella trachea. Ciò consente a un tubo endotracheale (precedentemente precaricato sul fibroscopio) di essere trasportato dal fibroscopio e nella trachea. Questa tecnica è chiamata "intubazione a fibre ottiche a bassa abilità" poiché l'SGD funge da guida per il fibroscopio. Il nostro studio confronta le prestazioni di due SGD: i-gel e air-Q. Gli investigatori confronteranno il tasso di successo dell'intubazione, il tasso di inserimento e i tempi per l'inserimento e l'intubazione di SGD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno testando per vedere se l'intubazione a fibre ottiche nei pazienti tramite un dispositivo per le vie aeree sopraglottico, ovvero "l'intubazione a fibre ottiche a bassa abilità" (LSFOI) ha più successo tramite i-gel® che in air-Q®. I pazienti sono quelli programmati per la chirurgia elettiva in anestesia generale che normalmente richiederebbero l'intubazione tracheale. L'ipotesi dello sperimentatore si basa sui risultati del recente studio sui manichini dello sperimentatore (CIRB 2014/2039). Gli investigatori vorrebbero vedere se questa ipotesi si traduce nei pazienti. Testerà anche i risultati secondari, ad es. Tassi e tempi di successo dell'inserimento SGD e tempi di intubazione. Nello studio su manichino di cui sopra, l'air-Q® ha ottenuto risultati migliori con le velocità e i tempi di inserimento SGD. Tuttavia, i-gel® ha ottenuto risultati migliori in termini di percentuali e tempi di successo dell'intubazione. I dispositivi possono funzionare in modo diverso a causa delle differenze tra i dispositivi: design (forma, volume, lunghezza, apertura), composizione del materiale e tecnica richiesta per l'inserimento e l'intubazione.
Verranno arruolati 24 pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva che richiede anestesia generale e intubazione endotracheale nella sala operatoria principale del Singapore General Hospital. Il paziente verrà quindi randomizzato in proporzioni uguali in due gruppi, air-Q® o i-gel®. I pazienti saranno sottoposti all'induzione dell'anestesia generale in modo standardizzato e secondo la pratica abituale nel dipartimento di anestesia dello sperimentatore. L'intubazione procederà quindi con il dispositivo per le vie aeree assegnato. I dati raccolti includeranno il successo dell'intubazione endotracheale, come evidenziato dalla presenza di anidride carbonica di fine espirazione su un capnografo. Verranno registrati anche il tempo di intubazione (dalla manipolazione iniziale del dispositivo per le vie aeree fino alla conferma dell'intubazione riuscita con ventilazione polmonare riuscita), il numero di tentativi richiesti e la vista raggiunta (secondo il sistema di punteggio Cormack e Lehane modificato). Le lesioni alle labbra, ai denti o alle vie aeree superiori saranno ricercate e documentate da un osservatore cieco nell'unità di cura post-anestesia.
Verrà fornito un protocollo per standardizzare l'induzione dell'anestesia generale. Ciò comporterà l'applicazione di monitor paziente standard, un periodo di pre-ossigenazione e la somministrazione di agenti anestetici e miorilassanti. Se il paziente desatura a SpO2 < 94% durante l'intubazione, il tentativo di intubazione tramite air-Q® o i-gel® sarà abbandonato e l'intubazione procederà utilizzando il laringoscopio diretto convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Singapore, Singapore, 169608
- Reclutamento
- Singapore General Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con uno stato fisico di grado I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e di età superiore a 21 anni, sottoposti a chirurgia elettiva, che richiedono intubazione endotracheale
Criteri di esclusione:
- ASA classe III/IV
- Pazienti con anamnesi di precedente intubazione endotracheale difficile
Pazienti con due o più fattori predittivi di gestione delle vie aeree difficili (criteri 1-8, di seguito)
- Masse delle vie aeree
- Mallampati (classificazione dello spazio orofaringeo) III o IV
- Distanza tireomentale < 6,5 cm
- Distanza interincisiva < 3 cm
- Estensione della testa < 30 gradi
- Edentulo
- Grande barba
- Apnea ostruttiva del sonno (OSA) o russatore
- Pazienti che necessitano di un'induzione a sequenza rapida
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: vie aeree i-gel
I-gel inserito per la tecnica di intubazione a fibre ottiche a bassa abilità
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Intubazione con fibre ottiche tramite dispositivo i-gel
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SPERIMENTALE: vie aeree air-Q
Air-Q inserito per la tecnica di intubazione a fibre ottiche a bassa abilità
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Intubazione a fibre ottiche tramite dispositivo per le vie aeree air-Q
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo dell'intubazione a fibre ottiche di bassa competenza utilizzando i dispositivi per le vie aeree i-gel o air-Q misurati i livelli di anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: 3 minuti
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Intubazione riuscita indicata dai normali livelli e tracce di anidride carbonica di fine espirazione
|
3 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi di inserimento del dispositivo per le vie aeree
Lasso di tempo: 3 minuti
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Tempo dal prelievo del dispositivo all'ottenimento di un adeguato tracciato canpografia
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3 minuti
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Tempi di intubazione a fibre ottiche a bassa abilità
Lasso di tempo: 3 minuti
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Tempo dal prelievo del fibroscopio all'ottenimento di un tracciato canpografico adeguato
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3 minuti
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Tempo di intubazione e periodo di recupero postoperatorio fino a un giorno
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Complicanze dovute all'inserimento e all'uso delle vie aeree e del fibroscopio
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Tempo di intubazione e periodo di recupero postoperatorio fino a un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Lloyd LJ, Subash F, Wilkes AR, Hodzovic I. A comparison of fibreoptic-guided tracheal intubation through the Ambu (R) Aura-i , the intubating laryngeal mask airway and the i-gel : a manikin study. Anaesthesia. 2015 May;70(5):591-7. doi: 10.1111/anae.12988. Epub 2015 Jan 29.
- Galgon RE, Schroeder KM, Han S, Andrei A, Joffe AM. The air-Q((R)) intubating laryngeal airway vs the LMA-ProSeal(TM) : a prospective, randomised trial of airway seal pressure. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1093-100. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06863.x. Epub 2011 Aug 22.
- Moon HS, Lee JY, Chon JY, Lee H, Kim D. Air-Q(R)sp-assisted awake fiberoptic bronchoscopic intubation in a patient with Ludwig's angina. Korean J Anesthesiol. 2014 Dec;67(Suppl):S23-4. doi: 10.4097/kjae.2014.67.S.S23. No abstract available.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1601LSFOI
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