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Intubación de fibra óptica de baja habilidad I-gel vs Air-Q

27 de abril de 2017 actualizado por: Singapore General Hospital

Comparación de la 'intubación traqueal con fibra óptica de baja habilidad' a través de los dispositivos de vía aérea supraglótica I-gel® y Air-Q® en pacientes con vías respiratorias difíciles simuladas.

La intubación traqueal bajo anestesia general es el estándar de oro para asegurar las vías respiratorias y proteger los pulmones contra la aspiración gástrica. La técnica convencional involucra el uso de un laringoscopio de metal insertado en la boca para crear un espacio de aire, para permitir la inserción de un tubo endotraqueal.

Alternativamente, se puede usar un dispositivo de vía aérea oral (llamado dispositivo supraglótico (SGD)) para la intubación traqueal. Primero se inserta el SGD. Se inserta un fibroscopio por el eje del SGD y dentro de la tráquea. Esto permite que un tubo endotraqueal (previamente precargado en el fibroscopio) sea transportado desde el fibroscopio hasta la tráquea. Esta técnica se denomina 'intubación de fibra óptica de baja habilidad' ya que el SGD actúa como una guía para el fibroscopio. Nuestro estudio compara el rendimiento de dos SGD: i-gel y air-Q. Los investigadores compararán la tasa de éxito de la intubación, la tasa de inserción y los tiempos de inserción e intubación de SGD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores están probando para ver si la intubación con fibra óptica en pacientes a través de un dispositivo de vía aérea supraglótica, es decir, la "intubación con fibra óptica de baja habilidad" (LSFOI, por sus siglas en inglés) tiene más éxito a través del i-gel® que en el air-Q®. Los pacientes son aquellos programados para cirugía electiva bajo anestesia general que normalmente requerirían intubación traqueal. La hipótesis del investigador se basa en los resultados del reciente estudio con maniquíes del investigador (CIRB 2014/2039). A los investigadores les gustaría ver si esta hipótesis se traduce en pacientes. También evaluará los resultados secundarios, p. Tasas y tiempos de éxito de inserción de SGD y tiempos de intubación. En el estudio con maniquí mencionado anteriormente, el air-Q® funcionó mejor con las tasas y los tiempos de inserción del SGD. Sin embargo, el i-gel® se desempeñó mejor con las tasas y los tiempos de éxito de la intubación. Los dispositivos pueden funcionar de manera diferente debido a las diferencias entre los dispositivos: diseño (forma, volumen, longitud, apertura), composición del material y técnica requerida para la inserción e intubación.

Se inscribirán 24 pacientes adultos que se someterán a cirugía electiva que requiera anestesia general e intubación endotraqueal en el quirófano principal del Hospital General de Singapur. Luego, el paciente será aleatorizado en proporciones iguales en dos grupos, air-Q® o i-gel®. Los pacientes se someterán a la inducción de la anestesia general de manera estandarizada y de acuerdo con la práctica habitual en el departamento de anestesia del investigador. A continuación, se procederá a la intubación con el dispositivo de vía aérea asignado. Los datos recopilados incluirán una intubación endotraqueal exitosa, como lo demuestra la presencia de dióxido de carbono al final de la marea en un capnógrafo. También se registrará el tiempo de intubación (desde el manejo inicial del dispositivo de vía aérea hasta que se confirme la intubación exitosa con ventilación pulmonar exitosa), el número de intentos requeridos y la vista lograda (según el sistema de puntuación modificado de Cormack y Lehane). Las lesiones en los labios, los dientes o las vías respiratorias superiores serán buscadas y documentadas por un observador ciego en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos.

Se proporcionará un protocolo para estandarizar la inducción de la anestesia general. Esto implicará la aplicación de monitores de pacientes estándar, un período de preoxigenación y la administración de agentes anestésicos y relajantes musculares. Si el paciente se desatura a SpO2 < 94 % durante la intubación, se abandonará el intento de intubación mediante air-Q® o i-gel® y se procederá a la intubación con el laringoscopio directo convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Reclutamiento
        • Singapore General Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estado físico grado I/II de la American Society of Anesthesiologists (ASA) y mayores de 21 años, sometidos a cirugía electiva, que requieran intubación endotraqueal

Criterio de exclusión:

  • ASA clase III/IV
  • Pacientes con antecedentes de intubación endotraqueal difícil previa
  • Pacientes con dos o más predictores de manejo de vía aérea difícil (criterios 1-8, a continuación)

    1. Masas en las vías respiratorias
    2. Mallampati (graduación del espacio orofaríngeo) III o IV
    3. Distancia tiromentoniana < 6,5 cm
    4. Distancia entre incisivos < 3 cm
    5. Extensión de la cabeza < 30 grados
    6. desdentado
    7. Barba grande
    8. Apnea obstructiva del sueño (AOS) o ronquido
  • Pacientes que necesitan una inducción de secuencia rápida
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: vía aérea i-gel
I-gel insertado para la técnica de intubación de fibra óptica de baja habilidad
Intubación con fibra óptica a través del dispositivo de vía aérea i-gel
EXPERIMENTAL: vía aérea air-Q
Air-Q insertado para la técnica de intubación de fibra óptica de baja habilidad
Intubación con fibra óptica a través del dispositivo de vía aérea air-Q

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la intubación con fibra óptica de baja habilidad utilizando los dispositivos para las vías respiratorias i-gel o air-Q medidos al final de los niveles de dióxido de carbono espiratorio
Periodo de tiempo: 3 minutos
Intubación exitosa indicada por niveles normales de dióxido de carbono al final de la marea y trazas
3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de inserción del dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: 3 minutos
Tiempo desde que se recoge el dispositivo hasta que se obtiene un rastreo canpográfico adecuado
3 minutos
Tiempos de intubación de fibra óptica de baja habilidad
Periodo de tiempo: 3 minutos
Tiempo desde que se recoge el fibroscopio hasta que se obtiene un rastreo canpográfico adecuado
3 minutos
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Tiempo de intubación y hasta un día de recuperación posoperatoria
Complicaciones debidas a la inserción y uso de vía aérea y fibroscopio
Tiempo de intubación y hasta un día de recuperación posoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1601LSFOI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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