- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02663843
Low Skill Fibreoptic Intubation I-gel vs Air-Q
"Matalin taitoisen fibreoptisen henkitorven intuboinnin" vertailu I-gel®- ja Air-Q®-supraglottisten hengitysteiden kautta potilailla, joilla on simuloituja vaikeita hengitysteitä.
Henkitorven intubaatio yleisanestesiassa on kultainen standardi hengitysteiden turvaamisessa ja keuhkojen suojaamisessa mahan aspiraatiota vastaan. Perinteinen tekniikka käsittää metallisen laryngoskoopin käytön, joka työnnetään suuhun ilmatilan luomiseksi endotrakeaalisen putken työntämisen mahdollistamiseksi.
Vaihtoehtoisesti henkitorven intubaatioon voidaan käyttää oraalista hengitystielaitetta (kutsutaan supraglottiseksi laitteeksi (SGD)). SGD lisätään ensin. Kuituputki asetetaan SGD:n akselia pitkin henkitorveen. Tämä mahdollistaa endotrakeaalisen putken (aiemmin esiladatun kuituputken päälle) ohjaamisen fibroskoopista henkitorveen. Tätä tekniikkaa kutsutaan "matalien taitojen valokuituintubaatioksi", koska SGD toimii valokuituputken oppaana. Tutkimuksemme vertaa kahden SGD:n: i-gelin ja air-Q:n suorituskykyä. Tutkijat vertaavat intuboinnin onnistumisastetta, asennusnopeutta ja SGD-insisoinnin ja intuboinnin aikoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat, onko potilailla suoritettu kuitu-intubaatio supraglottisella hengitystielaitteella, eli "low- skilled fibreoptic intubation" (LSFOI) onnistuneempi i-gel®:n kautta kuin air-Q®:lla. Potilaat ovat yleisanestesiassa elektiiviseen leikkaukseen suunniteltuja potilaita, jotka normaalisti vaatisivat henkitorven intubaatiota. Tutkijan hypoteesi perustuu tutkijan tuoreen nukketutkimuksen (CIRB 2014/2039) tuloksiin. Tutkijat haluaisivat nähdä, näkyykö tämä hypoteesi potilaille. Se testaa myös toissijaisia tuloksia mm. SGD-asetuksen onnistumisprosentit ja -ajat sekä intubaatioajat. Edellä mainitussa nukketutkimuksessa air-Q® suoriutui paremmin SGD:n lisäysnopeuksilla ja -ajoilla. i-gel® toimi kuitenkin paremmin intuboinnin onnistumisasteiden ja -aikkojen suhteen. Laitteet voivat toimia eri tavalla laitteiden välisistä eroista johtuen: suunnittelu (muoto, tilavuus, pituus, aukko), materiaalikoostumus sekä asennukseen ja intubaatioon tarvittava tekniikka.
Mukaan otetaan 24 aikuispotilasta, joille tehdään yleisanestesiaa ja endotrakeaalista intubaatiota vaativa elektiivinen leikkaus Singaporen yleissairaalan suuressa leikkaussalissa. Potilas satunnaistetaan sitten yhtä suuressa suhteessa kahteen ryhmään, joko air-Q® tai i-gel®. Potilaille suoritetaan yleisanestesian induktio standardoidulla tavalla ja tavanomaisen käytännön mukaisesti tutkijan anestesiaosastolla. Tämän jälkeen intubaatio jatkuu määritetyllä hengitystielaitteella. Kerätyt tiedot sisältävät onnistuneen endotrakeaalisen intuboinnin, mikä on osoituksena vuoroveden loppuhiilidioksidin läsnäolosta kapnografissa. Intubaatioon kuluva aika (hengityslaitteen ensimmäisestä käsittelystä siihen asti, kun onnistunut intubaatio varmistetaan onnistuneella keuhkoventilaatiolla), vaadittujen yritysten määrä ja saavutettu näkymä (muokatun Cormackin ja Lehanen pisteytysjärjestelmän mukaan) tallennetaan. Huulten, hampaiden tai ylempien hengitysteiden vammat etsii ja dokumentoi sokea tarkkailija postanestesian hoitoyksikössä.
Toimitetaan protokolla yleisanestesian induktion standardoimiseksi. Tämä edellyttää tavallisten potilasvalvontalaitteiden käyttöä, esihapetusta ja anestesia-aineiden ja lihasrelaksanttien antamista. Jos potilas desaturoituu SpO2:een < 94 % intuboinnin aikana, intubaatioyritys joko air-Q®:n tai i-gelin® kautta hylätään ja intubaatiota jatketaan käyttämällä tavanomaista suoraa laryngoskooppia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hairil RB Abdullah, MBBS MMED
- Puhelinnumero: +6563214220
- Sähköposti: hairil.rizal.abdullah@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekrytointi
- Singapore General Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) -asteella I/II ja yli 21-vuotiaat ja joilla on elektiivinen leikkaus ja jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokka III/IV
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea endotrakeaalinen intubaatio
Potilaat, joilla on kaksi tai useampi ennustaja vaikeasta hengitysteiden hoidosta (kriteerit 1-8, alla)
- Ilmateiden massat
- Mallampati (suunnielun tilaluokitus) III tai IV
- Kilpirauhasen etäisyys < 6,5 cm
- Etuhampaiden välinen etäisyys < 3 cm
- Pään jatke < 30 astetta
- Hampaaton
- Suuri parta
- Obstruktiivinen uniapnea (OSA) tai kuorsaaja
- Potilaat, jotka tarvitsevat nopean sekvenssiinduktion
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: i-gel hengitystiet
I-geeli lisätty matalan taidon kuituoptiseen intubaatiotekniikkaan
|
Kuituoptinen intubaatio i-gel-hengityslaitteen kautta
|
KOKEELLISTA: air-Q hengitystie
Air-Q asennettu matalan taidon kuituoptista intubaatiotekniikkaa varten
|
Kuituoptinen intubaatio air-Q-hengityslaitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Heikkotaitoisen kuituoptisen intuboinnin onnistuminen i-gel- tai air-Q-hengityslaitteilla mitattuna hengityksen loppuhiilidioksiditasoista
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Onnistuneen intuboinnin osoittavat normaalit vuoroveden hiilidioksiditasot ja -jäljet
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitystielaitteen asennusajat
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Aika laitteen poimimisesta riittävän kanpografian jäljittämiseen
|
3 minuuttia
|
Heikkotaitoiset kuituoptiset intubaatioajat
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Aika kuituputken poimimisesta riittävän kanpografian jäljittämiseen
|
3 minuuttia
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Intubaatioaika ja enintään yhden päivän leikkauksen jälkeinen toipumisjakso
|
Komplikaatiot hengitysteiden ja kuituputkien asettamisesta ja käytöstä
|
Intubaatioaika ja enintään yhden päivän leikkauksen jälkeinen toipumisjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Lloyd LJ, Subash F, Wilkes AR, Hodzovic I. A comparison of fibreoptic-guided tracheal intubation through the Ambu (R) Aura-i , the intubating laryngeal mask airway and the i-gel : a manikin study. Anaesthesia. 2015 May;70(5):591-7. doi: 10.1111/anae.12988. Epub 2015 Jan 29.
- Galgon RE, Schroeder KM, Han S, Andrei A, Joffe AM. The air-Q((R)) intubating laryngeal airway vs the LMA-ProSeal(TM) : a prospective, randomised trial of airway seal pressure. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1093-100. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06863.x. Epub 2011 Aug 22.
- Moon HS, Lee JY, Chon JY, Lee H, Kim D. Air-Q(R)sp-assisted awake fiberoptic bronchoscopic intubation in a patient with Ludwig's angina. Korean J Anesthesiol. 2014 Dec;67(Suppl):S23-4. doi: 10.4097/kjae.2014.67.S.S23. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1601LSFOI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset i-gel hengitystiet
-
Seoul National University HospitalValmisEndotrakeaalinen intubaatioKorean tasavalta
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Supraglottinen ilmatieYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmisLeikkaus | AnestesiaYhdysvallat
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckValmisHengitysteiden sairastuminen | Laitteen aiheuttama vamma | Laitteen asettamisen komplikaatio | Nekroosi, paineSveitsi, Itävalta
-
Centre For International HealthMakerere UniversityValmis
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Bnai Zion Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Senthil G. KrishnaValmisOperatiiviset kirurgiset toimenpiteetYhdysvallat