- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02663843
Intubacja światłowodowa o niskich umiejętnościach I-gel vs Air-Q
Porównanie „Intubacji światłowodowej dotchawicy o niskich umiejętnościach” za pomocą nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych I-gel® i Air-Q® u pacjentów z symulowanymi trudnymi drogami oddechowymi.
Intubacja dotchawicza w znieczuleniu ogólnym jest złotym standardem zabezpieczenia dróg oddechowych i ochrony płuc przed aspiracją treści żołądkowej. Konwencjonalna technika polega na użyciu metalowego laryngoskopu wprowadzanego do jamy ustnej w celu wytworzenia przestrzeni powietrznej umożliwiającej wprowadzenie rurki dotchawiczej.
Alternatywnie, do intubacji dotchawiczej można zastosować ustne urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (zwane urządzeniem nadgłośniowym (SGD)). Najpierw wstawiany jest SGD. Fibreskop jest wprowadzany w dół trzonu SGD do tchawicy. Umożliwia to wysunięcie rurki dotchawiczej (wcześniej wstępnie załadowanej na fiberoskop) z fiberoskopu do tchawicy. Technika ta nazywana jest „intubacją światłowodową o niskich umiejętnościach”, ponieważ SGD działa jako przewodnik po fiberoskopie. Nasze badanie porównuje działanie dwóch SGD: i-gel i air-Q. Badacze porównają wskaźnik skuteczności intubacji, wskaźnik wprowadzania i czas wprowadzania i intubacji SGD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze testują, czy intubacja światłowodowa u pacjentów za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, tj. „intubacji światłowodowej o niskich umiejętnościach” (LSFOI), jest skuteczniejsza za pomocą i-gel® niż w air-Q®. Pacjenci to pacjenci planowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, którzy normalnie wymagają intubacji dotchawiczej. Hipoteza badacza opiera się na wynikach niedawnego badania manekina przeprowadzonego przez badacza (CIRB 2014/2039). Badacze chcieliby sprawdzić, czy ta hipoteza przekłada się na pacjentów. Przetestuje również drugorzędne wyniki, np. Wskaźniki i czasy powodzenia wprowadzenia SGD oraz czasy intubacji. We wspomnianym badaniu z manekinem, air-Q® działał lepiej przy prędkościach i czasach wprowadzania SGD. Jednak i-gel® działał lepiej pod względem wskaźników powodzenia i czasów intubacji. Urządzenia mogą działać inaczej ze względu na różnice między urządzeniami: konstrukcję (kształt, objętość, długość, otwór), skład materiału oraz technikę wymaganą do wprowadzenia i intubacji.
Zarejestrowanych zostanie 24 dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej w głównej sali operacyjnej Szpitala Ogólnego w Singapurze. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony w równych proporcjach do dwóch grup, albo air-Q®, albo i-gel®. Pacjenci zostaną poddani indukcji do znieczulenia ogólnego w wystandaryzowany sposób i zgodnie ze zwyczajową praktyką w oddziale anestezjologicznym badacza. Następnie intubacja zostanie przeprowadzona przy użyciu przypisanego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Zebrane dane będą obejmować pomyślną intubację dotchawiczą, o czym świadczy obecność końcowo-wydechowego dwutlenku węgla na kapnografie. Rejestrowany będzie również czas do intubacji (od pierwszego użycia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do momentu potwierdzenia udanej intubacji skuteczną wentylacją płuc), liczba wymaganych prób i uzyskany widok (zgodnie ze zmodyfikowanym systemem punktacji Cormacka i Lehane'a). Urazy warg, zębów lub górnych dróg oddechowych będą poszukiwane i dokumentowane przez niewidomego obserwatora w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu.
Zostanie dostarczony protokół standaryzacji indukcji znieczulenia ogólnego. Będzie się to wiązało z zastosowaniem standardowych monitorów pacjenta, okresem preoksygenacji oraz podaniem środków znieczulających i zwiotczających mięśnie. Jeśli podczas intubacji dojdzie do desaturacji SpO2 < 94%, próba intubacji za pomocą air-Q® lub i-gel® zostanie przerwana i intubacja będzie kontynuowana przy użyciu konwencjonalnego bezpośredniego laryngoskopu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie fizycznym I/II stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku powyżej 21 lat, po planowym zabiegu chirurgicznym wymagającym intubacji dotchawiczej
Kryteria wyłączenia:
- ASA klasa III/IV
- Pacjenci z historią trudnej intubacji dotchawiczej w wywiadzie
Pacjenci z dwoma lub więcej predyktorami trudnego udrażniania dróg oddechowych (kryteria 1-8, poniżej)
- Masy dróg oddechowych
- Mallampati (klasyfikacja przestrzeni ustno-gardłowej) III lub IV
- Odległość tarczowo-bródkowa < 6,5 cm
- Odległość między siekaczami < 3 cm
- Wyprost głowy < 30 stopni
- bezzębny
- Duża broda
- Obturacyjny bezdech senny (OSA) lub chrapanie
- Pacjenci wymagający szybkiej indukcji sekwencyjnej
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: drogi oddechowe i-gel
I-gel wprowadzony do techniki intubacji światłowodowej o niskich umiejętnościach
|
Intubacja światłowodowa za pomocą urządzenia do udrażniania dróg oddechowych i-gel
|
|
EKSPERYMENTALNY: drogi oddechowe powietrze-Q
Air-Q wprowadzony do techniki intubacji światłowodowej o niskich umiejętnościach
|
Intubacja światłowodowa za pomocą urządzenia do dróg oddechowych air-Q
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces intubacji światłowodowej o niskich umiejętnościach przy użyciu urządzeń do udrażniania dróg oddechowych i-gel lub air-Q mierzono końcowo-wydechowe poziomy dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Pomyślna intubacja wskazana przez normalny końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla i jego śladowe ilości
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy wprowadzenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Czas od podniesienia urządzenia do uzyskania odpowiedniego śladu kanpograficznego
|
3 minuty
|
|
Czasy intubacji światłowodowej przy niskich umiejętnościach
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Czas od chwycenia fiberoskopu do uzyskania odpowiedniego śladu kanpograficznego
|
3 minuty
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Czas intubacji i maksymalnie jeden dzień okresu rekonwalescencji pooperacyjnej
|
Powikłania związane z wprowadzeniem i użytkowaniem dróg oddechowych i fiberoskopu
|
Czas intubacji i maksymalnie jeden dzień okresu rekonwalescencji pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Lloyd LJ, Subash F, Wilkes AR, Hodzovic I. A comparison of fibreoptic-guided tracheal intubation through the Ambu (R) Aura-i , the intubating laryngeal mask airway and the i-gel : a manikin study. Anaesthesia. 2015 May;70(5):591-7. doi: 10.1111/anae.12988. Epub 2015 Jan 29.
- Galgon RE, Schroeder KM, Han S, Andrei A, Joffe AM. The air-Q((R)) intubating laryngeal airway vs the LMA-ProSeal(TM) : a prospective, randomised trial of airway seal pressure. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1093-100. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06863.x. Epub 2011 Aug 22.
- Moon HS, Lee JY, Chon JY, Lee H, Kim D. Air-Q(R)sp-assisted awake fiberoptic bronchoscopic intubation in a patient with Ludwig's angina. Korean J Anesthesiol. 2014 Dec;67(Suppl):S23-4. doi: 10.4097/kjae.2014.67.S.S23. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1601LSFOI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .