Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Skill glasvezelintubatie I-gel vs Air-Q

27 april 2017 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Vergelijking van 'low skill fibreoptic tracheale intubatie' via I-gel® en Air-Q® supraglottische luchtwegapparaten bij patiënten met gesimuleerde moeilijke luchtwegen.

Tracheale intubatie onder algehele narcose is de gouden standaard voor het beveiligen van de luchtweg en voor het beschermen van de longen tegen maagaspiratie. De conventionele techniek omvat het gebruik van een metalen laryngoscoop die in de mond wordt ingebracht om een ​​luchtruimte te creëren, zodat een endotracheale buis kan worden ingebracht.

Als alternatief kan een oraal luchtwegapparaat (een supraglottisch apparaat (SGD) genoemd) worden gebruikt voor tracheale intubatie. De SGD wordt eerst ingebracht. Een fiberscoop wordt langs de schacht van de SGD in de luchtpijp ingebracht. Hierdoor kan een endotracheale tube (eerder op de fiberscoop geladen) van de fiberscoop naar de luchtpijp worden geleid. Deze techniek wordt 'low skill fibreoptic intubation' genoemd, omdat de SGD fungeert als een gids voor de fiberscoop. Ons onderzoek vergelijkt de prestaties van twee SGD's: i-gel en air-Q. De onderzoekers zullen het succespercentage van de intubatie, het inbrengpercentage en de tijden voor SGD-insertie en intubatie vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers testen om te zien of glasvezelintubatie bij patiënten via een supraglottisch luchtwegapparaat, d.w.z. 'low skill fiberoptic intubation' (LSFOI) succesvoller is via de i-gel® dan in de air-Q®. Patiënten zijn patiënten die gepland staan ​​voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie en die normaal gesproken tracheale intubatie nodig hebben. De hypothese van de onderzoeker is gebaseerd op de resultaten van de recente oefenpopstudie van de onderzoeker (CIRB 2014/2039). De onderzoekers willen graag zien of deze hypothese zich vertaalt naar patiënten. Het zal ook secundaire resultaten testen, b.v. SGD slagingspercentages en tijden, en intubatietijden. In het bovengenoemde oefenpoponderzoek presteerde de air-Q® beter met de SGD-inbrengsnelheden en -tijden. De i-gel® presteerde echter beter met succespercentages en tijden voor intubatie. De apparaten kunnen verschillen vanwege verschillen tussen de apparaten: ontwerp (vorm, volume, lengte, opening), materiaalsamenstelling en vereiste techniek voor inbrengen en intubatie.

24 volwassen patiënten die electieve chirurgie ondergaan die algemene anesthesie en endotracheale intubatie vereisen in de grote operatiekamer van het Singapore General Hospital zullen worden ingeschreven. De patiënt wordt vervolgens in gelijke verhoudingen verdeeld in twee groepen, de air-Q® of de i-gel®. Patiënten zullen de inductie van algemene anesthesie ondergaan op een gestandaardiseerde manier en in overeenstemming met de gebruikelijke praktijk op de anesthesieafdeling van de onderzoeker. De intubatie gaat dan verder met het toegewezen luchtwegapparaat. De verzamelde gegevens omvatten succesvolle endotracheale intubatie, zoals blijkt uit de aanwezigheid van koolstofdioxide aan het eind van de tidal op een capnograaf. De tijd tot intubatie (vanaf de eerste hantering van het luchtwegapparaat totdat succesvolle intubatie wordt bevestigd met succesvolle longbeademing), het aantal benodigde pogingen en het verkregen beeld (volgens het aangepaste scoresysteem van Cormack en Lehane) wordt ook geregistreerd. Verwondingen aan de lippen, tanden of bovenste luchtwegen worden opgespoord en gedocumenteerd door een geblindeerde observator in de Post Anesthetic Care Unit.

Er zal een protocol worden verstrekt om de inductie van algehele anesthesie te standaardiseren. Dit omvat de toepassing van standaard patiëntmonitoren, een periode van pre-oxygenatie en toediening van anesthetica en spierverslappers. Als de patiënt tijdens de intubatie desatureert tot een SpO2 < 94%, wordt de poging tot intubatie via de air-Q® of i-gel® afgebroken en wordt de intubatie voortgezet met de conventionele directe laryngoscoop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Werving
        • Singapore General Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een fysieke status van American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I/II en ouder dan 21 jaar, die een electieve operatie ondergaan en die endotracheale intubatie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • ASA klasse III/IV
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere moeilijke endotracheale intubatie
  • Patiënten met twee of meer voorspellers van moeilijk beheer van de luchtwegen (criteria 1-8, hieronder)

    1. luchtweg massa's
    2. Mallampati (orofarygneale ruimtegradatie) III of IV
    3. Thyromentale afstand < 6,5 cm
    4. Afstand tussen de snijtanden < 3 cm
    5. Hoofdverlenging < 30 graden
    6. tandeloos
    7. Grote baard
    8. Obstructieve slaapapneu (OSA) of snurker
  • Patiënten die een snelle sequentie-inductie nodig hebben
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: i-gel luchtweg
I-gel ingebracht voor de low-skill glasvezel intubatietechniek
Glasvezelintubatie via i-gel luchtwegapparaat
EXPERIMENTEEL: lucht-Q luchtweg
Air-Q ingebracht voor de low-skill glasvezel intubatietechniek
Glasvezelintubatie via air-Q luchtwegapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van vezeloptische intubatie met lage vaardigheid met behulp van de i-gel of air-Q luchtwegapparaten gemeten kooldioxideniveaus aan het einde van de teugen
Tijdsspanne: 3 minuten
Succesvolle intubatie aangegeven door normale kooldioxidegehalten aan het eind van het getij en sporen
3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inbrengtijden van het luchtwegapparaat
Tijdsspanne: 3 minuten
Tijd vanaf het oppakken van het apparaat tot het verkrijgen van adequate canpography-tracering
3 minuten
Low skill glasvezel intubatietijden
Tijdsspanne: 3 minuten
Tijd vanaf het oppakken van een fiberscoop tot het verkrijgen van adequate canpografietracering
3 minuten
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tijd van intubatie en maximaal één dag postoperatieve herstelperiode
Complicaties als gevolg van het inbrengen en gebruik van de luchtwegen en fiberscoop
Tijd van intubatie en maximaal één dag postoperatieve herstelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1601LSFOI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren