- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02663843
저숙련 광섬유 삽관법 I-gel vs Air-Q
I-gel® 및 Air-Q® 성문위 기도 장치를 통한 '저숙련 섬유광 기관 삽관'의 모의 곤란 기도 환자에서 비교.
전신 마취 하의 기관 삽관은 기도를 확보하고 위 흡인으로부터 폐를 보호하기 위한 황금 표준입니다. 기존의 기술은 금속 후두경을 입에 삽입하여 공기 공간을 만들고 기관내관을 삽입하는 방법을 사용합니다.
또는 기관 삽관에 구강 기도 장치(성문위 장치(SGD)라고 함)를 사용할 수 있습니다. SGD가 먼저 삽입됩니다. 섬유경이 SGD의 축 아래로 기관으로 삽입됩니다. 이를 통해 기관내관(이전에 섬유경에 미리 로드됨)을 섬유경에서 기관으로 연결할 수 있습니다. 이 기술은 SGD가 섬유경에 대한 가이드 역할을 하므로 '낮은 기술 섬유광학 삽관법'이라고 합니다. 우리의 연구는 i-gel과 air-Q의 두 가지 SGD 성능을 비교합니다. 조사관은 삽관 성공률, 삽입률, SGD 삽입 및 삽관 시간을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 성문위 기도 장치를 통한 환자의 섬유광학 삽관, 즉 '저숙련 섬유광학 삽관'(LSFOI)이 air-Q®보다 i-gel®을 통해 더 성공적인지 확인하기 위해 테스트하고 있습니다. 환자는 일반적으로 기관 삽관이 필요한 전신 마취 하의 선택적 수술이 예정된 환자입니다. 조사자의 가설은 조사자의 최근 마네킹 연구 결과(CIRB 2014/2039)를 기반으로 합니다. 연구자들은 이 가설이 환자에게 적용되는지 확인하고자 합니다. 또한 이차 결과를 테스트합니다. SGD 삽입 성공률 및 시간, 삽관 시간. 앞서 언급한 마네킹 연구에서 air-Q®는 SGD 삽입률과 삽입 횟수에서 더 나은 성능을 보였습니다. 그러나 i-gel®은 삽관 성공률과 횟수 면에서 더 나은 성능을 보였습니다. 장치는 디자인(모양, 부피, 길이, 개구부), 재료 구성, 삽입 및 삽관에 필요한 기술 등 장치 간의 차이로 인해 다른 기능을 수행할 수 있습니다.
싱가포르 종합병원 대수술실에서 전신마취와 기관내삽관이 필요한 선택적 수술을 받는 성인 환자 24명을 등록한다. 그런 다음 환자는 air-Q® 또는 i-gel®의 두 그룹으로 동일한 비율로 무작위 배정됩니다. 환자는 조사관의 마취 부서에서 표준화된 방식으로 일반적인 관행에 따라 전신 마취 유도를 받게 됩니다. 그러면 지정된 기도 장치로 삽관이 진행됩니다. 수집된 데이터에는 카프노그래프에서 호기 말 이산화탄소의 존재로 입증되는 성공적인 기관내 삽관이 포함됩니다. 삽관까지의 시간(기도 장치의 초기 취급부터 성공적인 폐 환기로 성공적인 삽관이 확인될 때까지), 필요한 시도 횟수 및 달성된 보기(수정된 Cormack 및 Lehane 점수 시스템에 따라)도 기록됩니다. 입술, 치아 또는 상기도 손상은 마취 후 치료실에서 눈이 먼 관찰자가 찾아서 기록합니다.
전신 마취 유도를 표준화하기 위한 프로토콜이 제공됩니다. 여기에는 표준 환자 모니터의 적용, 산소 투여 전 기간, 마취제 및 근육 이완제의 투여가 포함됩니다. 환자가 삽관 중에 SpO2 < 94%로 불포화되면 air-Q® 또는 i-gel®을 통한 삽관 시도가 중단되고 기존의 직접 후두경을 사용하여 삽관이 진행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Singapore General Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 등급 I/II의 신체 상태를 가진 21세 이상의 환자로서 선택 수술을 받고 기관내 삽관이 필요한 환자
제외 기준:
- ASA 클래스 III/IV
- 이전에 어려운 기관내 삽관의 병력이 있는 환자
2개 이상의 어려운 기도 관리 예측인자가 있는 환자(아래 기준 1-8)
- 기도 덩어리
- Mallampati(구인두 공간 등급) III 또는 IV
- 갑상선 거리 < 6.5cm
- 절치간 거리 < 3 cm
- 헤드 익스텐션 < 30도
- 무치악
- 큰 수염
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 또는 코골이
- 신속한 시퀀스 유도가 필요한 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 아이젤 에어웨이
저숙련 광섬유 삽관법을 위한 I-gel 삽입
|
I-gel 기도 장치를 통한 광섬유 삽관
|
실험적: 에어큐 에어웨이
저숙련 광섬유 삽관법을 위한 Air-Q 삽입
|
Air-Q 기도 장치를 통한 광섬유 삽관
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
호기말 이산화탄소 수준을 측정한 i-gel 또는 air-Q 기도 장치를 사용한 저숙련 광섬유 삽관 성공
기간: 3 분
|
정상적인 호기말 이산화탄소 수준 및 추적으로 성공적인 삽관이 표시됨
|
3 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기도 장치 삽입 시간
기간: 3 분
|
장치를 집어든 후 적절한 카포그래피 추적을 얻기까지의 시간
|
3 분
|
저숙련 광섬유 삽관 시간
기간: 3 분
|
파이버스코프를 집어들고 적절한 카포그래피 추적을 얻기까지의 시간
|
3 분
|
합병증 비율
기간: 삽관 시간 및 수술 후 회복 기간 최대 1일
|
기도 및 섬유경 삽입 및 사용으로 인한 합병증
|
삽관 시간 및 수술 후 회복 기간 최대 1일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Lloyd LJ, Subash F, Wilkes AR, Hodzovic I. A comparison of fibreoptic-guided tracheal intubation through the Ambu (R) Aura-i , the intubating laryngeal mask airway and the i-gel : a manikin study. Anaesthesia. 2015 May;70(5):591-7. doi: 10.1111/anae.12988. Epub 2015 Jan 29.
- Galgon RE, Schroeder KM, Han S, Andrei A, Joffe AM. The air-Q((R)) intubating laryngeal airway vs the LMA-ProSeal(TM) : a prospective, randomised trial of airway seal pressure. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1093-100. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06863.x. Epub 2011 Aug 22.
- Moon HS, Lee JY, Chon JY, Lee H, Kim D. Air-Q(R)sp-assisted awake fiberoptic bronchoscopic intubation in a patient with Ludwig's angina. Korean J Anesthesiol. 2014 Dec;67(Suppl):S23-4. doi: 10.4097/kjae.2014.67.S.S23. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1601LSFOI
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