- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02663843
Low Skills Fibreoptic Intubation I-gel vs Air-Q
Sammenligning af 'Low Skills Fibreoptic Tracheal Intubation' via I-gel® og Air-Q® Supraglottic Airway Devices hos patienter med simulerede vanskelige luftveje.
Tracheal intubation under generel anæstesi er guldstandarden til at sikre luftvejene og til at beskytte lungerne mod gastrisk aspiration. Den konventionelle teknik involverer brugen af et laryngoskop af metal indsat i munden for at skabe et luftrum, for at tillade indsættelse af en endotracheal tube.
Alternativt kan en oral luftvejsanordning (kaldet en supraglottisk enhed (SGD)) bruges til tracheal intubation. SGD indsættes først. Et fiberskop indsættes ned gennem skaftet af SGD og ind i luftrøret. Dette gør det muligt for en endotracheal tube (tidligere forudinstalleret på fiberscope) at blive railroaded af fiberscope og ind i luftrøret. Denne teknik kaldes 'low-skill fiberoptisk intubation', da SGD'en fungerer som en guide for fiberskopet. Vores undersøgelse sammenligner ydeevnen af to SGD: i-gel og air-Q. Efterforskerne vil sammenligne succesrate for intubation, indsættelseshastighed og tidspunkter for SGD-indsættelse og intubation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne tester for at se, om fiberoptisk intubation hos patienter via en supraglottisk luftvejsanordning, dvs. 'low skill fiberoptic intubation' (LSFOI) er mere vellykket via i-gel® end i air-Q®. Patienter er dem, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, og som normalt ville kræve trakeal intubation. Investigatorens hypotese er baseret på resultaterne af investigatorens nylige dukkestudie (CIRB 2014/2039). Efterforskerne vil gerne se, om denne hypotese kan oversættes til patienter. Det vil også teste sekundære resultater f.eks. SGD-indsættelsessuccesrater og -tider og intubationstider. I den førnævnte dukkeundersøgelse klarede air-Q® sig bedre med SGD-indsættelseshastigheder og -tider. Imidlertid klarede i-gel® sig bedre med succesrater og tidspunkter for intubation. Enhederne kan udføre forskellige på grund af forskelle mellem enhederne: design (form, volumen, længde, åbning), materialesammensætning og teknik, der kræves til indsættelse og intubation.
24 voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi og endotracheal intubation i den store operationssal på Singapore General Hospital, vil blive indskrevet. Patienten vil derefter blive randomiseret i lige store forhold i to grupper, enten air-Q® eller i-gel®. Patienterne vil gennemgå induktion af generel anæstesi på en standardiseret måde og i overensstemmelse med sædvanlig praksis på investigators anæstesiafdeling. Intubationen vil derefter fortsætte med den tildelte luftvejsenhed. De indsamlede data vil omfatte vellykket endotracheal intubation, som det fremgår af tilstedeværelsen af endetidalkuldioxid på en kapnograf. Tid til intubation (fra den første håndtering af luftvejsanordningen, indtil vellykket intubation er bekræftet med vellykket lungeventilation), vil antallet af krævede forsøg og det opnåede udsyn (i henhold til det modificerede Cormack og Lehane-scoringssystem) også blive registreret. Skader på læber, tænder eller øvre luftveje vil blive eftersøgt og dokumenteret af en blindet observatør på postanæstesiafdelingen.
En protokol vil blive tilvejebragt for at standardisere induktionen af generel anæstesi. Dette vil involvere anvendelse af standard patientmonitorer, en periode med præ-oxygenering og administration af anæstesimidler og muskelafslappende midler. Hvis patienten desaturerer til SpO2 < 94 % under intubation, vil intubationsforsøget via enten air-Q® eller i-gel® blive opgivet, og intubationen vil fortsætte med det konventionelle direkte laryngoskop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekruttering
- Singapore General Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en fysisk status af American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I/II og over 21 år, der har elektiv kirurgi, som kræver endotracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse III/IV
- Patienter med tidligere vanskelig endotracheal intubation
Patienter med to eller flere prædiktorer for vanskelig luftvejshåndtering (kriterie 1-8 nedenfor)
- Luftvejsmasser
- Mallampati (orofarygneal rumklassificering) III eller IV
- Thyromental afstand < 6,5 cm
- Mellemtænderafstand < 3 cm
- Hovedforlængelse < 30 grader
- Edentuous
- Stort skæg
- Obstruktiv søvnapnø (OSA) eller snorker
- Patienter, der har behov for en hurtig sekvensinduktion
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: i-gel luftveje
I-gel indsat til fiberoptisk intubationsteknik med lav færdighed
|
Fibreoptisk intubation via i-gel luftvejsanordning
|
|
EKSPERIMENTEL: luft-Q luftveje
Air-Q indsat til fiberoptisk intubationsteknik med lav færdighed
|
Fibreoptisk intubation via air-Q luftvejsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med fiberoptisk intubation med lav færdighed ved hjælp af i-gel eller air-Q luftvejsudstyr målt kuldioxidniveauer i ende af tidevand
Tidsramme: 3 minutter
|
Vellykket intubation angivet ved normale kuldioxidniveauer og spor i endetiden
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelsestider for luftvejsenhed
Tidsramme: 3 minutter
|
Tid fra afhentning af enheden til opnåelse af tilstrækkelig canpografisporing
|
3 minutter
|
|
Fiberoptisk intubationstider med lav færdighed
Tidsramme: 3 minutter
|
Tid fra afhentning af fiberscope til opnåelse af tilstrækkelig canpografisporing
|
3 minutter
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Tidspunkt for intubation og op til en dag postoperativ restitutionsperiode
|
Komplikationer på grund af indsættelse og brug af luftveje og fiberskop
|
Tidspunkt for intubation og op til en dag postoperativ restitutionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Lloyd LJ, Subash F, Wilkes AR, Hodzovic I. A comparison of fibreoptic-guided tracheal intubation through the Ambu (R) Aura-i , the intubating laryngeal mask airway and the i-gel : a manikin study. Anaesthesia. 2015 May;70(5):591-7. doi: 10.1111/anae.12988. Epub 2015 Jan 29.
- Galgon RE, Schroeder KM, Han S, Andrei A, Joffe AM. The air-Q((R)) intubating laryngeal airway vs the LMA-ProSeal(TM) : a prospective, randomised trial of airway seal pressure. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1093-100. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06863.x. Epub 2011 Aug 22.
- Moon HS, Lee JY, Chon JY, Lee H, Kim D. Air-Q(R)sp-assisted awake fiberoptic bronchoscopic intubation in a patient with Ludwig's angina. Korean J Anesthesiol. 2014 Dec;67(Suppl):S23-4. doi: 10.4097/kjae.2014.67.S.S23. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1601LSFOI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .