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I-gel de intubação de fibra óptica de baixa habilidade vs Air-Q

27 de abril de 2017 atualizado por: Singapore General Hospital

Comparação de 'Intubação Traqueal com Fibra Óptica de Baixa Habilidade' Através de Dispositivos de Via Aérea Supraglótica I-gel® e Air-Q® em Pacientes com Via Aérea Difícil Simulada.

A intubação traqueal sob anestesia geral é o padrão-ouro para assegurar a via aérea e proteger os pulmões contra a aspiração gástrica. A técnica convencional envolve o uso de um laringoscópio de metal inserido na boca para criar um espaço de ar, para permitir a inserção de um tubo endotraqueal.

Alternativamente, um dispositivo de via aérea oral (denominado dispositivo supraglótico (SGD)) pode ser usado para intubação traqueal. O SGD é inserido primeiro. Um fibroscópio é inserido no eixo do SGD e na traquéia. Isso permite que um tubo endotraqueal (previamente pré-carregado no fibroscópio) seja transportado do fibroscópio para a traquéia. Essa técnica é chamada de 'intubação com fibra óptica de baixa habilidade', pois o SGD atua como um guia para o fibroscópio. Nosso estudo compara o desempenho de dois SGD: i-gel e air-Q. Os investigadores irão comparar a taxa de sucesso da intubação, a taxa de inserção e os tempos de inserção e intubação do SGD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores estão testando para ver se a intubação com fibra óptica em pacientes por meio de um dispositivo de via aérea supraglótica, ou seja, 'intubação por fibra óptica de baixa habilidade' (LSFOI) é mais bem-sucedida por meio do i-gel® do que do air-Q®. Os pacientes são aqueles agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral que normalmente necessitariam de intubação traqueal. A hipótese do investigador é baseada nos resultados do recente estudo manequim do investigador (CIRB 2014/2039). Os investigadores gostariam de ver se essa hipótese se aplica aos pacientes. Ele também testará resultados secundários, por exemplo. Taxas e tempos de sucesso de inserção de SGD e tempos de intubação. No estudo do manequim mencionado acima, o air-Q® teve melhor desempenho com as taxas e tempos de inserção do SGD. No entanto, o i-gel® teve melhor desempenho com taxas e tempos de sucesso de intubação. Os dispositivos podem ter desempenho diferente devido às diferenças entre os dispositivos: design (forma, volume, comprimento, abertura), composição do material e técnica necessária para inserção e intubação.

Serão inscritos 24 pacientes adultos submetidos a cirurgias eletivas que requerem anestesia geral e intubação endotraqueal no centro cirúrgico principal do Hospital Geral de Cingapura. O paciente será então randomizado em proporções iguais em dois grupos, o air-Q® ou o i-gel®. Os pacientes serão submetidos à indução da anestesia geral de forma padronizada e de acordo com a prática usual no departamento de anestesia do investigador. A intubação prosseguirá com o dispositivo de via aérea atribuído. Os dados coletados incluirão intubação endotraqueal bem-sucedida, conforme evidenciado pela presença de dióxido de carbono expirado final em um capnógrafo. O tempo até a intubação (desde o manuseio inicial do dispositivo de via aérea até a intubação bem-sucedida ser confirmada com ventilação pulmonar bem-sucedida), o número de tentativas necessárias e a visão obtida (de acordo com o sistema de pontuação modificado de Cormack e Lehane) também serão registrados. Lesões nos lábios, dentes ou vias aéreas superiores serão procuradas e documentadas por um observador cego na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos.

Um protocolo será fornecido para padronizar a indução da anestesia geral. Isso envolverá a aplicação de monitores de paciente padrão, um período de pré-oxigenação e administração de agentes anestésicos e relaxantes musculares. Se o paciente dessaturar para SpO2 < 94% durante a intubação, a tentativa de intubação por meio do air-Q® ou i-gel® será abandonada e a intubação continuará usando o laringoscópio direto convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Recrutamento
        • Singapore General Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estado físico de classe I/II da American Society of Anesthesiologists (ASA) e maiores de 21 anos, submetidos a cirurgia eletiva, que necessitam de intubação endotraqueal

Critério de exclusão:

  • ASA classe III/IV
  • Pacientes com história de intubação endotraqueal difícil prévia
  • Pacientes com dois ou mais preditores de manejo difícil das vias aéreas (critérios 1-8, abaixo)

    1. massas de vias aéreas
    2. Mallampati (classificação do espaço orofaríngeo) III ou IV
    3. Distância tireomentoniana < 6,5 cm
    4. Distância entre incisivos < 3 cm
    5. Extensão da cabeça < 30 graus
    6. Edêntulo
    7. barba grande
    8. Apneia obstrutiva do sono (AOS) ou roncador
  • Pacientes que necessitam de uma indução de sequência rápida
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: via aérea i-gel
I-gel inserido para a técnica de intubação com fibra óptica de baixa habilidade
Intubação de fibra óptica via dispositivo de via aérea i-gel
EXPERIMENTAL: via aérea air-Q
Air-Q inserido para a técnica de intubação por fibra óptica de baixa habilidade
Intubação de fibra óptica via dispositivo de via aérea air-Q

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sucesso da intubação de fibra óptica de baixa habilidade usando os dispositivos de vias aéreas i-gel ou air-Q mediu os níveis expirados de dióxido de carbono
Prazo: 3 minutos
Intubação bem-sucedida indicada por níveis normais de dióxido de carbono expirado e traços
3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de inserção de dispositivos de via aérea
Prazo: 3 minutos
Tempo desde a coleta do dispositivo até a obtenção do rastreamento canpográfico adequado
3 minutos
Tempos de intubação de fibra óptica de baixa habilidade
Prazo: 3 minutos
Tempo desde a coleta do fibroscópio até a obtenção do traçado canpográfico adequado
3 minutos
Taxa de complicação
Prazo: Tempo de intubação e até um dia de recuperação pós-operatória
Complicações devido à via aérea e à inserção e uso do fibroscópio
Tempo de intubação e até um dia de recuperação pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1601LSFOI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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