Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja światłowodowa o niskich umiejętnościach I-gel vs Air-Q

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Porównanie „Intubacji światłowodowej dotchawicy o niskich umiejętnościach” za pomocą nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych I-gel® i Air-Q® u pacjentów z symulowanymi trudnymi drogami oddechowymi.

Intubacja dotchawicza w znieczuleniu ogólnym jest złotym standardem zabezpieczenia dróg oddechowych i ochrony płuc przed aspiracją treści żołądkowej. Konwencjonalna technika polega na użyciu metalowego laryngoskopu wprowadzanego do jamy ustnej w celu wytworzenia przestrzeni powietrznej umożliwiającej wprowadzenie rurki dotchawiczej.

Alternatywnie, do intubacji dotchawiczej można zastosować ustne urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (zwane urządzeniem nadgłośniowym (SGD)). Najpierw wstawiany jest SGD. Fibreskop jest wprowadzany w dół trzonu SGD do tchawicy. Umożliwia to wysunięcie rurki dotchawiczej (wcześniej wstępnie załadowanej na fiberoskop) z fiberoskopu do tchawicy. Technika ta nazywana jest „intubacją światłowodową o niskich umiejętnościach”, ponieważ SGD działa jako przewodnik po fiberoskopie. Nasze badanie porównuje działanie dwóch SGD: i-gel i air-Q. Badacze porównają wskaźnik skuteczności intubacji, wskaźnik wprowadzania i czas wprowadzania i intubacji SGD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze testują, czy intubacja światłowodowa u pacjentów za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, tj. „intubacji światłowodowej o niskich umiejętnościach” (LSFOI), jest skuteczniejsza za pomocą i-gel® niż w air-Q®. Pacjenci to pacjenci planowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, którzy normalnie wymagają intubacji dotchawiczej. Hipoteza badacza opiera się na wynikach niedawnego badania manekina przeprowadzonego przez badacza (CIRB 2014/2039). Badacze chcieliby sprawdzić, czy ta hipoteza przekłada się na pacjentów. Przetestuje również drugorzędne wyniki, np. Wskaźniki i czasy powodzenia wprowadzenia SGD oraz czasy intubacji. We wspomnianym badaniu z manekinem, air-Q® działał lepiej przy prędkościach i czasach wprowadzania SGD. Jednak i-gel® działał lepiej pod względem wskaźników powodzenia i czasów intubacji. Urządzenia mogą działać inaczej ze względu na różnice między urządzeniami: konstrukcję (kształt, objętość, długość, otwór), skład materiału oraz technikę wymaganą do wprowadzenia i intubacji.

Zarejestrowanych zostanie 24 dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej w głównej sali operacyjnej Szpitala Ogólnego w Singapurze. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony w równych proporcjach do dwóch grup, albo air-Q®, albo i-gel®. Pacjenci zostaną poddani indukcji do znieczulenia ogólnego w wystandaryzowany sposób i zgodnie ze zwyczajową praktyką w oddziale anestezjologicznym badacza. Następnie intubacja zostanie przeprowadzona przy użyciu przypisanego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Zebrane dane będą obejmować pomyślną intubację dotchawiczą, o czym świadczy obecność końcowo-wydechowego dwutlenku węgla na kapnografie. Rejestrowany będzie również czas do intubacji (od pierwszego użycia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do momentu potwierdzenia udanej intubacji skuteczną wentylacją płuc), liczba wymaganych prób i uzyskany widok (zgodnie ze zmodyfikowanym systemem punktacji Cormacka i Lehane'a). Urazy warg, zębów lub górnych dróg oddechowych będą poszukiwane i dokumentowane przez niewidomego obserwatora w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu.

Zostanie dostarczony protokół standaryzacji indukcji znieczulenia ogólnego. Będzie się to wiązało z zastosowaniem standardowych monitorów pacjenta, okresem preoksygenacji oraz podaniem środków znieczulających i zwiotczających mięśnie. Jeśli podczas intubacji dojdzie do desaturacji SpO2 < 94%, próba intubacji za pomocą air-Q® lub i-gel® zostanie przerwana i intubacja będzie kontynuowana przy użyciu konwencjonalnego bezpośredniego laryngoskopu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w stanie fizycznym I/II stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku powyżej 21 lat, po planowym zabiegu chirurgicznym wymagającym intubacji dotchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasa III/IV
  • Pacjenci z historią trudnej intubacji dotchawiczej w wywiadzie
  • Pacjenci z dwoma lub więcej predyktorami trudnego udrażniania dróg oddechowych (kryteria 1-8, poniżej)

    1. Masy dróg oddechowych
    2. Mallampati (klasyfikacja przestrzeni ustno-gardłowej) III lub IV
    3. Odległość tarczowo-bródkowa < 6,5 cm
    4. Odległość między siekaczami < 3 cm
    5. Wyprost głowy < 30 stopni
    6. bezzębny
    7. Duża broda
    8. Obturacyjny bezdech senny (OSA) lub chrapanie
  • Pacjenci wymagający szybkiej indukcji sekwencyjnej
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: drogi oddechowe i-gel
I-gel wprowadzony do techniki intubacji światłowodowej o niskich umiejętnościach
Intubacja światłowodowa za pomocą urządzenia do udrażniania dróg oddechowych i-gel
EKSPERYMENTALNY: drogi oddechowe powietrze-Q
Air-Q wprowadzony do techniki intubacji światłowodowej o niskich umiejętnościach
Intubacja światłowodowa za pomocą urządzenia do dróg oddechowych air-Q

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces intubacji światłowodowej o niskich umiejętnościach przy użyciu urządzeń do udrażniania dróg oddechowych i-gel lub air-Q mierzono końcowo-wydechowe poziomy dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 3 minuty
Pomyślna intubacja wskazana przez normalny końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla i jego śladowe ilości
3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy wprowadzenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 minuty
Czas od podniesienia urządzenia do uzyskania odpowiedniego śladu kanpograficznego
3 minuty
Czasy intubacji światłowodowej przy niskich umiejętnościach
Ramy czasowe: 3 minuty
Czas od chwycenia fiberoskopu do uzyskania odpowiedniego śladu kanpograficznego
3 minuty
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Czas intubacji i maksymalnie jeden dzień okresu rekonwalescencji pooperacyjnej
Powikłania związane z wprowadzeniem i użytkowaniem dróg oddechowych i fiberoskopu
Czas intubacji i maksymalnie jeden dzień okresu rekonwalescencji pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1601LSFOI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj