- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02663843
I-gel de intubação de fibra óptica de baixa habilidade vs Air-Q
Comparação de 'Intubação Traqueal com Fibra Óptica de Baixa Habilidade' Através de Dispositivos de Via Aérea Supraglótica I-gel® e Air-Q® em Pacientes com Via Aérea Difícil Simulada.
A intubação traqueal sob anestesia geral é o padrão-ouro para assegurar a via aérea e proteger os pulmões contra a aspiração gástrica. A técnica convencional envolve o uso de um laringoscópio de metal inserido na boca para criar um espaço de ar, para permitir a inserção de um tubo endotraqueal.
Alternativamente, um dispositivo de via aérea oral (denominado dispositivo supraglótico (SGD)) pode ser usado para intubação traqueal. O SGD é inserido primeiro. Um fibroscópio é inserido no eixo do SGD e na traquéia. Isso permite que um tubo endotraqueal (previamente pré-carregado no fibroscópio) seja transportado do fibroscópio para a traquéia. Essa técnica é chamada de 'intubação com fibra óptica de baixa habilidade', pois o SGD atua como um guia para o fibroscópio. Nosso estudo compara o desempenho de dois SGD: i-gel e air-Q. Os investigadores irão comparar a taxa de sucesso da intubação, a taxa de inserção e os tempos de inserção e intubação do SGD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão testando para ver se a intubação com fibra óptica em pacientes por meio de um dispositivo de via aérea supraglótica, ou seja, 'intubação por fibra óptica de baixa habilidade' (LSFOI) é mais bem-sucedida por meio do i-gel® do que do air-Q®. Os pacientes são aqueles agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral que normalmente necessitariam de intubação traqueal. A hipótese do investigador é baseada nos resultados do recente estudo manequim do investigador (CIRB 2014/2039). Os investigadores gostariam de ver se essa hipótese se aplica aos pacientes. Ele também testará resultados secundários, por exemplo. Taxas e tempos de sucesso de inserção de SGD e tempos de intubação. No estudo do manequim mencionado acima, o air-Q® teve melhor desempenho com as taxas e tempos de inserção do SGD. No entanto, o i-gel® teve melhor desempenho com taxas e tempos de sucesso de intubação. Os dispositivos podem ter desempenho diferente devido às diferenças entre os dispositivos: design (forma, volume, comprimento, abertura), composição do material e técnica necessária para inserção e intubação.
Serão inscritos 24 pacientes adultos submetidos a cirurgias eletivas que requerem anestesia geral e intubação endotraqueal no centro cirúrgico principal do Hospital Geral de Cingapura. O paciente será então randomizado em proporções iguais em dois grupos, o air-Q® ou o i-gel®. Os pacientes serão submetidos à indução da anestesia geral de forma padronizada e de acordo com a prática usual no departamento de anestesia do investigador. A intubação prosseguirá com o dispositivo de via aérea atribuído. Os dados coletados incluirão intubação endotraqueal bem-sucedida, conforme evidenciado pela presença de dióxido de carbono expirado final em um capnógrafo. O tempo até a intubação (desde o manuseio inicial do dispositivo de via aérea até a intubação bem-sucedida ser confirmada com ventilação pulmonar bem-sucedida), o número de tentativas necessárias e a visão obtida (de acordo com o sistema de pontuação modificado de Cormack e Lehane) também serão registrados. Lesões nos lábios, dentes ou vias aéreas superiores serão procuradas e documentadas por um observador cego na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos.
Um protocolo será fornecido para padronizar a indução da anestesia geral. Isso envolverá a aplicação de monitores de paciente padrão, um período de pré-oxigenação e administração de agentes anestésicos e relaxantes musculares. Se o paciente dessaturar para SpO2 < 94% durante a intubação, a tentativa de intubação por meio do air-Q® ou i-gel® será abandonada e a intubação continuará usando o laringoscópio direto convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Singapore General Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico de classe I/II da American Society of Anesthesiologists (ASA) e maiores de 21 anos, submetidos a cirurgia eletiva, que necessitam de intubação endotraqueal
Critério de exclusão:
- ASA classe III/IV
- Pacientes com história de intubação endotraqueal difícil prévia
Pacientes com dois ou mais preditores de manejo difícil das vias aéreas (critérios 1-8, abaixo)
- massas de vias aéreas
- Mallampati (classificação do espaço orofaríngeo) III ou IV
- Distância tireomentoniana < 6,5 cm
- Distância entre incisivos < 3 cm
- Extensão da cabeça < 30 graus
- Edêntulo
- barba grande
- Apneia obstrutiva do sono (AOS) ou roncador
- Pacientes que necessitam de uma indução de sequência rápida
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: via aérea i-gel
I-gel inserido para a técnica de intubação com fibra óptica de baixa habilidade
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Intubação de fibra óptica via dispositivo de via aérea i-gel
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EXPERIMENTAL: via aérea air-Q
Air-Q inserido para a técnica de intubação por fibra óptica de baixa habilidade
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Intubação de fibra óptica via dispositivo de via aérea air-Q
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sucesso da intubação de fibra óptica de baixa habilidade usando os dispositivos de vias aéreas i-gel ou air-Q mediu os níveis expirados de dióxido de carbono
Prazo: 3 minutos
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Intubação bem-sucedida indicada por níveis normais de dióxido de carbono expirado e traços
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de inserção de dispositivos de via aérea
Prazo: 3 minutos
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Tempo desde a coleta do dispositivo até a obtenção do rastreamento canpográfico adequado
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3 minutos
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Tempos de intubação de fibra óptica de baixa habilidade
Prazo: 3 minutos
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Tempo desde a coleta do fibroscópio até a obtenção do traçado canpográfico adequado
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3 minutos
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Taxa de complicação
Prazo: Tempo de intubação e até um dia de recuperação pós-operatória
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Complicações devido à via aérea e à inserção e uso do fibroscópio
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Tempo de intubação e até um dia de recuperação pós-operatória
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Lloyd LJ, Subash F, Wilkes AR, Hodzovic I. A comparison of fibreoptic-guided tracheal intubation through the Ambu (R) Aura-i , the intubating laryngeal mask airway and the i-gel : a manikin study. Anaesthesia. 2015 May;70(5):591-7. doi: 10.1111/anae.12988. Epub 2015 Jan 29.
- Galgon RE, Schroeder KM, Han S, Andrei A, Joffe AM. The air-Q((R)) intubating laryngeal airway vs the LMA-ProSeal(TM) : a prospective, randomised trial of airway seal pressure. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1093-100. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06863.x. Epub 2011 Aug 22.
- Moon HS, Lee JY, Chon JY, Lee H, Kim D. Air-Q(R)sp-assisted awake fiberoptic bronchoscopic intubation in a patient with Ludwig's angina. Korean J Anesthesiol. 2014 Dec;67(Suppl):S23-4. doi: 10.4097/kjae.2014.67.S.S23. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1601LSFOI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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