- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02663843
Intubación de fibra óptica de baja habilidad I-gel vs Air-Q
Comparación de la 'intubación traqueal con fibra óptica de baja habilidad' a través de los dispositivos de vía aérea supraglótica I-gel® y Air-Q® en pacientes con vías respiratorias difíciles simuladas.
La intubación traqueal bajo anestesia general es el estándar de oro para asegurar las vías respiratorias y proteger los pulmones contra la aspiración gástrica. La técnica convencional involucra el uso de un laringoscopio de metal insertado en la boca para crear un espacio de aire, para permitir la inserción de un tubo endotraqueal.
Alternativamente, se puede usar un dispositivo de vía aérea oral (llamado dispositivo supraglótico (SGD)) para la intubación traqueal. Primero se inserta el SGD. Se inserta un fibroscopio por el eje del SGD y dentro de la tráquea. Esto permite que un tubo endotraqueal (previamente precargado en el fibroscopio) sea transportado desde el fibroscopio hasta la tráquea. Esta técnica se denomina 'intubación de fibra óptica de baja habilidad' ya que el SGD actúa como una guía para el fibroscopio. Nuestro estudio compara el rendimiento de dos SGD: i-gel y air-Q. Los investigadores compararán la tasa de éxito de la intubación, la tasa de inserción y los tiempos de inserción e intubación de SGD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están probando para ver si la intubación con fibra óptica en pacientes a través de un dispositivo de vía aérea supraglótica, es decir, la "intubación con fibra óptica de baja habilidad" (LSFOI, por sus siglas en inglés) tiene más éxito a través del i-gel® que en el air-Q®. Los pacientes son aquellos programados para cirugía electiva bajo anestesia general que normalmente requerirían intubación traqueal. La hipótesis del investigador se basa en los resultados del reciente estudio con maniquíes del investigador (CIRB 2014/2039). A los investigadores les gustaría ver si esta hipótesis se traduce en pacientes. También evaluará los resultados secundarios, p. Tasas y tiempos de éxito de inserción de SGD y tiempos de intubación. En el estudio con maniquí mencionado anteriormente, el air-Q® funcionó mejor con las tasas y los tiempos de inserción del SGD. Sin embargo, el i-gel® se desempeñó mejor con las tasas y los tiempos de éxito de la intubación. Los dispositivos pueden funcionar de manera diferente debido a las diferencias entre los dispositivos: diseño (forma, volumen, longitud, apertura), composición del material y técnica requerida para la inserción e intubación.
Se inscribirán 24 pacientes adultos que se someterán a cirugía electiva que requiera anestesia general e intubación endotraqueal en el quirófano principal del Hospital General de Singapur. Luego, el paciente será aleatorizado en proporciones iguales en dos grupos, air-Q® o i-gel®. Los pacientes se someterán a la inducción de la anestesia general de manera estandarizada y de acuerdo con la práctica habitual en el departamento de anestesia del investigador. A continuación, se procederá a la intubación con el dispositivo de vía aérea asignado. Los datos recopilados incluirán una intubación endotraqueal exitosa, como lo demuestra la presencia de dióxido de carbono al final de la marea en un capnógrafo. También se registrará el tiempo de intubación (desde el manejo inicial del dispositivo de vía aérea hasta que se confirme la intubación exitosa con ventilación pulmonar exitosa), el número de intentos requeridos y la vista lograda (según el sistema de puntuación modificado de Cormack y Lehane). Las lesiones en los labios, los dientes o las vías respiratorias superiores serán buscadas y documentadas por un observador ciego en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos.
Se proporcionará un protocolo para estandarizar la inducción de la anestesia general. Esto implicará la aplicación de monitores de pacientes estándar, un período de preoxigenación y la administración de agentes anestésicos y relajantes musculares. Si el paciente se desatura a SpO2 < 94 % durante la intubación, se abandonará el intento de intubación mediante air-Q® o i-gel® y se procederá a la intubación con el laringoscopio directo convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado físico grado I/II de la American Society of Anesthesiologists (ASA) y mayores de 21 años, sometidos a cirugía electiva, que requieran intubación endotraqueal
Criterio de exclusión:
- ASA clase III/IV
- Pacientes con antecedentes de intubación endotraqueal difícil previa
Pacientes con dos o más predictores de manejo de vía aérea difícil (criterios 1-8, a continuación)
- Masas en las vías respiratorias
- Mallampati (graduación del espacio orofaríngeo) III o IV
- Distancia tiromentoniana < 6,5 cm
- Distancia entre incisivos < 3 cm
- Extensión de la cabeza < 30 grados
- desdentado
- Barba grande
- Apnea obstructiva del sueño (AOS) o ronquido
- Pacientes que necesitan una inducción de secuencia rápida
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: vía aérea i-gel
I-gel insertado para la técnica de intubación de fibra óptica de baja habilidad
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Intubación con fibra óptica a través del dispositivo de vía aérea i-gel
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EXPERIMENTAL: vía aérea air-Q
Air-Q insertado para la técnica de intubación de fibra óptica de baja habilidad
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Intubación con fibra óptica a través del dispositivo de vía aérea air-Q
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la intubación con fibra óptica de baja habilidad utilizando los dispositivos para las vías respiratorias i-gel o air-Q medidos al final de los niveles de dióxido de carbono espiratorio
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Intubación exitosa indicada por niveles normales de dióxido de carbono al final de la marea y trazas
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempos de inserción del dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Tiempo desde que se recoge el dispositivo hasta que se obtiene un rastreo canpográfico adecuado
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3 minutos
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Tiempos de intubación de fibra óptica de baja habilidad
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Tiempo desde que se recoge el fibroscopio hasta que se obtiene un rastreo canpográfico adecuado
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3 minutos
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Tiempo de intubación y hasta un día de recuperación posoperatoria
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Complicaciones debidas a la inserción y uso de vía aérea y fibroscopio
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Tiempo de intubación y hasta un día de recuperación posoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wong, Patrick, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Lloyd LJ, Subash F, Wilkes AR, Hodzovic I. A comparison of fibreoptic-guided tracheal intubation through the Ambu (R) Aura-i , the intubating laryngeal mask airway and the i-gel : a manikin study. Anaesthesia. 2015 May;70(5):591-7. doi: 10.1111/anae.12988. Epub 2015 Jan 29.
- Galgon RE, Schroeder KM, Han S, Andrei A, Joffe AM. The air-Q((R)) intubating laryngeal airway vs the LMA-ProSeal(TM) : a prospective, randomised trial of airway seal pressure. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1093-100. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06863.x. Epub 2011 Aug 22.
- Moon HS, Lee JY, Chon JY, Lee H, Kim D. Air-Q(R)sp-assisted awake fiberoptic bronchoscopic intubation in a patient with Ludwig's angina. Korean J Anesthesiol. 2014 Dec;67(Suppl):S23-4. doi: 10.4097/kjae.2014.67.S.S23. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1601LSFOI
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