Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Skills Fibreoptic Intubation I-gel vs Air-Q

27. april 2017 opdateret af: Singapore General Hospital

Sammenligning af 'Low Skills Fibreoptic Tracheal Intubation' via I-gel® og Air-Q® Supraglottic Airway Devices hos patienter med simulerede vanskelige luftveje.

Tracheal intubation under generel anæstesi er guldstandarden til at sikre luftvejene og til at beskytte lungerne mod gastrisk aspiration. Den konventionelle teknik involverer brugen af ​​et laryngoskop af metal indsat i munden for at skabe et luftrum, for at tillade indsættelse af en endotracheal tube.

Alternativt kan en oral luftvejsanordning (kaldet en supraglottisk enhed (SGD)) bruges til tracheal intubation. SGD indsættes først. Et fiberskop indsættes ned gennem skaftet af SGD og ind i luftrøret. Dette gør det muligt for en endotracheal tube (tidligere forudinstalleret på fiberscope) at blive railroaded af fiberscope og ind i luftrøret. Denne teknik kaldes 'low-skill fiberoptisk intubation', da SGD'en fungerer som en guide for fiberskopet. Vores undersøgelse sammenligner ydeevnen af ​​to SGD: i-gel og air-Q. Efterforskerne vil sammenligne succesrate for intubation, indsættelseshastighed og tidspunkter for SGD-indsættelse og intubation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne tester for at se, om fiberoptisk intubation hos patienter via en supraglottisk luftvejsanordning, dvs. 'low skill fiberoptic intubation' (LSFOI) er mere vellykket via i-gel® end i air-Q®. Patienter er dem, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, og som normalt ville kræve trakeal intubation. Investigatorens hypotese er baseret på resultaterne af investigatorens nylige dukkestudie (CIRB 2014/2039). Efterforskerne vil gerne se, om denne hypotese kan oversættes til patienter. Det vil også teste sekundære resultater f.eks. SGD-indsættelsessuccesrater og -tider og intubationstider. I den førnævnte dukkeundersøgelse klarede air-Q® sig bedre med SGD-indsættelseshastigheder og -tider. Imidlertid klarede i-gel® sig bedre med succesrater og tidspunkter for intubation. Enhederne kan udføre forskellige på grund af forskelle mellem enhederne: design (form, volumen, længde, åbning), materialesammensætning og teknik, der kræves til indsættelse og intubation.

24 voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi og endotracheal intubation i den store operationssal på Singapore General Hospital, vil blive indskrevet. Patienten vil derefter blive randomiseret i lige store forhold i to grupper, enten air-Q® eller i-gel®. Patienterne vil gennemgå induktion af generel anæstesi på en standardiseret måde og i overensstemmelse med sædvanlig praksis på investigators anæstesiafdeling. Intubationen vil derefter fortsætte med den tildelte luftvejsenhed. De indsamlede data vil omfatte vellykket endotracheal intubation, som det fremgår af tilstedeværelsen af ​​endetidalkuldioxid på en kapnograf. Tid til intubation (fra den første håndtering af luftvejsanordningen, indtil vellykket intubation er bekræftet med vellykket lungeventilation), vil antallet af krævede forsøg og det opnåede udsyn (i henhold til det modificerede Cormack og Lehane-scoringssystem) også blive registreret. Skader på læber, tænder eller øvre luftveje vil blive eftersøgt og dokumenteret af en blindet observatør på postanæstesiafdelingen.

En protokol vil blive tilvejebragt for at standardisere induktionen af ​​generel anæstesi. Dette vil involvere anvendelse af standard patientmonitorer, en periode med præ-oxygenering og administration af anæstesimidler og muskelafslappende midler. Hvis patienten desaturerer til SpO2 < 94 % under intubation, vil intubationsforsøget via enten air-Q® eller i-gel® blive opgivet, og intubationen vil fortsætte med det konventionelle direkte laryngoskop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en fysisk status af American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I/II og over 21 år, der har elektiv kirurgi, som kræver endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse III/IV
  • Patienter med tidligere vanskelig endotracheal intubation
  • Patienter med to eller flere prædiktorer for vanskelig luftvejshåndtering (kriterie 1-8 nedenfor)

    1. Luftvejsmasser
    2. Mallampati (orofarygneal rumklassificering) III eller IV
    3. Thyromental afstand < 6,5 cm
    4. Mellemtænderafstand < 3 cm
    5. Hovedforlængelse < 30 grader
    6. Edentuous
    7. Stort skæg
    8. Obstruktiv søvnapnø (OSA) eller snorker
  • Patienter, der har behov for en hurtig sekvensinduktion
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: i-gel luftveje
I-gel indsat til fiberoptisk intubationsteknik med lav færdighed
Fibreoptisk intubation via i-gel luftvejsanordning
EKSPERIMENTEL: luft-Q luftveje
Air-Q indsat til fiberoptisk intubationsteknik med lav færdighed
Fibreoptisk intubation via air-Q luftvejsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med fiberoptisk intubation med lav færdighed ved hjælp af i-gel eller air-Q luftvejsudstyr målt kuldioxidniveauer i ende af tidevand
Tidsramme: 3 minutter
Vellykket intubation angivet ved normale kuldioxidniveauer og spor i endetiden
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelsestider for luftvejsenhed
Tidsramme: 3 minutter
Tid fra afhentning af enheden til opnåelse af tilstrækkelig canpografisporing
3 minutter
Fiberoptisk intubationstider med lav færdighed
Tidsramme: 3 minutter
Tid fra afhentning af fiberscope til opnåelse af tilstrækkelig canpografisporing
3 minutter
Komplikationsrate
Tidsramme: Tidspunkt for intubation og op til en dag postoperativ restitutionsperiode
Komplikationer på grund af indsættelse og brug af luftveje og fiberskop
Tidspunkt for intubation og op til en dag postoperativ restitutionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (SKØN)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1601LSFOI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner