- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02663843
Low Skill glasvezelintubatie I-gel vs Air-Q
Vergelijking van 'low skill fibreoptic tracheale intubatie' via I-gel® en Air-Q® supraglottische luchtwegapparaten bij patiënten met gesimuleerde moeilijke luchtwegen.
Tracheale intubatie onder algehele narcose is de gouden standaard voor het beveiligen van de luchtweg en voor het beschermen van de longen tegen maagaspiratie. De conventionele techniek omvat het gebruik van een metalen laryngoscoop die in de mond wordt ingebracht om een luchtruimte te creëren, zodat een endotracheale buis kan worden ingebracht.
Als alternatief kan een oraal luchtwegapparaat (een supraglottisch apparaat (SGD) genoemd) worden gebruikt voor tracheale intubatie. De SGD wordt eerst ingebracht. Een fiberscoop wordt langs de schacht van de SGD in de luchtpijp ingebracht. Hierdoor kan een endotracheale tube (eerder op de fiberscoop geladen) van de fiberscoop naar de luchtpijp worden geleid. Deze techniek wordt 'low skill fibreoptic intubation' genoemd, omdat de SGD fungeert als een gids voor de fiberscoop. Ons onderzoek vergelijkt de prestaties van twee SGD's: i-gel en air-Q. De onderzoekers zullen het succespercentage van de intubatie, het inbrengpercentage en de tijden voor SGD-insertie en intubatie vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers testen om te zien of glasvezelintubatie bij patiënten via een supraglottisch luchtwegapparaat, d.w.z. 'low skill fiberoptic intubation' (LSFOI) succesvoller is via de i-gel® dan in de air-Q®. Patiënten zijn patiënten die gepland staan voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie en die normaal gesproken tracheale intubatie nodig hebben. De hypothese van de onderzoeker is gebaseerd op de resultaten van de recente oefenpopstudie van de onderzoeker (CIRB 2014/2039). De onderzoekers willen graag zien of deze hypothese zich vertaalt naar patiënten. Het zal ook secundaire resultaten testen, b.v. SGD slagingspercentages en tijden, en intubatietijden. In het bovengenoemde oefenpoponderzoek presteerde de air-Q® beter met de SGD-inbrengsnelheden en -tijden. De i-gel® presteerde echter beter met succespercentages en tijden voor intubatie. De apparaten kunnen verschillen vanwege verschillen tussen de apparaten: ontwerp (vorm, volume, lengte, opening), materiaalsamenstelling en vereiste techniek voor inbrengen en intubatie.
24 volwassen patiënten die electieve chirurgie ondergaan die algemene anesthesie en endotracheale intubatie vereisen in de grote operatiekamer van het Singapore General Hospital zullen worden ingeschreven. De patiënt wordt vervolgens in gelijke verhoudingen verdeeld in twee groepen, de air-Q® of de i-gel®. Patiënten zullen de inductie van algemene anesthesie ondergaan op een gestandaardiseerde manier en in overeenstemming met de gebruikelijke praktijk op de anesthesieafdeling van de onderzoeker. De intubatie gaat dan verder met het toegewezen luchtwegapparaat. De verzamelde gegevens omvatten succesvolle endotracheale intubatie, zoals blijkt uit de aanwezigheid van koolstofdioxide aan het eind van de tidal op een capnograaf. De tijd tot intubatie (vanaf de eerste hantering van het luchtwegapparaat totdat succesvolle intubatie wordt bevestigd met succesvolle longbeademing), het aantal benodigde pogingen en het verkregen beeld (volgens het aangepaste scoresysteem van Cormack en Lehane) wordt ook geregistreerd. Verwondingen aan de lippen, tanden of bovenste luchtwegen worden opgespoord en gedocumenteerd door een geblindeerde observator in de Post Anesthetic Care Unit.
Er zal een protocol worden verstrekt om de inductie van algehele anesthesie te standaardiseren. Dit omvat de toepassing van standaard patiëntmonitoren, een periode van pre-oxygenatie en toediening van anesthetica en spierverslappers. Als de patiënt tijdens de intubatie desatureert tot een SpO2 < 94%, wordt de poging tot intubatie via de air-Q® of i-gel® afgebroken en wordt de intubatie voortgezet met de conventionele directe laryngoscoop.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Werving
- Singapore General Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een fysieke status van American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I/II en ouder dan 21 jaar, die een electieve operatie ondergaan en die endotracheale intubatie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- ASA klasse III/IV
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere moeilijke endotracheale intubatie
Patiënten met twee of meer voorspellers van moeilijk beheer van de luchtwegen (criteria 1-8, hieronder)
- luchtweg massa's
- Mallampati (orofarygneale ruimtegradatie) III of IV
- Thyromentale afstand < 6,5 cm
- Afstand tussen de snijtanden < 3 cm
- Hoofdverlenging < 30 graden
- tandeloos
- Grote baard
- Obstructieve slaapapneu (OSA) of snurker
- Patiënten die een snelle sequentie-inductie nodig hebben
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: i-gel luchtweg
I-gel ingebracht voor de low-skill glasvezel intubatietechniek
|
Glasvezelintubatie via i-gel luchtwegapparaat
|
|
EXPERIMENTEEL: lucht-Q luchtweg
Air-Q ingebracht voor de low-skill glasvezel intubatietechniek
|
Glasvezelintubatie via air-Q luchtwegapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van vezeloptische intubatie met lage vaardigheid met behulp van de i-gel of air-Q luchtwegapparaten gemeten kooldioxideniveaus aan het einde van de teugen
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Succesvolle intubatie aangegeven door normale kooldioxidegehalten aan het eind van het getij en sporen
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inbrengtijden van het luchtwegapparaat
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Tijd vanaf het oppakken van het apparaat tot het verkrijgen van adequate canpography-tracering
|
3 minuten
|
|
Low skill glasvezel intubatietijden
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Tijd vanaf het oppakken van een fiberscoop tot het verkrijgen van adequate canpografietracering
|
3 minuten
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tijd van intubatie en maximaal één dag postoperatieve herstelperiode
|
Complicaties als gevolg van het inbrengen en gebruik van de luchtwegen en fiberscoop
|
Tijd van intubatie en maximaal één dag postoperatieve herstelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Lloyd LJ, Subash F, Wilkes AR, Hodzovic I. A comparison of fibreoptic-guided tracheal intubation through the Ambu (R) Aura-i , the intubating laryngeal mask airway and the i-gel : a manikin study. Anaesthesia. 2015 May;70(5):591-7. doi: 10.1111/anae.12988. Epub 2015 Jan 29.
- Galgon RE, Schroeder KM, Han S, Andrei A, Joffe AM. The air-Q((R)) intubating laryngeal airway vs the LMA-ProSeal(TM) : a prospective, randomised trial of airway seal pressure. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1093-100. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06863.x. Epub 2011 Aug 22.
- Moon HS, Lee JY, Chon JY, Lee H, Kim D. Air-Q(R)sp-assisted awake fiberoptic bronchoscopic intubation in a patient with Ludwig's angina. Korean J Anesthesiol. 2014 Dec;67(Suppl):S23-4. doi: 10.4097/kjae.2014.67.S.S23. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1601LSFOI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .